고려홍삼이 남성 불임환자의 정액 매개변수에 미치는 영향: 무작위, 위약대조, 이중맹검 임상연구
고려홍삼(KRG)은 우리나라에서 오래전부터 건강증진 생약으로 각종 질병에 응용되어 왔습니다. 인삼의 치료적 특성을 규명하기 위해 인삼에 대한 많은 임상 연구가 수행되었다. KRG는 암, 고혈압, 알츠하이머병, 당뇨병, 후천성 면역 결핍 증후군, 성기능 장애와 같은 많은 질병에 효과적인 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 동물의 정자 형성 개선에 대한 인삼의 효과가 나타났습니다. 이러한 효과의 배후에 있는 주요 메커니즘은 시상하부-뇌하수체-고환 축의 조절뿐만 아니라 항산화 및 노화 방지 효과인 것으로 추측되었습니다[7 - 10]. 그러나 남성 불임 환자의 정자 형성에 대한 KRG의 효과를 평가하기 위한 통제된 인간 임상 시험은 없습니다.
성선 자극제로 치료할 수 있는 남성 성기능 저하 장애와 수술로 교정할 수 있는 폐쇄성 무정자증을 포함하여 현재 남성 불임의 원인 중 일부만이 치료 가능합니다. 또한 근거중심의학은 대부분의 경험적 치료가 효과가 없다는 사실을 밝혀냈다. 유사하게, 카르니틴, 항에스트로겐, 칼리크레인, 비타민 C 및 E, 글루타티온의 효능은 확인되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 남성 불임 환자의 정액 매개변수에 대한 KRG의 영향을 조사했습니다. 이것은 남성 환자에서 KRG의 치료 효과를 평가한 최초의 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 25세에서 45세 사이의 남성으로 최소 12개월 동안 불임을 호소했으며 불임에 대한 외과적 또는 내과적 치료의 병력이 없어야 합니다.
- 음낭 초음파 검사에서 Valsalva 법을 시행하는 동안 정맥 직경이 3mm 이상인 내정맥의 역행성 혈류 증가는 정맥류의 지표로 사용되었습니다[13].
정계정맥류는 Lyon 등이 제시한 기준에 따라 등급을 매겼습니다. [14]: *등급 I, Valsalva 기동으로만 촉지됨
- Valsalva 법 없이 만져지는 등급 II
- 멀리서도 보이는 등급 III.
제외 기준:
- 정관 절제술 또는 폐쇄성 무정자증의 병력
- 염색체 이상
- 성선기능저하증 또는 뇌하수체 이상
- 생식기의 해부학적 이상
- 상당한 간병증(간 효소가 정상 범위보다 2~3배 상승)
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL)
- 지난 4주 동안 불임에 대한 내과적 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V + KRG 그룹(n = 20)
매일 KRG 3캡슐(500mg/용량) 및 정맥류 절제술.
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KRG 캡슐은 고려인삼공사(대한민국 대전)에서 제공받았습니다. KRG 분말은 대한민국에서 수확한 6년근 홍삼인 Panax ginseng Meyer의 뿌리로 제조되었습니다. KRG는 수삼을 90~100℃에서 3시간 동안 찐 후 50~80℃에서 건조시켜 만들었다. 홍삼을 갈아서 만든 KRG 분말 (KRG 캡슐 : 500mg/캡슐). KRG는 고성능 액체 크로마토그래피로 분석하였다. KRG 추출물 주요 함유 진세노사이드-Rb1: 4.26mg/g, -Rb2: 1.62mg/g, -Rc: 1.80mg/g, -Rd: 0.29mg/g, -Re: 1.71mg/g, -Rf: 0.67mg /g, -Rg1: 2.61mg/g, -Rg2: 0.20mg/g, -Rg3: 0.13mg/g, 기타 소량의 진세노사이드. 연구 기간 동안 매일 3개의 캡슐을 12주 동안 복용했습니다.
서혜부 접근법을 이용한 수술 현미경 보조 정맥류 절제술은 단일 외과 의사에 의해 수행되었습니다.
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활성 비교기: 비 V + KRG 그룹
매일 KRG 3캡슐(500mg/용량)
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KRG 캡슐은 고려인삼공사(대한민국 대전)에서 제공받았습니다. KRG 분말은 대한민국에서 수확한 6년근 홍삼인 Panax ginseng Meyer의 뿌리로 제조되었습니다. KRG는 수삼을 90~100℃에서 3시간 동안 찐 후 50~80℃에서 건조시켜 만들었다. 홍삼을 갈아서 만든 KRG 분말 (KRG 캡슐 : 500mg/캡슐). KRG는 고성능 액체 크로마토그래피로 분석하였다. KRG 추출물 주요 함유 진세노사이드-Rb1: 4.26mg/g, -Rb2: 1.62mg/g, -Rc: 1.80mg/g, -Rd: 0.29mg/g, -Re: 1.71mg/g, -Rf: 0.67mg /g, -Rg1: 2.61mg/g, -Rg2: 0.20mg/g, -Rg3: 0.13mg/g, 기타 소량의 진세노사이드. 연구 기간 동안 매일 3개의 캡슐을 12주 동안 복용했습니다. |
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활성 비교기: V + P 그룹(n = 20)
위약 캡슐 및 정맥류 절제술
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서혜부 접근법을 이용한 수술 현미경 보조 정맥류 절제술은 단일 외과 의사에 의해 수행되었습니다.
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위약 비교기: 비 V + P 그룹
비-V + P 그룹(n = 20) 위약 캡슐
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KRG 캡슐은 고려인삼공사(대한민국 대전)에서 제공받았습니다. KRG 분말은 대한민국에서 수확한 6년근 홍삼인 Panax ginseng Meyer의 뿌리로 제조되었습니다. KRG는 수삼을 90~100℃에서 3시간 동안 찐 후 50~80℃에서 건조시켜 만들었다. 홍삼을 갈아서 만든 KRG 분말 (KRG 캡슐 : 500mg/캡슐). KRG는 고성능 액체 크로마토그래피로 분석하였다. KRG 추출물 주요 함유 진세노사이드-Rb1: 4.26mg/g, -Rb2: 1.62mg/g, -Rc: 1.80mg/g, -Rd: 0.29mg/g, -Re: 1.71mg/g, -Rf: 0.67mg /g, -Rg1: 2.61mg/g, -Rg2: 0.20mg/g, -Rg3: 0.13mg/g, 기타 소량의 진세노사이드. 연구 기간 동안 매일 3개의 캡슐을 12주 동안 복용했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정액 매개 변수는 기준선에서 치료 후로 변경됩니다.
기간: 시술 전, 14주 후(12주 시술 후 2주 세척 기간)
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1) 정자 농도, 2) 운동성 퍼센트, 3) 정자 생존력, 4) 세계보건기구(WHO) 방법론을 사용한 크루거/엄격한 형태(4판).
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시술 전, 14주 후(12주 시술 후 2주 세척 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 호르몬 수치의 변화
기간: 시술 전, 14주 후(12주 시술 후 2주 세척 기간)
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FSH와 LH의 혈청 농도는 화학발광 분석법을 사용하여 측정하였고, 혈청 총 테스토스테론은 방사면역분석법으로 정량화하였다.
모든 환자의 호르몬 상태는 초기 스크리닝 방문 및 치료 후 기록되었습니다.
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시술 전, 14주 후(12주 시술 후 2주 세척 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KRG-infertility
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고려홍삼(KRG)에 대한 임상 시험
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Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of Ginseng완전한