Влияние корейского красного женьшеня на параметры спермы у пациентов с мужским бесплодием: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Корейский красный женьшень (KRG) уже давно применяется для лечения различных заболеваний в качестве лечебного средства на травах в Корее. Многие клинические исследования женьшеня были проведены для выяснения его терапевтических свойств. Было показано, что KRG эффективен при многих заболеваниях, таких как рак, гипертония, болезнь Альцгеймера, диабет, синдром приобретенного иммунодефицита и сексуальная дисфункция. Несколько исследований показали влияние женьшеня на улучшение сперматогенеза у животных. Предполагается, что основными механизмами, лежащими в основе этих эффектов, являются антиоксидантные и антивозрастные эффекты, а также модуляция оси гипоталамус-гипофиз-яички [7-10]. Однако не проводилось контролируемых клинических испытаний на людях для оценки влияния КРГ на сперматогенез у пациентов с мужским бесплодием.
Лишь небольшая часть причин мужского бесплодия в настоящее время излечима, включая мужские гипогонадные расстройства, которые можно вылечить с помощью гонадотропных средств, и обструктивную азооспермию, которую можно устранить хирургическим путем. Кроме того, доказательная медицина показала, что большинство эмпирических методов лечения неэффективны. Точно так же эффективность карнитина, антиэстрогенов, калликреина, витаминов С и Е и глутатиона не подтверждена.
Поэтому исследователи исследовали влияние КРГ на параметры спермы у пациентов с мужским бесплодием. Это первое плацебо-контролируемое исследование по оценке терапевтического эффекта КРГ у пациентов мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть мужчинами в возрасте 25-45 лет, которые жаловались на бесплодие в течение как минимум 12 месяцев и не подвергались хирургическому или медикаментозному лечению бесплодия в анамнезе.
- В качестве индикатора варикоцеле использовали усиление ретроградного кровотока во внутренней семенной вене с диаметром вены > 3 мм во время пробы Вальсальвы на УЗИ мошонки [13].
Варикоцеле классифицировали в соответствии с критериями, представленными Lyon et al. [14]: *Степень I, пальпируется только при пробе Вальсальвы.
- II степень, пальпируется без пробы Вальсальвы.
- III степень, видна издалека.
Критерий исключения:
- Вазэктомия или обструктивная азооспермия в анамнезе
- Хромосомные аномалии
- Гипогонадизм или гипофизарные аномалии
- Анатомическая аномалия половых органов
- Значительная гепатопатия (ферменты печени повышены в 2-3 раза выше нормы)
- Почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл)
- Медикаментозное лечение бесплодия в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа В + КРГ (n = 20)
три капсулы КРГ (500 мг/доза) в день и варикоцелэктомия.
|
Капсулы KRG были предоставлены Korean Ginseng Corporation (Тэджон, Корея). Порошок KRG был изготовлен из корней 6-летнего красного женьшеня Panax ginseng Meyer, собранного в Республике Корея. KRG готовили путем пропаривания свежего женьшеня при 90-100 ◦C в течение 3 часов и последующей сушки при 50-80 ◦C. Порошок KRG, приготовленный из измельченного красного женьшеня (капсула KRG: 500 мг/капсула). КРГ анализировали высокоэффективной жидкостной хроматографией. Экстракт KRG содержал основной гинзенозид-Rb1: 4,26 мг/г, -Rb2: 1,62 мг/г, -Rc: 1,80 мг/г, -Rd: 0,29 мг/г, -Re: 1,71 мг/г, -Rf: 0,67 мг /г, -Rg1: 2,61 мг/г, -Rg2: 0,20 мг/г, -Rg3: 0,13 мг/г и другие второстепенные гинзенозиды. В период исследования принимали по три капсулы ежедневно в течение 12 недель.
Хирургическую варикоцелэктомию под микроскопом субингвинальным доступом выполнил один хирург.
|
|
Активный компаратор: группа не-V + KRG
три капсулы KRG (500 мг/доза) в день
|
Капсулы KRG были предоставлены Korean Ginseng Corporation (Тэджон, Корея). Порошок KRG был изготовлен из корней 6-летнего красного женьшеня Panax ginseng Meyer, собранного в Республике Корея. KRG готовили путем пропаривания свежего женьшеня при 90-100 ◦C в течение 3 часов и последующей сушки при 50-80 ◦C. Порошок KRG, приготовленный из измельченного красного женьшеня (капсула KRG: 500 мг/капсула). КРГ анализировали высокоэффективной жидкостной хроматографией. Экстракт KRG содержал основной гинзенозид-Rb1: 4,26 мг/г, -Rb2: 1,62 мг/г, -Rc: 1,80 мг/г, -Rd: 0,29 мг/г, -Re: 1,71 мг/г, -Rf: 0,67 мг /г, -Rg1: 2,61 мг/г, -Rg2: 0,20 мг/г, -Rg3: 0,13 мг/г и другие второстепенные гинзенозиды. В период исследования принимали по три капсулы ежедневно в течение 12 недель. |
|
Активный компаратор: Группа В + П (n = 20)
Капсулы плацебо и варикоцелэктомия
|
Хирургическую варикоцелэктомию под микроскопом субингвинальным доступом выполнил один хирург.
|
|
Плацебо Компаратор: не группа V + P
не группа В + П (n = 20) капсулы плацебо
|
Капсулы KRG были предоставлены Korean Ginseng Corporation (Тэджон, Корея). Порошок KRG был изготовлен из корней 6-летнего красного женьшеня Panax ginseng Meyer, собранного в Республике Корея. KRG готовили путем пропаривания свежего женьшеня при 90-100 ◦C в течение 3 часов и последующей сушки при 50-80 ◦C. Порошок KRG, приготовленный из измельченного красного женьшеня (капсула KRG: 500 мг/капсула). КРГ анализировали высокоэффективной жидкостной хроматографией. Экстракт KRG содержал основной гинзенозид-Rb1: 4,26 мг/г, -Rb2: 1,62 мг/г, -Rc: 1,80 мг/г, -Rd: 0,29 мг/г, -Re: 1,71 мг/г, -Rf: 0,67 мг /г, -Rg1: 2,61 мг/г, -Rg2: 0,20 мг/г, -Rg3: 0,13 мг/г и другие второстепенные гинзенозиды. В период исследования принимали по три капсулы ежедневно в течение 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров спермы от исходного до после лечения
Временное ограничение: До лечения, через 14 недель (12 недель лечения и 2 недели периода вымывания)
|
1) концентрация сперматозоидов, 2) процент подвижности, 3) жизнеспособность сперматозоидов и 4) строгая морфология Крюгера с использованием методологий Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (4-е издание).
|
До лечения, через 14 недель (12 недель лечения и 2 недели периода вымывания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гормональных показателей после лечения
Временное ограничение: До лечения, через 14 недель (12 недель лечения и 2 недели периода вымывания)
|
Концентрации ФСГ и ЛГ в сыворотке измеряли с помощью хемилюминесцентных анализов, а общий тестостерон в сыворотке определяли количественно с помощью радиоиммуноанализа.
Гормональный статус всех пациенток регистрировали во время первичного скринингового визита и после лечения.
|
До лечения, через 14 недель (12 недель лечения и 2 недели периода вымывания)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRG-infertility
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .