Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean punaisen ginsengin vaikutukset siemennesteen parametreihin miesten hedelmättömyyspotilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Korean punaista ginsengiä (KRG) on pitkään käytetty useisiin sairauksiin terveyttä edistävänä kasviperäisenä lääkkeenä Koreassa. Ginsengistä on tehty monia kliinisiä tutkimuksia sen terapeuttisten ominaisuuksien selvittämiseksi. KRG:n on osoitettu olevan tehokas monissa sairauksissa, kuten syövissä, verenpainetaudissa, Alzheimerin taudissa, diabeteksessa, hankitussa immuunivajausoireyhtymässä ja seksuaalisessa toimintahäiriössä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ginseng parantaa siittiöiden syntyä eläimillä. Tärkeimpien näiden vaikutusten takana olevien mekanismien arveltiin olevan antioksidantteja ja ikääntymistä estäviä vaikutuksia sekä hypotalamus-aivolisäke-kiveksen akselin modulaatiota [7-10]. Ei ole kuitenkaan tehty kontrolloituja kliinisiä kliinisiä ihmistutkimuksia KRG:n vaikutusten arvioimiseksi spermatogeneesiin potilailla, joilla on miesten hedelmättömyys.

Vain pieni osa miesten hedelmättömyyden syistä on tällä hetkellä parannettavissa, mukaan lukien miesten hypogonadaaliset sairaudet, jotka voidaan parantaa gonadotrooppisilla aineilla, ja obstruktiivinen atsoospermia, joka voidaan korjata leikkauksella. Lisäksi näyttöön perustuva lääketiede on paljastanut, että useimmat empiiriset hoidot ovat tehottomia. Vastaavasti karnitiinin, antiestrogeenien, kallikreiinin, C- ja E-vitamiinien sekä glutationin tehoa ei ole vahvistettu.

Siksi tutkijat tutkivat KRG:n vaikutuksia siemennesteen parametreihin miesten hedelmättömyyspotilailla. Tämä on ensimmäinen lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin KRG:n terapeuttisia vaikutuksia miespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla 25–45-vuotiaita miehiä, jotka ovat valittaneet hedelmättömyydestä vähintään 12 kuukauden ajan ja joilla ei ole aiemmin ollut leikkausta tai lääketieteellistä hedelmättömyyden hoitoa.
  • Lisääntynyttä retrogradista virtausta sisäisessä siittiölaskimossa, jonka laskimon halkaisija oli > 3 mm Valsalva-liikkeen aikana kivespussin ultraäänitutkimuksessa, käytettiin varicocelen indikaattorina [13].

  • Varicocele luokiteltiin Lyonin et al. esittämien kriteerien mukaan. [14]: * Luokka I, käsin kosketeltava vain Valsalva-liikkeellä

    • Luokka II, käsin kosketeltava ilman Valsalva-liikettä
    • Luokka III, näkyy kaukaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vasektomia tai obstruktiivinen atsoospermia
  • Kromosomaaliset poikkeavuudet
  • Hypogonadismi tai aivolisäkkeen poikkeavuudet
  • Sukuelinten anatominen poikkeavuus
  • Merkittävä hepatopatia (maksaentsyymiarvot 2-3 kertaa normaalia korkeammat)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl)
  • Lääketieteellinen hoito hedelmättömyyteen viimeisen 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V + KRG-ryhmä (n = 20)
kolme kapselia KRG:tä (500 mg/annos) päivittäin ja varikocelektomia.
Lääke: Korean punainen ginseng (KRG)

KRG-kapselit toimitti Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-jauhe valmistettiin Korean tasavallassa korjatun 6-vuotiaan punaisen ginsengin, Panax ginseng Meyerin, juurista. KRG valmistettiin höyryttämällä tuoretta ginsengiä 90-100 ◦C:ssa 3 tuntia ja kuivaamalla sitten 50-80 ◦C:ssa.

