骨転移性去勢抵抗性前立腺がん男性におけるラジウム 223 の薬力学的研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 平均余命は少なくとも12週間（3か月）。
3. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができなければなりません。 治験固有の手順を実施する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームを適切に入手する必要があります。
4. 組織学的に前立腺腺癌の診断が確認された。 神経内分泌の特徴を含む前立腺がんの組織学的変異は許可されています。ただし、前立腺の純粋な小細胞癌は除外されます。
5. 骨スキャンまたはCTによって骨に転移性疾患の部位が2つ以上存在することが判明し、骨生検を希望する男性の場合は、治験放射線科医の判断により、X線ガイド下転移性生検に適した部位が少なくとも1つ存在する必要があります。
6. 医療提供者によって判断された、症候性の去勢抵抗性骨転移疾患。
7. アビラテロン酢酸塩またはエンザルタミドによる事前または同時治療。
8. LHRHアゴニストを使用した継続的なADT（例： ロイプロリド、ゴセレリン）またはアンタゴニスト（例、 degarelix）は、事前に両側精巣摘出術が行われていない限り、治療を継続する必要があります。

9. 以下のいずれかによって証明される疾患進行の現在の証拠:

   1. 最後の全身療法では、PSA 値が最低 1 週間以上離れて 2 回連続して上昇しました。 最下点がない場合は、直前の治療からの治療前のベースライン値よりも 2 つ高い PSA 値が必要です。または、
   2. CTまたは骨スキャンに基づく、骨転移を伴う疾患進行の証拠（新たな病変または既存の病変の増殖）、または
   3. 症状進行の証拠（画像検査で確認された既知の病変のある領域の痛みの増加）。
10. 以前の治療によるすべての急性毒性影響は、NCI-CTCAE v4.0 グレード 2 以下に解決されました。
11. 妊娠の可能性のある男性は、ICFの署名から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで適切な避妊を行うことに同意しなければならない。 適切な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。

12. 許容可能な血液学および血清生化学スクリーニング値:

    • 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm3
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 血小板（PLT）数 ≥ 100,000/mm3
    • ヘモグロビン (HGB) ≥ 9.0 g/dl
    • 総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
    • アルブミン > 2.5 g/dL
13. フォローアップの訪問や検査を含むプロトコールに喜んで従うことができる

除外基準:

1. 過去4週間以内の細胞傷害性化学療法による治療、または4週間以上前に投与された細胞傷害性化学療法によりグレード2以下までのAEから回復できなかった（ただし、進行中の神経障害は許可される）
2. 骨転移の治療のために、放射性核種（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188など）による同時全身療法を受けている。 ラジウム 223 による以前の治療は許可されていません。
3. 過去3年以内に治療を受けたその他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）
4. 内臓（すなわち、 胸部、腹部、または骨盤のコンピュータ断層撮影 (CT) (または他の画像診断法) によって評価される、肝臓、肺など) 転移 (肺結節 ≤1cm は許容される)
5. 活動性の未治療のCNS実質または硬膜外脊髄転移の存在
6. 短軸径が3cmを超えるリンパ節腫大
7. 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。 脊髄圧迫の治療を完了する必要があります。

8. その他の重篤な病気または医学的状態（以下に限定されません）：

   • あらゆる感​​染症≧国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 グレード 2
   • 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV
   • クローン病または潰瘍性大腸炎
   • 骨髄異形成
   • 便失禁
9. プロトコールを遵守できない、および/またはフォローアップ評価に応じない、または受けられない。
10. 研究者が被験者を治験参加に不適当と判断するあらゆる症状。
11. アビラテロン、プレドニゾンまたは他のグルココルチコイド、エンザルタミド、アンドロゲン剥奪療法、ビスホスホネート、およびデノスマブ以外の同時細胞傷害性化学療法または抗がん療法。
12. 治療開始中または治療開始後2週間以内の別の治験薬または治験機器治療（つまり、治験治療外）の同時使用。
13. -治験薬の開始前30日以内に大手術を受けた。