A koreai vörös ginzeng hatása a spermaparaméterekre férfi meddőségben szenvedő betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat
A koreai vörös ginzenget (KRG) régóta alkalmazzák különféle betegségek kezelésére, mint egészségfejlesztő gyógynövényeket Koreában. A ginzenggel számos klinikai vizsgálatot végeztek terápiás jellemzőinek tisztázására. A KRG számos betegségben hatékonynak bizonyult, mint például a rák, a magas vérnyomás, az Alzheimer-kór, a cukorbetegség, a szerzett immunhiányos szindróma és a szexuális diszfunkció. Számos tanulmány kimutatta, hogy a ginzeng javítja az állatok spermatogenezisét. Az e hatások mögött meghúzódó fő mechanizmusok az antioxidáns és az öregedésgátló hatások, valamint a hipotalamusz-hipofízis-here tengelyének modulálása volt [7-10]. Azonban nem végeztek kontrollált humán klinikai vizsgálatokat a KRG spermatogenezisre gyakorolt hatásának értékelésére férfi meddőségben szenvedő betegeknél.
A férfi meddőség okainak csak kis hányada gyógyítható jelenleg, ideértve a gonadotrop szerekkel gyógyítható férfi hipogonadális rendellenességeket és a műtéttel korrigálható obstruktív azoospermiát. Ezenkívül a bizonyítékokon alapuló orvoslás feltárta, hogy a legtöbb empirikus kezelés hatástalan. Hasonlóképpen, a karnitin, az antiösztrogének, a kallikrein, a C- és E-vitamin, valamint a glutation hatékonyságát nem erősítették meg.
Ezért a kutatók megvizsgálták a KRG hatását a spermaparaméterekre férfi meddőségben szenvedő betegeknél. Ez az első placebo-kontrollos vizsgálat, amely a KRG terápiás hatásait értékeli férfi betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 25-45 év közötti férfiaknak kell lenniük, akik legalább 12 hónapja panaszkodtak meddőségre, és nem szerepeltek sebészeti vagy orvosi meddőségi kezelésben.
- A varicocele indikátoraként a 3 mm-nél nagyobb vénás átmérőjű belső spermatikus vénában megnövekedett retrográd áramlást használták a Valsalva manőver során a herezacskó ultrahangján [13].
A varicocelét a Lyon és munkatársai által bemutatott kritériumok szerint osztályozták. [14]: *I. fokozat, csak a Valsalva manőverrel tapintható
- II. fokozat, Valsalva manőver nélkül tapintható
- III. fokozat, messziről látható.
Kizárási kritériumok:
- Vasectomia vagy obstruktív azoospermia anamnézisében
- Kromoszóma rendellenességek
- Hipogonadizmus vagy hipofízis rendellenességek
- A nemi szervek anatómiai rendellenességei
- Jelentős hepatopathia (a májenzimek a normál tartomány 2-3-szorosára emelkedtek)
- Veseelégtelenség (szérum kreatininszint > 2,5 mg/dl)
- Meddőség orvosi kezelése az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V + KRG csoport (n = 20)
három kapszula KRG (500 mg/adag) és varicocelectomia.
|
A KRG kapszulákat a Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea) biztosította. A KRG port a Koreai Köztársaságban betakarított 6 éves vörös ginseng, a Panax ginseng Meyer gyökereiből állították elő. A KRG friss ginzeng gőzölésével 90-100 ◦C-on 3 órán át, majd 50-80 ◦C-on történő szárításával készült. Darált vörös ginzengből készült KRG por (KRG kapszula: 500mg/kapszula). A KRG-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elemeztük. A KRG kivonat fő ginzenozid-Rb1-et tartalmazott: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g és egyéb kisebb méretű ginzenozidok. A vizsgálati időszak alatt napi három kapszulát vettek be 12 héten keresztül.
A sebészi mikroszkópos varicocelectomiát subinguinalis megközelítéssel egyetlen sebész végezte.
|
|
Aktív összehasonlító: nem V + KRG csoport
három kapszula KRG (500 mg/adag) naponta
|
A KRG kapszulákat a Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea) biztosította. A KRG port a Koreai Köztársaságban betakarított 6 éves vörös ginseng, a Panax ginseng Meyer gyökereiből állították elő. A KRG friss ginzeng gőzölésével 90-100 ◦C-on 3 órán át, majd 50-80 ◦C-on történő szárításával készült. Darált vörös ginzengből készült KRG por (KRG kapszula: 500mg/kapszula). A KRG-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elemeztük. A KRG kivonat fő ginzenozid-Rb1-et tartalmazott: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g és egyéb kisebb méretű ginzenozidok. A vizsgálati időszak alatt napi három kapszulát vettek be 12 héten keresztül. |
|
Aktív összehasonlító: V + P csoport (n = 20)
placebo kapszulák és varicocelectomia
|
A sebészi mikroszkópos varicocelectomiát subinguinalis megközelítéssel egyetlen sebész végezte.
|
|
Placebo Comparator: nem V + P csoport
nem V + P csoport (n = 20) placebo kapszula
|
A KRG kapszulákat a Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea) biztosította. A KRG port a Koreai Köztársaságban betakarított 6 éves vörös ginseng, a Panax ginseng Meyer gyökereiből állították elő. A KRG friss ginzeng gőzölésével 90-100 ◦C-on 3 órán át, majd 50-80 ◦C-on történő szárításával készült. Darált vörös ginzengből készült KRG por (KRG kapszula: 500mg/kapszula). A KRG-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elemeztük. A KRG kivonat fő ginzenozid-Rb1-et tartalmazott: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g és egyéb kisebb méretű ginzenozidok. A vizsgálati időszak alatt napi három kapszulát vettek be 12 héten keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sperma paraméterei az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig változnak
Időkeret: Kezelés előtt, 14 hét után (12 hetes kezelés és 2 hét kimosási időszak)
|
1) spermiumkoncentráció, 2) százalékos motilitás, 3) spermiumok életképessége és 4) Kruger/szigorú morfológia az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módszertanával (4. kiadás).
|
Kezelés előtt, 14 hét után (12 hetes kezelés és 2 hét kimosási időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hormonális paraméterek változása a kezelés után
Időkeret: Kezelés előtt, 14 hét után (12 hetes kezelés és 2 hét kimosási időszak)
|
Az FSH és LH szérumkoncentrációit kemilumineszcenciás assay-vel mértük, és a szérum teljes tesztoszteron szintjét radioimmunoassay segítségével határoztuk meg.
Minden beteg hormonális állapotát rögzítettük a kezdeti szűrővizsgálaton és a kezelést követően.
|
Kezelés előtt, 14 hét után (12 hetes kezelés és 2 hét kimosási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRG-infertility
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .