Efeitos do Ginseng vermelho coreano nos parâmetros do sêmen em pacientes com infertilidade masculina: um estudo clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
O ginseng vermelho coreano (KRG) tem sido aplicado a várias doenças como um fitoterápico promotor da saúde na Coréia. Muitos estudos clínicos de ginseng foram realizados para elucidar suas características terapêuticas. O KRG demonstrou ser eficaz em muitas doenças, como câncer, hipertensão, doença de Alzheimer, diabetes, síndrome de imunodeficiência adquirida e disfunção sexual. Vários estudos indicaram efeitos do ginseng na melhoria da espermatogênese em animais. Os principais mecanismos por trás desses efeitos foram especulados como efeitos antioxidantes e antienvelhecimento, bem como a modulação do eixo hipotálamo-hipófise-testículo [7 - 10]. No entanto, não houve ensaios clínicos humanos controlados para avaliar os efeitos do KRG na espermatogênese em pacientes com infertilidade masculina.
Atualmente, apenas uma pequena proporção das causas de infertilidade masculina é curável, incluindo distúrbios hipogonádicos masculinos que podem ser curados por agentes gonadotrópicos e azoospermia obstrutiva que pode ser corrigida por cirurgia. Além disso, a medicina baseada em evidências revelou que a maioria dos tratamentos empíricos são ineficazes. Da mesma forma, as eficácias da carnitina, antiestrogênios, calicreína, vitaminas C e E e glutationa não foram confirmadas.
Portanto, os pesquisadores investigaram os efeitos do KRG nos parâmetros do sêmen em pacientes com infertilidade masculina. Este é o primeiro estudo controlado por placebo para avaliar os efeitos terapêuticos do KRG em pacientes do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser do sexo masculino, de 25 a 45 anos de idade, com queixa de infertilidade há pelo menos 12 meses e sem histórico de tratamentos médicos ou cirúrgicos para infertilidade.
- O aumento do fluxo retrógrado na veia espermática interna com diâmetro venoso > 3 mm durante a manobra de Valsalva na ultrassonografia escrotal foi usado como um indicador de varicocele [13].
A varicocele foi graduada de acordo com os critérios apresentados por Lyon et al. [14]: *Grau I, palpável apenas com a manobra de Valsalva
- Grau II, palpável sem a manobra de Valsalva
- Grau III, visível à distância.
Critério de exclusão:
- Uma história de vasectomia ou azoospermia obstrutiva
- Anormalidades cromossômicas
- Hipogonadismo ou anormalidades hipofisárias
- Anormalidade anatômica dos órgãos genitais
- Hepatopatia significativa (enzimas hepáticas elevadas 2 a 3 vezes acima da faixa normal)
- Insuficiência renal (nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Tratamento médico para infertilidade durante as últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo V + KRG (n = 20)
três cápsulas de KRG (500 mg/dose) diariamente e varicocelectomia.
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As cápsulas KRG foram fornecidas pela Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Coréia). O pó KRG foi fabricado a partir de raízes de um ginseng vermelho de 6 anos, Panax ginseng Meyer, colhido na República da Coreia. KRG foi feito por vapor de ginseng fresco a 90-100 ◦C por 3 h e depois seco a 50-80 ◦C. KRG em pó preparado a partir de ginseng vermelho moído (cápsula KRG: 500mg/cápsula). O KRG foi analisado por cromatografia líquida de alta eficiência. O extrato de KRG continha ginsenoside-Rb1 principal: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/ge outros ginsenosídeos menores. Durante o período do estudo, três cápsulas foram tomadas diariamente durante 12 semanas.
A varicocelectomia assistida por microscópio cirúrgico usando a abordagem subinguinal foi realizada por um único cirurgião.
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Comparador Ativo: grupo não-V + KRG
três cápsulas de KRG (500 mg/dose) diariamente
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As cápsulas KRG foram fornecidas pela Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Coréia). O pó KRG foi fabricado a partir de raízes de um ginseng vermelho de 6 anos, Panax ginseng Meyer, colhido na República da Coreia. KRG foi feito por vapor de ginseng fresco a 90-100 ◦C por 3 h e depois seco a 50-80 ◦C. KRG em pó preparado a partir de ginseng vermelho moído (cápsula KRG: 500mg/cápsula). O KRG foi analisado por cromatografia líquida de alta eficiência. O extrato de KRG continha ginsenoside-Rb1 principal: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/ge outros ginsenosídeos menores. Durante o período do estudo, três cápsulas foram tomadas diariamente durante 12 semanas. |
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Comparador Ativo: Grupo V + P (n = 20)
cápsulas de placebo e varicocelectomia
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A varicocelectomia assistida por microscópio cirúrgico usando a abordagem subinguinal foi realizada por um único cirurgião.
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Comparador de Placebo: grupo não-V + P
grupo não-V + P (n = 20) cápsulas de placebo
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As cápsulas KRG foram fornecidas pela Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Coréia). O pó KRG foi fabricado a partir de raízes de um ginseng vermelho de 6 anos, Panax ginseng Meyer, colhido na República da Coreia. KRG foi feito por vapor de ginseng fresco a 90-100 ◦C por 3 h e depois seco a 50-80 ◦C. KRG em pó preparado a partir de ginseng vermelho moído (cápsula KRG: 500mg/cápsula). O KRG foi analisado por cromatografia líquida de alta eficiência. O extrato de KRG continha ginsenoside-Rb1 principal: 4,26mg/g, -Rb2: 1,62mg/g, -Rc: 1,80mg/g, -Rd: 0,29mg/g, -Re: 1,71mg/g, -Rf: 0,67mg /g, -Rg1: 2,61mg/g, -Rg2: 0,20mg/g, -Rg3: 0,13mg/ge outros ginsenosídeos menores. Durante o período do estudo, três cápsulas foram tomadas diariamente durante 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os parâmetros do sêmen mudam da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Antes do tratamento, Após 14 semanas (12 semanas de tratamento e 2 semanas de wash out)
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1) concentração espermática, 2) porcentagem de motilidade, 3) viabilidade espermática e 4) Kruger/morfologia estrita usando metodologias da Organização Mundial da Saúde (OMS) (4ª edição).
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Antes do tratamento, Após 14 semanas (12 semanas de tratamento e 2 semanas de wash out)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros hormonais após o tratamento
Prazo: Antes do tratamento, Após 14 semanas (12 semanas de tratamento e 2 semanas de wash out)
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As concentrações séricas de FSH e LH foram medidas por meio de ensaios de quimioluminescência, e a testosterona total sérica foi quantificada por radioimunoensaio.
O estado hormonal de todos os pacientes foi registrado na visita de triagem inicial e pós-tratamento.
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Antes do tratamento, Após 14 semanas (12 semanas de tratamento e 2 semanas de wash out)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRG-infertility
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