KRG-jauhe, joka on valmistettu jauhetusta punaisesta ginsengistä (KRG-kapseli: 500 mg/kapseli). KRG analysoitiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. KRG-uute sisälsi pääasiallisen ginsenosidi-Rb1:n: 4,26 mg/g, -Rb2:n: 1,62 mg/g, -Rc:n: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g ja muita vähäisiä ginsenosideja. Tutkimusjakson aikana otettiin kolme kapselia päivittäin 12 viikon ajan.

Menettely: Varikoselektomia
Yksi kirurgi suoritti kirurgisen mikroskoopilla avustetun varikoselektomia käyttäen subinguinaalista lähestymistapaa.
Active Comparator: ei-V + KRG-ryhmä
kolme kapselia KRG:tä (500 mg/annos) päivässä
Lääke: Korean punainen ginseng (KRG)

KRG-kapselit toimitti Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-jauhe valmistettiin Korean tasavallassa korjatun 6-vuotiaan punaisen ginsengin, Panax ginseng Meyerin, juurista. KRG valmistettiin höyryttämällä tuoretta ginsengiä 90-100 ◦C:ssa 3 tuntia ja kuivaamalla sitten 50-80 ◦C:ssa.

KRG-jauhe, joka on valmistettu jauhetusta punaisesta ginsengistä (KRG-kapseli: 500 mg/kapseli). KRG analysoitiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. KRG-uute sisälsi pääasiallisen ginsenosidi-Rb1:n: 4,26 mg/g, -Rb2:n: 1,62 mg/g, -Rc:n: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g ja muita vähäisiä ginsenosideja. Tutkimusjakson aikana otettiin kolme kapselia päivittäin 12 viikon ajan.
Active Comparator: V + P -ryhmä (n = 20)
lumekapselit ja varikocelektomia
Menettely: Varikoselektomia
Yksi kirurgi suoritti kirurgisen mikroskoopilla avustetun varikoselektomia käyttäen subinguinaalista lähestymistapaa.
Placebo Comparator: ei-V + P -ryhmä
ei-V + P -ryhmän (n = 20) lumekapselit
Lääke: Korean punainen ginseng (KRG)

KRG-kapselit toimitti Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-jauhe valmistettiin Korean tasavallassa korjatun 6-vuotiaan punaisen ginsengin, Panax ginseng Meyerin, juurista. KRG valmistettiin höyryttämällä tuoretta ginsengiä 90-100 ◦C:ssa 3 tuntia ja kuivaamalla sitten 50-80 ◦C:ssa.

KRG-jauhe, joka on valmistettu jauhetusta punaisesta ginsengistä (KRG-kapseli: 500 mg/kapseli). KRG analysoitiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. KRG-uute sisälsi pääasiallisen ginsenosidi-Rb1:n: 4,26 mg/g, -Rb2:n: 1,62 mg/g, -Rc:n: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g ja muita vähäisiä ginsenosideja. Tutkimusjakson aikana otettiin kolme kapselia päivittäin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siemennesteen parmaters muuttuvat lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 14 viikon jälkeen (12 viikon hoito ja 2 viikon pesujakso)
1) siittiöiden pitoisuus, 2) prosentuaalinen liikkuvuus, 3) siittiöiden elinkelpoisuus ja 4) Kruger/tiukka morfologia käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) menetelmiä (4. painos).
Ennen hoitoa, 14 viikon jälkeen (12 viikon hoito ja 2 viikon pesujakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hormonaalisissa parametreissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 14 viikon jälkeen (12 viikon hoito ja 2 viikon pesujakso)
FSH- ja LH-pitoisuudet seerumissa mitattiin käyttämällä kemiluminesenssimäärityksiä, ja seerumin kokonaistestosteroni määritettiin radioimmunomäärityksellä. Kaikkien potilaiden hormonaalinen tila kirjattiin ensimmäisellä seulontakäynnillä ja hoidon jälkeen.
Ennen hoitoa, 14 viikon jälkeen (12 viikon hoito ja 2 viikon pesujakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRG-infertility

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys

Kliiniset tutkimukset Korean punainen ginseng (KRG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa