Effekter av koreansk röd ginseng på spermaparametrar hos manliga infertilitetspatienter: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie
Koreansk röd ginseng (KRG) har länge använts på olika sjukdomar som en hälsofrämjande örtmedicin i Korea. Många kliniska studier av ginseng har utförts för att klargöra dess terapeutiska egenskaper. KRG har visat sig vara effektivt vid många sjukdomar, såsom cancer, högt blodtryck, Alzheimers sjukdom, diabetes, förvärvat immunbristsyndrom och sexuell dysfunktion. Flera studier har visat effekter av ginseng på att förbättra spermatogenesen hos djur. De viktigaste mekanismerna bakom dessa effekter spekulerades vara antioxidant- och anti-aging-effekter, såväl som modulering av hypotalamus-hypofys-testis-axeln [7-10]. Det har dock inte gjorts några kontrollerade kliniska prövningar på människa för att utvärdera effekterna av KRG på spermatogenes hos patienter med manlig infertilitet.
Endast en liten del av orsakerna till manlig infertilitet kan för närvarande botas, inklusive manliga hypogonadala störningar som kan botas med gonadotropa medel och obstruktiv azoospermi som kan korrigeras genom kirurgi. Dessutom har evidensbaserad medicin visat att de flesta empiriska behandlingar är ineffektiva. På liknande sätt har effektiviteten av karnitin, antiöstrogener, kallikrein, vitamin C och E och glutation inte bekräftats.
Därför undersökte utredarna effekterna av KRG på spermaparametrar hos manliga infertilitetspatienter. Detta är den första placebokontrollerade studien för att utvärdera de terapeutiska effekterna av KRG hos manliga patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna bör vara män, 25 - 45 år gamla, som hade klagat över infertilitet i minst 12 månader och inte haft någon historia av kirurgiska eller medicinska behandlingar för infertilitet.
- Ökat retrogradt flöde i den inre spermatiska venen med vendiameter > 3 mm under Valsalva-manövern på scrotal ultraljud användes som en indikator på varicocele [13].
Varicocele graderades enligt de kriterier som presenterades av Lyon et al. [14]: *Grad I, påtaglig endast med Valsalva-manövern
- Grad II, påtaglig utan Valsalva-manövern
- Grad III, synlig på avstånd.
Exklusions kriterier:
- En historia av vasektomi eller obstruktiv azoospermi
- Kromosomavvikelser
- Hypogonadism eller hypofysavvikelser
- Anatomisk abnormitet i könsorganen
- Signifikant hepatopati (leverenzymer förhöjda 2-3 gånger högre än normalt)
- Njurinsufficiens (serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL)
- Medicinsk behandling för infertilitet under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V + KRG-grupp (n = 20)
tre kapslar KRG (500 mg/dos) dagligen och varicocelektomi.
|
KRG-kapslarna tillhandahölls av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-pulver tillverkades av rötter från en 6-årig röd ginseng, Panax ginseng Meyer, skördad i Republiken Korea. KRG gjordes genom att ånga färsk ginseng vid 90-100 ◦C i 3 timmar och sedan torka vid 50-80 ◦C. KRG-pulver framställt av mald röd ginseng (KRG-kapsel: 500mg/kapsel). KRG analyserades med högpresterande vätskekromatografi. KRG-extrakt innehöll huvudginsenosid-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rgl: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g och andra mindre ginsenosider. Under studieperioden togs tre kapslar dagligen under 12 veckor.
Kirurgisk mikroskopassisterad varicocelectomy med användning av subinguinal metod utfördes av en enda kirurg.
|
|
Aktiv komparator: icke-V + KRG-grupp
tre kapslar KRG (500 mg/dos) dagligen
|
KRG-kapslarna tillhandahölls av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-pulver tillverkades av rötter från en 6-årig röd ginseng, Panax ginseng Meyer, skördad i Republiken Korea. KRG gjordes genom att ånga färsk ginseng vid 90-100 ◦C i 3 timmar och sedan torka vid 50-80 ◦C. KRG-pulver framställt av mald röd ginseng (KRG-kapsel: 500mg/kapsel). KRG analyserades med högpresterande vätskekromatografi. KRG-extrakt innehöll huvudginsenosid-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rgl: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g och andra mindre ginsenosider. Under studieperioden togs tre kapslar dagligen under 12 veckor. |
|
Aktiv komparator: V + P-grupp (n = 20)
placebokapslar och varicocelektomi
|
Kirurgisk mikroskopassisterad varicocelectomy med användning av subinguinal metod utfördes av en enda kirurg.
|
|
Placebo-jämförare: icke-V+P-grupp
icke-V+P-grupp (n = 20) placebokapslar
|
KRG-kapslarna tillhandahölls av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-pulver tillverkades av rötter från en 6-årig röd ginseng, Panax ginseng Meyer, skördad i Republiken Korea. KRG gjordes genom att ånga färsk ginseng vid 90-100 ◦C i 3 timmar och sedan torka vid 50-80 ◦C. KRG-pulver framställt av mald röd ginseng (KRG-kapsel: 500mg/kapsel). KRG analyserades med högpresterande vätskekromatografi. KRG-extrakt innehöll huvudginsenosid-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rgl: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g och andra mindre ginsenosider. Under studieperioden togs tre kapslar dagligen under 12 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermaparmater ändras från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Före behandling, Efter 14 veckor (12 veckors behandling och 2 veckors tvättperiod)
|
1) spermiekoncentration, 2) procent motilitet, 3) spermielivsduglighet och 4) Kruger/strikt morfologi med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) metoder (4:e upplagan).
|
Före behandling, Efter 14 veckor (12 veckors behandling och 2 veckors tvättperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hormonella parametrar efter behandling
Tidsram: Före behandling, Efter 14 veckor (12 veckors behandling och 2 veckors tvättperiod)
|
Serumkoncentrationer av FSH och LH mättes med användning av kemiluminescensanalyser, och totalt testosteron i serum kvantifierades genom radioimmunoanalys.
Alla patienters hormonella status registrerades vid det första screeningbesöket och efter behandlingen.
|
Före behandling, Efter 14 veckor (12 veckors behandling och 2 veckors tvättperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRG-infertility
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .