Effecten van Koreaanse rode ginseng op spermaparameters bij mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Koreaanse rode ginseng (KRG) wordt in Korea al lang toegepast op verschillende ziekten als een gezondheidsbevorderend kruidengeneesmiddel. Er zijn veel klinische onderzoeken naar ginseng uitgevoerd om de therapeutische eigenschappen ervan op te helderen. Van KRG is aangetoond dat het effectief is bij veel ziekten, zoals kanker, hypertensie, de ziekte van Alzheimer, diabetes, verworven immuundeficiëntiesyndroom en seksuele disfunctie. Verschillende onderzoeken hebben effecten van ginseng op het verbeteren van de spermatogenese bij dieren aangetoond. Er werd gespeculeerd dat de belangrijkste mechanismen achter deze effecten anti-oxidant- en anti-verouderingseffecten waren, evenals modulatie van de hypothalamus-hypofyse-testis-as [7 - 10]. Er zijn echter geen gecontroleerde klinische onderzoeken bij mensen geweest om de effecten van KRG op de spermatogenese bij patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid te evalueren.
Slechts een klein deel van de oorzaken van mannelijke onvruchtbaarheid is momenteel te genezen, waaronder mannelijke hypogonadale aandoeningen die kunnen worden genezen door gonadotrope middelen, en obstructieve azoöspermie die door een operatie kan worden gecorrigeerd. Bovendien heeft evidence-based medicine aangetoond dat de meeste empirische behandelingen niet effectief zijn. Evenzo is de werkzaamheid van carnitine, anti-oestrogenen, kallikreïne, vitamine C en E en glutathion niet bevestigd.
Daarom onderzochten de onderzoekers de effecten van KRG op spermaparameters bij mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten. Dit is de eerste placebogecontroleerde studie om de therapeutische effecten van KRG bij mannelijke patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten mannen zijn, tussen de 25 en 45 jaar oud, die gedurende ten minste 12 maanden over onvruchtbaarheid hebben geklaagd en geen voorgeschiedenis hebben gehad van chirurgische of medische behandelingen voor onvruchtbaarheid.
- Verhoogde retrograde stroom in de interne zaadader met veneuze diameter > 3 mm tijdens de Valsalva-manoeuvre op scrotale echografie werd gebruikt als een indicator van varicocele [13].
Varicocele werd beoordeeld volgens de criteria van Lyon et al. [14]: * Graad I, alleen voelbaar met de Valsalva-manoeuvre
- Graad II, voelbaar zonder de Valsalva-manoeuvre
- Graad III, zichtbaar van een afstand.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van vasectomie of obstructieve azoöspermie
- Chromosomale afwijkingen
- Hypogonadisme of hypofyse-afwijkingen
- Anatomische afwijking van de geslachtsorganen
- Significante hepatopathie (leverenzymen 2-3 keer hoger dan normaal)
- Nierinsufficiëntie (serumcreatininewaarde > 2,5 mg/dL)
- Medische behandeling voor onvruchtbaarheid gedurende de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V + KRG-groep (n = 20)
drie capsules KRG (500 mg/dosis) per dag en varicocelectomie.
|
De KRG-capsules werden geleverd door Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-poeder werd vervaardigd uit wortels van een 6 jaar oude rode ginseng, Panax ginseng Meyer, geoogst in de Republiek Korea. KRG is gemaakt door verse ginseng 3 uur te stomen bij 90-100 ◦C en vervolgens te drogen bij 50-80 ◦C. KRG-poeder bereid uit gemalen rode ginseng (KRG-capsule: 500 mg/capsule). KRG werd geanalyseerd door middel van krachtige vloeistofchromatografie. KRG-extract bevatte belangrijke ginsenoside-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g en andere kleine ginsenosiden. Tijdens de studieperiode werden gedurende 12 weken dagelijks drie capsules ingenomen.
Chirurgische microscoop-ondersteunde varicocelectomie met behulp van de subinguinale benadering werd uitgevoerd door een enkele chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: niet-V + KRG-groep
dagelijks drie capsules KRG (500 mg/dosis).
|
De KRG-capsules werden geleverd door Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-poeder werd vervaardigd uit wortels van een 6 jaar oude rode ginseng, Panax ginseng Meyer, geoogst in de Republiek Korea. KRG is gemaakt door verse ginseng 3 uur te stomen bij 90-100 ◦C en vervolgens te drogen bij 50-80 ◦C. KRG-poeder bereid uit gemalen rode ginseng (KRG-capsule: 500 mg/capsule). KRG werd geanalyseerd door middel van krachtige vloeistofchromatografie. KRG-extract bevatte belangrijke ginsenoside-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g en andere kleine ginsenosiden. Tijdens de studieperiode werden gedurende 12 weken dagelijks drie capsules ingenomen. |
|
Actieve vergelijker: V + P-groep (n = 20)
placebo-capsules en varicolectomie
|
Chirurgische microscoop-ondersteunde varicocelectomie met behulp van de subinguinale benadering werd uitgevoerd door een enkele chirurg.
|
|
Placebo-vergelijker: niet-V + P-groep
niet-V + P-groep (n = 20) placebo-capsules
|
De KRG-capsules werden geleverd door Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-poeder werd vervaardigd uit wortels van een 6 jaar oude rode ginseng, Panax ginseng Meyer, geoogst in de Republiek Korea. KRG is gemaakt door verse ginseng 3 uur te stomen bij 90-100 ◦C en vervolgens te drogen bij 50-80 ◦C. KRG-poeder bereid uit gemalen rode ginseng (KRG-capsule: 500 mg/capsule). KRG werd geanalyseerd door middel van krachtige vloeistofchromatografie. KRG-extract bevatte belangrijke ginsenoside-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g en andere kleine ginsenosiden. Tijdens de studieperiode werden gedurende 12 weken dagelijks drie capsules ingenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spermaparmaters veranderen van baseline tot na de behandeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Na 14 weken (12 weken behandeling en 2 weken wash-out periode)
|
1) spermaconcentratie, 2) procent beweeglijkheid, 3) levensvatbaarheid van het sperma en 4) Kruger/strikte morfologie met behulp van methoden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (4e editie).
|
Voor de behandeling, Na 14 weken (12 weken behandeling en 2 weken wash-out periode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hormonale parameters na de behandeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Na 14 weken (12 weken behandeling en 2 weken wash-out periode)
|
Serumconcentraties van FSH en LH werden gemeten met behulp van chemiluminescentietesten en serum totaal testosteron werd gekwantificeerd met radioimmunoassay.
De hormonale status van alle patiënten werd geregistreerd tijdens het eerste screeningsbezoek en na de behandeling.
|
Voor de behandeling, Na 14 weken (12 weken behandeling en 2 weken wash-out periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRG-infertility
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .