Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av koreansk rød ginseng på sædparametere hos mannlige infertilitetspasienter: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie

27. august 2018 oppdatert av: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Koreansk rød ginseng (KRG) har lenge vært brukt på ulike sykdommer som en helsefremmende urtemedisin i Korea. Mange kliniske studier av ginseng har blitt utført for å belyse dens terapeutiske egenskaper. KRG har vist seg å være effektiv i mange sykdommer, som kreft, hypertensjon, Alzheimers sykdom, diabetes, ervervet immunsviktsyndrom og seksuell dysfunksjon. Flere studier har indikert effekter av ginseng på å forbedre spermatogenese hos dyr. De viktigste mekanismene bak disse effektene ble spekulert i å være antioksidant- og antialdringseffekter, samt modulering av hypothalamus-hypofyse-testis-aksen [7 - 10]. Imidlertid har det ikke vært noen kontrollerte kliniske studier på mennesker for å evaluere effekten av KRG på spermatogenese hos pasienter med mannlig infertilitet.

Bare en liten andel av årsakene til mannlig infertilitet kan for tiden kureres, inkludert mannlige hypogonadale lidelser som kan kureres med gonadotrope midler, og obstruktiv azoospermi som kan korrigeres ved kirurgi. I tillegg har evidensbasert medisin avslørt at de fleste empiriske behandlinger er ineffektive. På samme måte har ikke effekten av karnitin, anti-østrogener, kallikrein, vitamin C og E og glutation blitt bekreftet.

Derfor undersøkte etterforskerne effekten av KRG på sædparametere hos mannlige infertilitetspasienter. Dette er den første placebokontrollerte studien for å evaluere de terapeutiske effektene av KRG hos mannlige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør være menn i alderen 25-45 år, som hadde klaget over infertilitet i minst 12 måneder, og som ikke har hatt kirurgiske eller medisinske behandlinger for infertilitet.
  • Økt retrograd strømning i den indre spermatiske venen med venøs diameter > 3 mm under Valsalva-manøveren på scrotal ultrasonografi ble brukt som en indikator på varicocele [13].

  • Varicocele ble gradert i henhold til kriteriene presentert av Lyon et al. [14]: *Klasse I, følbar kun med Valsalva-manøveren

    • Grad II, følbar uten Valsalva-manøveren
    • Grad III, synlig på avstand.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med vasektomi eller obstruktiv azoospermi
  • Kromosomavvik
  • Hypogonadisme eller hypofyseavvik
  • Anatomisk abnormitet i kjønnsorganene
  • Betydelig hepatopati (leverenzymer forhøyet 2-3 ganger høyere enn normalområdet)
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL)
  • Medisinsk behandling for infertilitet de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V + KRG-gruppe (n = 20)
tre kapsler KRG (500 mg/dose) daglig og varicocelectomi.
Legemiddel: Koreansk rød ginseng (KRG)

KRG-kapslene ble levert av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-pulver ble produsert fra røttene av en 6 år gammel rød ginseng, Panax ginseng Meyer, høstet i Republikken Korea. KRG ble laget ved å dampe fersk ginseng ved 90-100 ◦C i 3 timer og deretter tørke ved 50-80 ◦C.

KRG-pulver tilberedt av kvernet rød ginseng (KRG-kapsel: 500mg/kapsel). KRG ble analysert ved høyytelses væskekromatografi. KRG-ekstrakt inneholdt hovedginsenosid-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/g, og andre mindre ginsenosider. I løpet av studieperioden ble tre kapsler tatt daglig i 12 uker.

Fremgangsmåte: Varicocelectomy
Kirurgisk mikroskopassistert varicocelectomi ved bruk av subinguinal tilnærming ble utført av en enkelt kirurg.
Aktiv komparator: ikke-V + KRG gruppe
tre kapsler KRG (500 mg/dose) daglig
Legemiddel: Koreansk rød ginseng (KRG)

KRG-kapslene ble levert av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-pulver ble produsert fra røttene av en 6 år gammel rød ginseng, Panax ginseng Meyer, høstet i Republikken Korea. KRG ble laget ved å dampe fersk ginseng ved 90-100 ◦C i 3 timer og deretter tørke ved 50-80 ◦C.

KRG-pulver tilberedt av kvernet rød ginseng (KRG-kapsel: 500mg/kapsel). KRG ble analysert ved høyytelses væskekromatografi. KRG-ekstrakt inneholdt hovedginsenosid-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/g, og andre mindre ginsenosider. I løpet av studieperioden ble tre kapsler tatt daglig i 12 uker.
Aktiv komparator: V + P-gruppe (n = 20)
placebokapsler og varicocelectomi
Fremgangsmåte: Varicocelectomy
Kirurgisk mikroskopassistert varicocelectomi ved bruk av subinguinal tilnærming ble utført av en enkelt kirurg.
Placebo komparator: ikke-V + P-gruppe
ikke-V+P-gruppe (n = 20) placebokapsler
Legemiddel: Koreansk rød ginseng (KRG)

KRG-kapslene ble levert av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). KRG-pulver ble produsert fra røttene av en 6 år gammel rød ginseng, Panax ginseng Meyer, høstet i Republikken Korea. KRG ble laget ved å dampe fersk ginseng ved 90-100 ◦C i 3 timer og deretter tørke ved 50-80 ◦C.

KRG-pulver tilberedt av kvernet rød ginseng (KRG-kapsel: 500mg/kapsel). KRG ble analysert ved høyytelses væskekromatografi. KRG-ekstrakt inneholdt hovedginsenosid-Rb1: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/g, og andre mindre ginsenosider. I løpet av studieperioden ble tre kapsler tatt daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sædparmatører endres fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Før behandling, etter 14 uker (12 ukers behandling og 2 ukers utvasking)
1) spermkonsentrasjon, 2) prosent motilitet, 3) spermlevedyktighet og 4) Kruger/streng morfologi ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) metoder (4. utgave).
Før behandling, etter 14 uker (12 ukers behandling og 2 ukers utvasking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hormonelle parametere etter behandling
Tidsramme: Før behandling, etter 14 uker (12 ukers behandling og 2 ukers utvasking)
Serumkonsentrasjoner av FSH og LH ble målt ved bruk av kjemiluminescensanalyser, og totalt testosteron i serum ble kvantifisert ved radioimmunoassay. Den hormonelle statusen til alle pasientene ble registrert ved det første screeningbesøket og etterbehandlingen.
Før behandling, etter 14 uker (12 ukers behandling og 2 ukers utvasking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRG-infertility

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Kliniske studier på Koreansk rød ginseng (KRG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere