Effets du ginseng rouge coréen sur les paramètres du sperme chez les patients atteints d'infertilité masculine : une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle
Le ginseng rouge coréen (KRG) est depuis longtemps appliqué à diverses maladies en tant que phytothérapie favorisant la santé en Corée. De nombreuses études cliniques sur le ginseng ont été réalisées pour élucider ses caractéristiques thérapeutiques. Le KRG s'est avéré efficace dans de nombreuses maladies, telles que les cancers, l'hypertension, la maladie d'Alzheimer, le diabète, le syndrome d'immunodéficience acquise et la dysfonction sexuelle. Plusieurs études ont indiqué des effets du ginseng sur l'amélioration de la spermatogenèse chez les animaux. Les principaux mécanismes à l'origine de ces effets ont été supposés être des effets antioxydants et anti-vieillissement, ainsi que la modulation de l'axe hypothalamus-hypophyse-testicule [7 - 10]. Cependant, il n'y a pas eu d'essais cliniques humains contrôlés pour évaluer les effets du KRG sur la spermatogenèse chez les patients atteints d'infertilité masculine.
Seule une petite proportion des causes d'infertilité masculine sont actuellement curables, notamment les troubles hypogonadiques masculins qui peuvent être guéris par des agents gonadotropes et l'azoospermie obstructive qui peut être corrigée par la chirurgie. De plus, la médecine factuelle a révélé que la plupart des traitements empiriques sont inefficaces. De même, l'efficacité de la carnitine, des anti-œstrogènes, de la kallikréine, des vitamines C et E et du glutathion n'a pas été confirmée.
Par conséquent, les chercheurs ont étudié les effets du KRG sur les paramètres du sperme chez les patients atteints d'infertilité masculine. Il s'agit du premier essai contrôlé par placebo visant à évaluer les effets thérapeutiques du KRG chez des patients de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être des hommes, âgés de 25 à 45 ans, se plaignant d'infertilité depuis au moins 12 mois et n'ayant aucun antécédent de traitement chirurgical ou médical de l'infertilité.
- L'augmentation du flux rétrograde dans la veine spermatique interne avec un diamètre veineux > 3 mm lors de la manœuvre de Valsalva à l'échographie scrotale a été utilisée comme indicateur de varicocèle [13].
La varicocèle a été graduée selon les critères présentés par Lyon et al. [14] : *Grade I, palpable uniquement avec la manœuvre de Valsalva
- Grade II, palpable sans la manœuvre de Valsalva
- Grade III, visible de loin.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vasectomie ou d'azoospermie obstructive
- Anomalies chromosomiques
- Hypogonadisme ou anomalies hypophysaires
- Anomalie anatomique des organes génitaux
- Hépatopathie importante (enzymes hépatiques élevées 2 à 3 fois plus élevées que la normale)
- Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
- Traitement médical de l'infertilité au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe V + ARK (n = 20)
trois gélules de KRG (500 mg/dose) par jour et varicocélectomie.
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Les capsules KRG ont été fournies par Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corée). La poudre KRG a été fabriquée à partir de racines d'un ginseng rouge de 6 ans, Panax ginseng Meyer, récolté en République de Corée. Le KRG a été fabriqué en cuisant à la vapeur du ginseng frais à 90-100 ◦C pendant 3 h, puis en le séchant à 50-80 ◦C. Poudre KRG préparée à partir de ginseng rouge broyé (capsule KRG : 500mg/capsule). KRG a été analysé par chromatographie liquide à haute performance. L'extrait de KRG contenait du ginsénoside majeur -Rb1 : 4,26 mg/g, -Rb2 : 1,62 mg/g, -Rc : 1,80 mg/g, -Rd : 0,29 mg/g, -Re : 1,71 mg/g, -Rf : 0,67 mg /g, -Rg1 : 2,61 mg/g, -Rg2 : 0,20 mg/g, -Rg3 : 0,13 mg/g, et d'autres ginsénosides mineurs. Pendant la période d'étude, trois gélules ont été prises quotidiennement pendant 12 semaines.
La varicocélectomie assistée par microscope chirurgical utilisant l'approche sous-inguinale a été réalisée par un seul chirurgien.
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Comparateur actif: groupe non-V + ARK
trois gélules de KRG (500 mg/dose) par jour
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Les capsules KRG ont été fournies par Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corée). La poudre KRG a été fabriquée à partir de racines d'un ginseng rouge de 6 ans, Panax ginseng Meyer, récolté en République de Corée. Le KRG a été fabriqué en cuisant à la vapeur du ginseng frais à 90-100 ◦C pendant 3 h, puis en le séchant à 50-80 ◦C. Poudre KRG préparée à partir de ginseng rouge broyé (capsule KRG : 500mg/capsule). KRG a été analysé par chromatographie liquide à haute performance. L'extrait de KRG contenait du ginsénoside majeur -Rb1 : 4,26 mg/g, -Rb2 : 1,62 mg/g, -Rc : 1,80 mg/g, -Rd : 0,29 mg/g, -Re : 1,71 mg/g, -Rf : 0,67 mg /g, -Rg1 : 2,61 mg/g, -Rg2 : 0,20 mg/g, -Rg3 : 0,13 mg/g, et d'autres ginsénosides mineurs. Pendant la période d'étude, trois gélules ont été prises quotidiennement pendant 12 semaines. |
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Comparateur actif: Groupe V + P (n = 20)
gélules placebo et varicocélectomie
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La varicocélectomie assistée par microscope chirurgical utilisant l'approche sous-inguinale a été réalisée par un seul chirurgien.
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Comparateur placebo: groupe non V + P
groupe non V + P (n = 20) gélules placebo
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Les capsules KRG ont été fournies par Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corée). La poudre KRG a été fabriquée à partir de racines d'un ginseng rouge de 6 ans, Panax ginseng Meyer, récolté en République de Corée. Le KRG a été fabriqué en cuisant à la vapeur du ginseng frais à 90-100 ◦C pendant 3 h, puis en le séchant à 50-80 ◦C. Poudre KRG préparée à partir de ginseng rouge broyé (capsule KRG : 500mg/capsule). KRG a été analysé par chromatographie liquide à haute performance. L'extrait de KRG contenait du ginsénoside majeur -Rb1 : 4,26 mg/g, -Rb2 : 1,62 mg/g, -Rc : 1,80 mg/g, -Rd : 0,29 mg/g, -Re : 1,71 mg/g, -Rf : 0,67 mg /g, -Rg1 : 2,61 mg/g, -Rg2 : 0,20 mg/g, -Rg3 : 0,13 mg/g, et d'autres ginsénosides mineurs. Pendant la période d'étude, trois gélules ont été prises quotidiennement pendant 12 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les paramètres du sperme changent de la ligne de base au post-traitement
Délai: Avant le traitement, après 14 semaines (traitement de 12 semaines et période de lavage de 2 semaines)
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1) concentration de spermatozoïdes, 2) pourcentage de motilité, 3) viabilité des spermatozoïdes et 4) Kruger/morphologie stricte utilisant les méthodologies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (4e édition).
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Avant le traitement, après 14 semaines (traitement de 12 semaines et période de lavage de 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres hormonaux après le traitement
Délai: Avant le traitement, après 14 semaines (traitement de 12 semaines et période de lavage de 2 semaines)
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Les concentrations sériques de FSH et de LH ont été mesurées à l'aide de tests de chimiluminescence, et la testostérone totale sérique a été quantifiée par radioimmunodosage.
Le statut hormonal de tous les patients a été enregistré lors de la visite de dépistage initiale et après le traitement.
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Avant le traitement, après 14 semaines (traitement de 12 semaines et période de lavage de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRG-infertility
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