골전이성 거세 저항성 전립선암을 가진 남성에서 Radium-223의 약력학적 연구
2018년 6월 7일 업데이트: Duke University
이 연구는 뼈를 표적으로 하는 방사성 의약품 라듐-223으로 치료하기 전과 치료하는 동안 mCRPC를 가진 남성의 뼈 전이 및 순환 종양 세포(CTC)에서 골모방과 관련된 바이오마커를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 mCRPC를 가진 남성의 뼈와 뼈 전이에서 라듐-223의 생체 분포를 조사할 것입니다.
조사자들은 mCRPC를 가진 남성의 뼈 전이와 CTC가 EMT/가소성 및 골모방의 마커를 일반적으로 발현할 것이라고 가정합니다. 주변의 정상적인 골모세포 기질뿐만 아니라 상피 종양 세포 자체에서도 라듐-223이 다음을 포함한 두 구획 모두를 표적으로 삼을 것입니다. 정상적인 뼈와 골수의 상대적인 여유가있는 활성 뼈 미세 환경에서 더 많은 중간 엽 / 조골 세포 종양 세포 및 주변 조골 세포.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 최소 12주(3개월)의 기대 수명.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단. 신경내분비 기능을 포함한 전립선암의 조직학적 변이는 허용됩니다. 그러나 전립선의 순수 소세포 암종은 제외됩니다.
- 뼈 스캔 또는 CT에 의해 결정된 뼈에 전이성 질환 부위가 2개 이상 존재하고 뼈 생검을 선택하는 남성의 경우 연구 방사선 전문의가 결정한 바와 같이 방사선학적 유도 전이성 생검에 적합한 부위가 적어도 하나 있어야 합니다.
- 제공자가 결정한 증상이 있는 거세 저항성 골전이성 질환.
- 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 사용한 사전 또는 동시 요법.
- LHRH 효능제를 사용하는 지속적인 ADT(예: 류프로라이드, 고세렐린) 또는 길항제(예: 데가렐릭스)는 이전에 양측 고환절제술을 시행하지 않은 한 치료를 계속해야 합니다.
다음 중 하나로 입증되는 질병 진행의 현재 증거:
- 마지막 전신 요법에서 최저 PSA보다 최소 1주 간격으로 2회 연속 상승하는 PSA 수치. 최하점이 없으면 가장 직전 치료에서 기준선 치료 전 값보다 큰 2 상승 PSA 값이 필요하거나, 또는
- 뼈 전이(새로운 병변 또는 기존 병변의 성장)와 함께 질병 진행의 CT 또는 뼈 스캔 기반 증거, 또는
- 증상 진행의 증거(영상에서 확인된 알려진 병변이 있는 부위의 통증 증가).
- 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 NCI-CTCAE v4.0 등급 2 이하로 해결되었습니다.
- 가임 남성은 ICF 서명부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
허용되는 혈액학 및 혈청 생화학 스크리닝 값:
- 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mm3
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판(PLT) 수치 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈(HGB) ≥ 9.0g/dl
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 알부민 > 2.5g/dL
- 후속 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전 4주 이내에 세포독성 화학요법으로 치료를 받았거나 이전 4주 이상 투여된 세포독성 화학요법으로 인해 AE가 2등급 이하로 회복되지 못한 경우(단, 진행 중인 신경병증은 허용됨)
- 뼈 전이 치료를 위해 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188)을 사용한 동시 전신 요법을 받고 있습니다. 라듐-223을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 지난 3년 이내에 치료받은 기타 악성종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외)
- 내장(즉, 간, 폐 등) 흉부, 복부 또는 골반 컴퓨터 단층 촬영(CT)(또는 기타 영상 기법)으로 평가한 전이(폐 결절 ≤1cm는 허용됨)
- 활성 미치료 CNS 실질 또는 경막외 척추 전이의 존재
- 단축 직경이 3cm를 초과하는 림프절 종대
- 임상 소견 및/또는 자기공명영상(MRI)에 기반한 임박한 척수 압박. 척수 압박에 대한 치료를 완료해야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 모든 감염 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0 등급 2
- 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 골수 이형성증
- 변실금
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 후속 평가를 할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
- 아비라테론, 프레드니손 또는 기타 글루코코르티코이드, 엔잘루타마이드, 안드로겐 박탈 요법, 비스포스포네이트 및 데노수맙 이외의 동시 세포독성 화학요법 또는 항암 요법.
- 치료 시작 중 또는 치료 시작 2주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 요법(즉, 연구 치료 외)의 동시 사용.
- 연구 약물 시작 전 30일 이내 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈 생검 및 순환 종양 세포 샘플
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뼈 생검 및 순환 종양 세포 샘플에서 Radium-223의 약력학적 연구
피험자는 이 프로토콜에서 치료의 표준으로 질병에 대한 라듐-223 치료를 받게 됩니다.
그들은 이 프로토콜의 참여 여부와 관계없이 이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 순환종양세포(CTC)에서 알칼리성 포스파타제(ALP)를 과발현하는 환자의 비율
기간: 주기 1 1일, 주기 3 1일 및 주기 6 1일 또는 질병 진행
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과발현으로 정의되는 CTC에서 ALP를 과발현하는 환자의 비율은 각 시점에서 기술 통계를 사용하여 추정됩니다.
ALP 발현은 평가 가능한 조직이 이용 가능한 경우 남성의 뼈 전이 생검에서도 동시에 검사됩니다.
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주기 1 1일, 주기 3 1일 및 주기 6 1일 또는 질병 진행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골전이성 CRPC 남성의 골전이에서 발현되는 상피 가소성 및 골모방의 바이오마커 변화
기간: 선택적인 생검 시, Radium-223으로 전처리 및 후처리. 치료 후 생검은 첫 번째 치료 후 약 10주 및 22주 후에 이루어집니다.
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ALP, PSA, CK, O-cadherin, N-cadherin, vimentin, TWIST, SNAIL, 베타-카테닌, ZEB1, 안드로겐 수용체(AR), AR 변이체(ARv) 및 γ-H2AX가 완성됩니다.
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선택적인 생검 시, Radium-223으로 전처리 및 후처리. 치료 후 생검은 첫 번째 치료 후 약 10주 및 22주 후에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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