Wpływ żeń-szenia koreańskiego na parametry nasienia u pacjentów z niepłodnością męską: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Koreański czerwony żeń-szeń (KRG) od dawna jest stosowany w Korei w leczeniu różnych chorób jako prozdrowotny lek ziołowy. Przeprowadzono wiele badań klinicznych żeń-szenia w celu wyjaśnienia jego właściwości terapeutycznych. Wykazano, że KRG jest skuteczny w wielu chorobach, takich jak nowotwory, nadciśnienie, choroba Alzheimera, cukrzyca, zespół nabytego niedoboru odporności i dysfunkcje seksualne. Kilka badań wykazało wpływ żeń-szenia na poprawę spermatogenezy u zwierząt. Spekulowano, że głównymi mechanizmami stojącymi za tymi efektami są efekty przeciwutleniające i przeciwstarzeniowe, a także modulacja osi podwzgórze-przysadka-jądra [7-10]. Jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych na ludziach oceniających wpływ KRG na spermatogenezę u pacjentów z niepłodnością męską.
Tylko niewielka część przyczyn niepłodności męskiej jest obecnie uleczalna, w tym zaburzenia hipogonadalne u mężczyzn, które można wyleczyć środkami gonadotropowymi, oraz obturacyjna azoospermia, którą można skorygować chirurgicznie. Ponadto medycyna oparta na dowodach ujawniła, że większość terapii empirycznych jest nieskuteczna. Podobnie nie potwierdzono skuteczności karnityny, antyestrogenów, kalikreiny, witamin C i E oraz glutationu.
Dlatego badacze zbadali wpływ KRG na parametry nasienia u pacjentów z niepłodnością męską. Jest to pierwsze badanie kontrolowane placebo oceniające efekty terapeutyczne KRG u pacjentów płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni być mężczyznami w wieku od 25 do 45 lat, którzy skarżyli się na niepłodność od co najmniej 12 miesięcy i nie mieli historii chirurgicznego lub medycznego leczenia niepłodności.
- Jako wskaźnik żylaków powrózka nasiennego przyjęto zwiększony przepływ wsteczny w żyle nasiennej wewnętrznej o średnicy żył > 3 mm podczas próby Valsalvy w badaniu ultrasonograficznym moszny [13].
Żylaki powrózka nasiennego oceniano zgodnie z kryteriami przedstawionymi przez Lyona i in. [14]: *Stopień I, wyczuwalny tylko przy próbie Valsalvy
- Stopień II, wyczuwalny bez próby Valsalvy
- Stopień III, widoczny z daleka.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wazektomii lub obturacyjnej azoospermii
- Aberracje chromosomalne
- Hipogonadyzm lub nieprawidłowości przysadki mózgowej
- Anatomiczna nieprawidłowość narządów płciowych
- Znacząca hepatopatia (stężenie enzymów wątrobowych podwyższone 2-3-krotnie powyżej normy)
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
- Leczenie niepłodności w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa V + KRG (n = 20)
trzy kapsułki KRG (500 mg/dawkę) dziennie i wycięcie żylaków.
|
Kapsułki KRG zostały dostarczone przez Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Proszek KRG został wyprodukowany z korzeni 6-letniego czerwonego żeń-szenia Panax ginseng Meyer, zebranego w Republice Korei. KRG wykonano poprzez gotowanie na parze świeżego żeń-szenia w temperaturze 90-100 ◦C przez 3 godziny, a następnie suszenie w temperaturze 50-80 ◦C. Proszek KRG przygotowany ze zmielonego czerwonego żeń-szenia (kapsułka KRG: 500 mg/kapsułka). KRG analizowano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Ekstrakt KRG zawierał główny ginsenozyd-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/g, i inne pomniejsze ginsenozydy. W okresie badania przyjmowano trzy kapsułki dziennie przez 12 tygodni.
Chirurgiczna żylakocelektomia pod mikroskopem z dostępu podpachwinowego została przeprowadzona przez jednego chirurga.
|
|
Aktywny komparator: grupa spoza V + KRG
trzy kapsułki KRG (500 mg/dawkę) dziennie
|
Kapsułki KRG zostały dostarczone przez Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Proszek KRG został wyprodukowany z korzeni 6-letniego czerwonego żeń-szenia Panax ginseng Meyer, zebranego w Republice Korei. KRG wykonano poprzez gotowanie na parze świeżego żeń-szenia w temperaturze 90-100 ◦C przez 3 godziny, a następnie suszenie w temperaturze 50-80 ◦C. Proszek KRG przygotowany ze zmielonego czerwonego żeń-szenia (kapsułka KRG: 500 mg/kapsułka). KRG analizowano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Ekstrakt KRG zawierał główny ginsenozyd-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/g, i inne pomniejsze ginsenozydy. W okresie badania przyjmowano trzy kapsułki dziennie przez 12 tygodni. |
|
Aktywny komparator: Grupa V + P (n = 20)
kapsułki placebo i wycięcie żylaków
|
Chirurgiczna żylakocelektomia pod mikroskopem z dostępu podpachwinowego została przeprowadzona przez jednego chirurga.
|
|
Komparator placebo: grupa inna niż V + P
kapsułki placebo z grupy innej niż V + P (n = 20).
|
Kapsułki KRG zostały dostarczone przez Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Proszek KRG został wyprodukowany z korzeni 6-letniego czerwonego żeń-szenia Panax ginseng Meyer, zebranego w Republice Korei. KRG wykonano poprzez gotowanie na parze świeżego żeń-szenia w temperaturze 90-100 ◦C przez 3 godziny, a następnie suszenie w temperaturze 50-80 ◦C. Proszek KRG przygotowany ze zmielonego czerwonego żeń-szenia (kapsułka KRG: 500 mg/kapsułka). KRG analizowano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Ekstrakt KRG zawierał główny ginsenozyd-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/g, i inne pomniejsze ginsenozydy. W okresie badania przyjmowano trzy kapsułki dziennie przez 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry nasienia zmieniają się od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Przed kuracją, Po 14 tygodniach (12-tygodniowa kuracja i 2-tygodniowa przerwa)
|
1) koncentracja plemników, 2) procent ruchliwości, 3) żywotność plemników i 4) Kruger/ścisła morfologia przy użyciu metodologii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie 4).
|
Przed kuracją, Po 14 tygodniach (12-tygodniowa kuracja i 2-tygodniowa przerwa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów hormonalnych po leczeniu
Ramy czasowe: Przed kuracją, Po 14 tygodniach (12-tygodniowa kuracja i 2-tygodniowa przerwa)
|
Stężenia FSH i LH w surowicy zmierzono za pomocą testów chemiluminescencyjnych, a całkowity testosteron w surowicy określono ilościowo za pomocą testu radioimmunologicznego.
Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu.
|
Przed kuracją, Po 14 tygodniach (12-tygodniowa kuracja i 2-tygodniowa przerwa)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRG-infertility
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koreański czerwony żeń-szeń (KRG)
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengZakończonyNadciśnienieRepublika Korei