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중국 Alair 시스템 레지스트리 연구-CARE 연구 (CARE)

2018년 2월 22일 업데이트: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

중국의 기관지 열성형술(BT) 절차 등록

이 레지스트리의 목적은 표준 치료 유지 약물을 복용했음에도 불구하고 증상이 지속되는 중증 지속성 천식 환자의 기관지 열성형술(BT) 절차에 대한 실제 결과 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터는 BT가 안전성, 유효성, 삶의 질에 미치는 영향, 그리고 심각한 천식 악화의 감소를 통해 예상되는 의료 이용 사건 및 비용 감소에 미치는 영향을 확인하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200023
        • BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국에서 BT를 받는 현실 세계 환자 폴룰라이톤

설명

포함 기준:

  1. 환자는 표준 치료 유지 약물을 복용했음에도 불구하고 증상이 지속되는 중증 지속성 천식이 있는 18세 이상의 성인입니다.
  2. 환자는 레지스트리에 참여하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있다는 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  3. 환자는 조사자의 의견에 따라 또는 병원 지침에 따라 그리고 Alair 시스템 사용 지침(DFU)에 설명된 대로 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자에게 이식된 전기 자극 장치(예: 심박 조율기, 심장 제세동기 또는 심부 신경 또는 심부 뇌 자극기)가 있습니다.
  2. 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적절하게 만드는 임의의 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알레어 시스템
이것은 Alair 시스템을 사용한 단일 팔 연구입니다.
장치: 알레어 시스템
Alair 시스템은 기관지 열성형술에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Alair 시스템을 사용한 BT 이후 심각한 천식 악화 발생률.
기간: 일년

중증 천식 악화는 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사제)의 사용이 필요한 천식 증상의 악화로 정의됩니다(NAEPP 가이드라인, 2007).

경구용 코르티코스테로이드를 이미 매일 또는 격일로 복용하고 있는 환자의 경우, 중증 천식 악화는 전신 코르티코스테로이드의 일일 용량 증가가 필요한 천식 증상의 악화로 정의됩니다.

일관성을 위해 1주 이상 간격을 둔 코르티코스테로이드 과정은 별도의 중증 악화로 취급됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 일년
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수 천식 조절 설문지(ACQ)
일년
건강 관리 활용
기간: 일년
응급실 방문, 입원, 긴급 치료 방문을 포함한 예정되지 않은 사무실 방문
일년
FEV1
기간: 일년
기관지확장제 전후 FEV1
일년
심각한 호흡기 부작용
기간: 일년
심각한 호흡기 부작용이 있는 환자의 비율 및 비율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E7100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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