Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del ginseng rosso coreano sui parametri dello sperma nei pazienti con infertilità maschile: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

27 agosto 2018 aggiornato da: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Il ginseng rosso coreano (KRG) è stato a lungo applicato a varie malattie come medicina erboristica che promuove la salute in Corea. Sono stati condotti molti studi clinici sul ginseng per chiarire le sue caratteristiche terapeutiche. KRG ha dimostrato di essere efficace in molte malattie, come il cancro, l'ipertensione, il morbo di Alzheimer, il diabete, la sindrome da immunodeficienza acquisita e la disfunzione sessuale. Diversi studi hanno indicato gli effetti del ginseng sul miglioramento della spermatogenesi negli animali. I principali meccanismi alla base di questi effetti sono stati ipotizzati essere effetti antiossidanti e anti-invecchiamento, nonché la modulazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-testicolo [7 - 10]. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici umani controllati per valutare gli effetti del KRG sulla spermatogenesi nei pazienti con infertilità maschile.

Solo una piccola parte delle cause di infertilità maschile è attualmente curabile, compresi i disturbi ipogonadici maschili che possono essere curati con agenti gonadotropi e l'azoospermia ostruttiva che può essere corretta chirurgicamente. Inoltre, la medicina basata sull'evidenza ha rivelato che la maggior parte dei trattamenti empirici sono inefficaci. Allo stesso modo, l'efficacia della carnitina, degli antiestrogeni, della callicreina, delle vitamine C ed E e del glutatione non è stata confermata.

Pertanto, i ricercatori hanno studiato gli effetti del KRG sui parametri dello sperma nei pazienti con infertilità maschile. Questo è il primo studio controllato con placebo per valutare gli effetti terapeutici del KRG nei pazienti di sesso maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere maschi, di età compresa tra 25 e 45 anni, che si sono lamentati di infertilità per almeno 12 mesi e non hanno avuto precedenti di trattamenti chirurgici o medici per l'infertilità.
  • L'aumento del flusso retrogrado nella vena spermatica interna con diametro venoso > 3 mm durante la manovra di Valsalva sull'ecografia scrotale è stato utilizzato come indicatore di varicocele [13].

  • Il varicocele è stato classificato secondo i criteri presentati da Lyon et al. [14]: *Grado I, palpabile solo con la manovra di Valsalva

    • Grado II, palpabile senza la manovra di Valsalva
    • Grado III, visibile da lontano.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di vasectomia o azoospermia ostruttiva
  • Anomalie cromosomiche
  • Ipogonadismo o anomalie ipofisarie
  • Anomalie anatomiche dei genitali
  • Epatopatia significativa (enzimi epatici elevati di 2-3 volte superiori al range normale)
  • Insufficienza renale (livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  • Cure mediche per l'infertilità nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo V + KRG (n = 20)
tre capsule di KRG (500 mg/dose) al giorno e varicocelectomia.
Droga: Ginseng Rosso Coreano (KRG)

Le capsule KRG sono state fornite dalla Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). La polvere KRG è stata prodotta dalle radici di un ginseng rosso di 6 anni, Panax ginseng Meyer, raccolto nella Repubblica di Corea. Il KRG è stato prodotto cuocendo a vapore ginseng fresco a 90-100 ◦C per 3 ore e poi asciugandolo a 50-80 ◦C.

Polvere KRG preparata da ginseng rosso macinato (capsula KRG: 500mg/capsula). KRG è stato analizzato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni. L'estratto di KRG conteneva il principale ginsenoside-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g e altri ginsenosidi minori. Durante il periodo di studio, sono state assunte tre capsule al giorno per 12 settimane.

Procedura: Varicocelectomia
La varicocelectomia chirurgica assistita da microscopio utilizzando l'approccio subinguinale è stata condotta da un singolo chirurgo.
Comparatore attivo: gruppo non V + KRG
tre capsule di KRG (500 mg/dose) al giorno
Droga: Ginseng Rosso Coreano (KRG)

Le capsule KRG sono state fornite dalla Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). La polvere KRG è stata prodotta dalle radici di un ginseng rosso di 6 anni, Panax ginseng Meyer, raccolto nella Repubblica di Corea. Il KRG è stato prodotto cuocendo a vapore ginseng fresco a 90-100 ◦C per 3 ore e poi asciugandolo a 50-80 ◦C.

Polvere KRG preparata da ginseng rosso macinato (capsula KRG: 500mg/capsula). KRG è stato analizzato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni. L'estratto di KRG conteneva il principale ginsenoside-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g e altri ginsenosidi minori. Durante il periodo di studio, sono state assunte tre capsule al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo V + P (n = 20)
capsule placebo e varicocelectomia
Procedura: Varicocelectomia
La varicocelectomia chirurgica assistita da microscopio utilizzando l'approccio subinguinale è stata condotta da un singolo chirurgo.
Comparatore placebo: gruppo non V + P
capsule placebo del gruppo non V + P (n = 20).
Droga: Ginseng Rosso Coreano (KRG)

Le capsule KRG sono state fornite dalla Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). La polvere KRG è stata prodotta dalle radici di un ginseng rosso di 6 anni, Panax ginseng Meyer, raccolto nella Repubblica di Corea. Il KRG è stato prodotto cuocendo a vapore ginseng fresco a 90-100 ◦C per 3 ore e poi asciugandolo a 50-80 ◦C.

Polvere KRG preparata da ginseng rosso macinato (capsula KRG: 500mg/capsula). KRG è stato analizzato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni. L'estratto di KRG conteneva il principale ginsenoside-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g e altri ginsenosidi minori. Durante il periodo di studio, sono state assunte tre capsule al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri del seme cambiano dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 14 settimane (12 settimane di trattamento e 2 settimane di lavaggio)
1) concentrazione degli spermatozoi, 2) motilità percentuale, 3) vitalità degli spermatozoi e 4) Kruger/morfologia rigorosa utilizzando le metodologie dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (4a edizione).
Prima del trattamento, dopo 14 settimane (12 settimane di trattamento e 2 settimane di lavaggio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri ormonali dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 14 settimane (12 settimane di trattamento e 2 settimane di lavaggio)
Le concentrazioni sieriche di FSH e LH sono state misurate mediante test di chemiluminescenza e il testosterone totale sierico è stato quantificato mediante dosaggio radioimmunologico. Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento.
Prima del trattamento, dopo 14 settimane (12 settimane di trattamento e 2 settimane di lavaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRG-infertility

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità maschile

Prove cliniche su Ginseng Rosso Coreano (KRG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi