男性不妊患者の精液パラメーターに対する高麗紅参の効果：無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
高麗紅参 (KRG) は、韓国で健康増進の漢方薬としてさまざまな病気に長い間適用されてきました。 高麗人参の治療特性を解明するために、多くの臨床研究が行われてきました。 KRG は、癌、高血圧、アルツハイマー病、糖尿病、後天性免疫不全症候群、性機能障害など、多くの疾患に有効であることが示されています。 いくつかの研究では、動物の精子形成を改善する高麗人参の効果が示されています。 これらの効果の背後にある主なメカニズムは、抗酸化作用とアンチエイジング効果、および視床下部-下垂体-精巣軸の調節であると推測されました [7 - 10]。 しかし、男性不妊症患者の精子形成に対するKRGの効果を評価するための対照ヒト臨床試験はありません。
現在、男性不妊症の原因のごく一部しか治癒できません。これには、性腺刺激ホルモン剤によって治癒できる男性性腺機能低下症や、手術によって矯正できる閉塞性無精子症が含まれます。 さらに、エビデンスに基づいた医学により、ほとんどの経験的治療は効果がないことが明らかになりました。 同様に、カルニチン、抗エストロゲン、カリクレイン、ビタミン C と E、およびグルタチオンの有効性は確認されていません。
したがって、研究者は、男性不妊患者の精液パラメーターに対する KRG の影響を調査しました。 これは、男性患者における KRG の治療効果を評価する最初のプラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、25～45 歳の男性で、少なくとも 12 か月間不妊症を訴えており、不妊症に対する外科的治療または内科的治療の既往がない。
- 精索静脈瘤の指標として、陰嚢超音波検査でのバルサルバ手技中の静脈径が 3 mm を超える内精静脈の逆流の増加が使用されました [13]。
精索静脈瘤は、Lyon らによって提示された基準に従って等級付けされました。 [14]: *Grade I、バルサルバ手技でのみ触知可能
- グレード II、バルサルバ手技なしで触知可能
- 遠くからでも見えるグレードⅢ。
除外基準:
- 精管切除または閉塞性無精子症の病歴
- 染色体異常
- 性腺機能低下症または下垂体異常
- 性器の解剖学的異常
- 重大な肝障害（肝臓酵素が正常範囲の2～3倍に上昇）
- 腎不全（血清クレアチニン値 > 2.5 mg/dL）
- 過去4週間の不妊治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V + KRG グループ (n = 20)
KRG（500mg/回）を毎日3カプセルと精索静脈瘤摘出術。
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KRG カプセルは、韓国人参株式会社 (大田、韓国) から提供されました。 KRG粉末は、韓国で収穫された6年根の紅参、Panax ginseng Meyerの根から製造されました. KRGは、生の人参を90～100℃で3時間蒸した後、50～80℃で乾燥させたものです。 紅参をすりつぶしたKRG末（KRGカプセル：500mg/カプセル）です。 KRG は、高速液体クロマトグラフィーによって分析されました。 KRG抽出物には主要なジンセノサイドが含まれていました-Rb1: 4.26mg/g、-Rb2: 1.62mg/g、-Rc: 1.80mg/g、-Rd: 0.29mg/g、-Re: 1.71mg/g、-Rf: 0.67mg /g、-Rg1: 2.61mg/g、-Rg2: 0.20mg/g、-Rg3: 0.13mg/g、およびその他の微量ジンセノサイド。 試験期間中、12 週間にわたって毎日 3 カプセルを服用しました。
鼠径下アプローチを用いた外科的顕微鏡支援精索静脈瘤切除術は、1 人の外科医によって行われました。
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アクティブコンパレータ：非 V + KRG グループ
毎日3カプセルのKRG（500mg/回）
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KRG カプセルは、韓国人参株式会社 (大田、韓国) から提供されました。 KRG粉末は、韓国で収穫された6年根の紅参、Panax ginseng Meyerの根から製造されました. KRGは、生の人参を90～100℃で3時間蒸した後、50～80℃で乾燥させたものです。 紅参をすりつぶしたKRG末（KRGカプセル：500mg/カプセル）です。 KRG は、高速液体クロマトグラフィーによって分析されました。 KRG抽出物には主要なジンセノサイドが含まれていました-Rb1: 4.26mg/g、-Rb2: 1.62mg/g、-Rc: 1.80mg/g、-Rd: 0.29mg/g、-Re: 1.71mg/g、-Rf: 0.67mg /g、-Rg1: 2.61mg/g、-Rg2: 0.20mg/g、-Rg3: 0.13mg/g、およびその他の微量ジンセノサイド。 試験期間中、12 週間にわたって毎日 3 カプセルを服用しました。 |
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アクティブコンパレータ：V+P群 (n=20)
プラセボカプセルと精索静脈瘤摘出術
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鼠径下アプローチを用いた外科的顕微鏡支援精索静脈瘤切除術は、1 人の外科医によって行われました。
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プラセボコンパレーター：非 V + P グループ
非 V + P グループ (n = 20) プラセボ カプセル
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KRG カプセルは、韓国人参株式会社 (大田、韓国) から提供されました。 KRG粉末は、韓国で収穫された6年根の紅参、Panax ginseng Meyerの根から製造されました. KRGは、生の人参を90～100℃で3時間蒸した後、50～80℃で乾燥させたものです。 紅参をすりつぶしたKRG末（KRGカプセル：500mg/カプセル）です。 KRG は、高速液体クロマトグラフィーによって分析されました。 KRG抽出物には主要なジンセノサイドが含まれていました-Rb1: 4.26mg/g、-Rb2: 1.62mg/g、-Rc: 1.80mg/g、-Rd: 0.29mg/g、-Re: 1.71mg/g、-Rf: 0.67mg /g、-Rg1: 2.61mg/g、-Rg2: 0.20mg/g、-Rg3: 0.13mg/g、およびその他の微量ジンセノサイド。 試験期間中、12 週間にわたって毎日 3 カプセルを服用しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液パラメーターはベースラインから治療後まで変化します
時間枠：治療前、14週間後（治療12週間、洗い流し2週間）
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1) 精子濃度、2) 運動率、3) 精子生存率、および 4) 世界保健機関 (WHO) の方法論 (第 4 版) を使用したクルーガー/厳密な形態学。
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治療前、14週間後（治療12週間、洗い流し2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のホルモンパラメータの変化
時間枠：治療前、14週間後（治療12週間、洗い流し2週間）
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FSH および LH の血清濃度は、化学発光アッセイを使用して測定され、血清総テストステロンはラジオイムノアッセイによって定量化されました。
すべての患者のホルモン状態は、最初のスクリーニング来院時および治療後に記録されました。
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治療前、14週間後（治療12週間、洗い流し2週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hyun Jun Park, PhD, MD、Department of Urology, Pusan National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KRG-infertility
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