Efectos del ginseng rojo coreano en los parámetros del semen en pacientes con infertilidad masculina: un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
El ginseng rojo coreano (KRG) se ha aplicado durante mucho tiempo a varias enfermedades como una medicina herbaria que promueve la salud en Corea. Se han realizado muchos estudios clínicos del ginseng para dilucidar sus características terapéuticas. Se ha demostrado que KRG es eficaz en muchas enfermedades, como cánceres, hipertensión, enfermedad de Alzheimer, diabetes, síndrome de inmunodeficiencia adquirida y disfunción sexual. Varios estudios han indicado los efectos del ginseng en la mejora de la espermatogénesis en animales. Se especuló que los principales mecanismos detrás de estos efectos eran los efectos antioxidantes y antienvejecimiento, así como la modulación del eje hipotálamo-hipófisis-testículo [7 - 10]. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos controlados en humanos para evaluar los efectos de KRG en la espermatogénesis en pacientes con infertilidad masculina.
Actualmente, solo una pequeña proporción de las causas de la infertilidad masculina son curables, incluidos los trastornos hipogonadales masculinos que pueden curarse con agentes gonadotrópicos y la azoospermia obstructiva que puede corregirse mediante cirugía. Además, la medicina basada en la evidencia ha revelado que la mayoría de los tratamientos empíricos son ineficaces. Del mismo modo, no se han confirmado las eficacias de la carnitina, los antiestrógenos, la calicreína, las vitaminas C y E y el glutatión.
Por lo tanto, los investigadores estudiaron los efectos de KRG en los parámetros del semen en pacientes con infertilidad masculina. Este es el primer ensayo controlado con placebo para evaluar los efectos terapéuticos de KRG en pacientes masculinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres, de 25 a 45 años de edad, que se hayan quejado de infertilidad durante al menos 12 meses y no tengan antecedentes de tratamientos quirúrgicos o médicos para la infertilidad.
- El aumento del flujo retrógrado en la vena espermática interna con un diámetro venoso > 3 mm durante la maniobra de Valsalva en la ecografía escrotal se utilizó como indicador de varicocele [13].
El varicocele se clasificó según los criterios presentados por Lyon et al. [14]: *Grado I, palpable solo con la maniobra de Valsalva
- Grado II, palpable sin maniobra de Valsalva
- Grado III, visible desde la distancia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de vasectomía o azoospermia obstructiva
- Anomalías cromosómicas
- Hipogonadismo o anomalías hipofisarias
- Anomalía anatómica de los genitales.
- Hepatopatía significativa (enzimas hepáticas elevadas de 2 a 3 veces más que el rango normal)
- Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
- Tratamiento médico por infertilidad durante las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo V + GRK (n = 20)
tres cápsulas de KRG (500 mg/dosis) al día y varicocelectomía.
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Las cápsulas KRG fueron proporcionadas por Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). El polvo KRG se fabricó a partir de raíces de un ginseng rojo de 6 años, Panax ginseng Meyer, cosechado en la República de Corea. KRG se elaboró vaporizando ginseng fresco a 90-100 ◦C durante 3 hy luego secándolo a 50-80 ◦C. Polvo KRG preparado a partir de ginseng rojo molido (cápsula KRG: 500 mg/cápsula). KRG se analizó por cromatografía líquida de alta resolución. El extracto de KRG contenía ginsenósido principal-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g y otros ginsenósidos menores. Durante el período de estudio, se tomaron tres cápsulas al día durante 12 semanas.
La varicocelectomía quirúrgica asistida por microscopio utilizando el abordaje subinguinal fue realizada por un solo cirujano.
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Comparador activo: grupo no V + KRG
tres cápsulas de KRG (500 mg/dosis) al día
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Las cápsulas KRG fueron proporcionadas por Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). El polvo KRG se fabricó a partir de raíces de un ginseng rojo de 6 años, Panax ginseng Meyer, cosechado en la República de Corea. KRG se elaboró vaporizando ginseng fresco a 90-100 ◦C durante 3 hy luego secándolo a 50-80 ◦C. Polvo KRG preparado a partir de ginseng rojo molido (cápsula KRG: 500 mg/cápsula). KRG se analizó por cromatografía líquida de alta resolución. El extracto de KRG contenía ginsenósido principal-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g y otros ginsenósidos menores. Durante el período de estudio, se tomaron tres cápsulas al día durante 12 semanas. |
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Comparador activo: Grupo V + P (n = 20)
cápsulas de placebo y varicocelectomía
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La varicocelectomía quirúrgica asistida por microscopio utilizando el abordaje subinguinal fue realizada por un solo cirujano.
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Comparador de placebos: grupo no V + P
grupo no V + P (n = 20) cápsulas de placebo
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Las cápsulas KRG fueron proporcionadas por Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). El polvo KRG se fabricó a partir de raíces de un ginseng rojo de 6 años, Panax ginseng Meyer, cosechado en la República de Corea. KRG se elaboró vaporizando ginseng fresco a 90-100 ◦C durante 3 hy luego secándolo a 50-80 ◦C. Polvo KRG preparado a partir de ginseng rojo molido (cápsula KRG: 500 mg/cápsula). KRG se analizó por cromatografía líquida de alta resolución. El extracto de KRG contenía ginsenósido principal-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g y otros ginsenósidos menores. Durante el período de estudio, se tomaron tres cápsulas al día durante 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros del semen cambian desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 14 semanas (tratamiento de 12 semanas y período de lavado de 2 semanas)
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1) concentración de espermatozoides, 2) porcentaje de motilidad, 3) viabilidad de los espermatozoides y 4) morfología estricta/Kruger utilizando metodologías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4ª edición).
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Antes del tratamiento, después de 14 semanas (tratamiento de 12 semanas y período de lavado de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros hormonales después del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 14 semanas (tratamiento de 12 semanas y período de lavado de 2 semanas)
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Las concentraciones séricas de FSH y LH se midieron mediante ensayos de quimioluminiscencia y la testosterona total sérica se cuantificó mediante radioinmunoensayo.
El estado hormonal de todos los pacientes se registró en la visita de selección inicial y después del tratamiento.
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Antes del tratamiento, después de 14 semanas (tratamiento de 12 semanas y período de lavado de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRG-infertility
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Ensayos clínicos sobre Ginseng rojo coreano (KRG)
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