高丽红参对男性不育症患者精液参数的影响：一项随机、安慰剂对照、双盲临床研究
在韩国，高丽红参 (KRG) 长期以来一直作为促进健康的草药应用于各种疾病。 许多关于人参的临床研究已被用来阐明其治疗特性。 KRG 已被证明对许多疾病有效，例如癌症、高血压、阿尔茨海默病、糖尿病、获得性免疫缺陷综合征和性功能障碍。 几项研究表明人参对改善动物精子发生的作用。 这些作用背后的主要机制被推测为抗氧化和抗衰老作用，以及下丘脑-垂体-睾丸轴的调节 [7 - 10]。 然而，目前还没有对照人体临床试验来评估 KRG 对男性不育症患者精子发生的影响。
目前只有一小部分男性不育症可以治愈，包括可以通过促性腺激素药物治愈的男性性腺功能减退症和可以通过手术矫正的阻塞性无精子症。 此外，循证医学表明，大多数经验性治疗都是无效的。 同样，肉碱、抗雌激素、激肽释放酶、维生素 C 和 E 以及谷胱甘肽的功效尚未得到证实。
因此，研究人员调查了 KRG 对男性不育症患者精液参数的影响。 这是第一个评估 KRG 对男性患者治疗效果的安慰剂对照试验。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Busan、大韩民国、602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者应为男性，年龄在 25 - 45 岁之间，主诉不孕至少 12 个月，并且没有不孕症的手术或药物治疗史。
- 在阴囊超声检查 Valsalva 动作期间，精索内静脉逆行血流增加且静脉直径 > 3 mm 被用作精索静脉曲张的指标 [13]。
根据 Lyon 等人提出的标准对精索静脉曲张进行分级。 [14]：* I 级，仅在 Valsalva 动作时可触及
- II 级，无需 Valsalva 动作即可触及
- III级，从远处可见。
排除标准：
- 输精管切除术或梗阻性无精子症病史
- 染色体异常
- 性腺机能减退或垂体异常
- 生殖器解剖异常
- 显着肝病（肝酶比正常范围高 2 - 3 倍）
- 肾功能不全（血清肌酐水平 > 2.5 mg/dL）
- 在过去 4 周内接受过不孕不育治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V + KRG 组 (n = 20)
每天三粒 KRG 胶囊（500 毫克/剂量）和精索静脉曲张切除术。
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KRG 胶囊由 Korean Ginseng Corporation（韩国大田）提供。 KRG 粉末由在韩国收获的 6 年树龄红参 Panax ginseng Meyer 的根制成。 KRG 是通过在 90-100°C 下蒸新鲜人参 3 小时，然后在 50-80°C 下干燥制成的。 由磨碎的红参制成的 KRG 粉末（KRG 胶囊：500 毫克/胶囊）。 通过高效液相色谱分析KRG。 KRG 提取物中主要人参皂苷-Rb1：4.26mg/g，-Rb2：1.62mg/g，-Rc：1.80mg/g，-Rd：0.29mg/g，-Re：1.71mg/g，-Rf：0.67mg /g, -Rg1: 2.61mg/g, -Rg2: 0.20mg/g, -Rg3: 0.13mg/g, 以及其他少量人参皂苷。 在研究期间，每天服用三粒胶囊，持续 12 周。
使用腹股沟下入路的手术显微镜辅助精索静脉曲张切除术由一名外科医生进行。
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有源比较器：非V+KRG组
每天三粒 KRG 胶囊（500 毫克/剂）
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KRG 胶囊由 Korean Ginseng Corporation（韩国大田）提供。 KRG 粉末由在韩国收获的 6 年树龄红参 Panax ginseng Meyer 的根制成。 KRG 是通过在 90-100°C 下蒸新鲜人参 3 小时，然后在 50-80°C 下干燥制成的。 由磨碎的红参制成的 KRG 粉末（KRG 胶囊：500 毫克/胶囊）。 通过高效液相色谱分析KRG。 KRG 提取物中主要人参皂苷-Rb1：4.26mg/g，-Rb2：1.62mg/g，-Rc：1.80mg/g，-Rd：0.29mg/g，-Re：1.71mg/g，-Rf：0.67mg /g, -Rg1: 2.61mg/g, -Rg2: 0.20mg/g, -Rg3: 0.13mg/g, 以及其他少量人参皂苷。 在研究期间，每天服用三粒胶囊，持续 12 周。 |
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有源比较器：V + P 组 (n = 20)
安慰剂胶囊和精索静脉曲张切除术
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使用腹股沟下入路的手术显微镜辅助精索静脉曲张切除术由一名外科医生进行。
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安慰剂比较：非V+P组
非 V + P 组 (n = 20) 安慰剂胶囊
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KRG 胶囊由 Korean Ginseng Corporation（韩国大田）提供。 KRG 粉末由在韩国收获的 6 年树龄红参 Panax ginseng Meyer 的根制成。 KRG 是通过在 90-100°C 下蒸新鲜人参 3 小时，然后在 50-80°C 下干燥制成的。 由磨碎的红参制成的 KRG 粉末（KRG 胶囊：500 毫克/胶囊）。 通过高效液相色谱分析KRG。 KRG 提取物中主要人参皂苷-Rb1：4.26mg/g，-Rb2：1.62mg/g，-Rc：1.80mg/g，-Rd：0.29mg/g，-Re：1.71mg/g，-Rf：0.67mg /g, -Rg1: 2.61mg/g, -Rg2: 0.20mg/g, -Rg3: 0.13mg/g, 以及其他少量人参皂苷。 在研究期间，每天服用三粒胶囊，持续 12 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精液参数从基线到治疗后的变化
大体时间：治疗前，14 周后（12 周治疗和 2 周清洗期）
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1) 精子浓度，2) 活力百分比，3) 精子活力，以及 4) 使用世界卫生组织 (WHO) 方法的克鲁格/严格形态学（第 4 版）。
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治疗前，14 周后（12 周治疗和 2 周清洗期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后荷尔蒙参数的变化
大体时间：治疗前，14 周后（12 周治疗和 2 周清洗期）
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使用化学发光测定法测量 FSH 和 LH 的血清浓度，并通过放射免疫测定法量化血清总睾酮。
在初次筛查访问和治疗后记录所有患者的荷尔蒙状态。
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治疗前，14 周后（12 周治疗和 2 周清洗期）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hyun Jun Park, PhD, MD、Department of Urology, Pusan National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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