Исследование системного реестра Alair в Китае — исследование CARE (CARE)
22 февраля 2018 г. обновлено: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Реестр процедур бронхиальной термопластики (БТ) в Китае
Целью этого Реестра является сбор реальных данных об исходах процедур бронхиальной термопластики (БТ) у пациентов с тяжелой персистирующей астмой, у которых сохраняются симптомы, несмотря на прием стандартных поддерживающих препаратов.
Обзор исследования
Подробное описание
Данные будут использоваться для подтверждения влияния БТ на безопасность, эффективность и качество жизни, а также для ожидаемого снижения числа обращений за медицинской помощью и затрат за счет снижения тяжелых обострений астмы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200023
- BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Полуалайтон пациентов из реального мира, которые проходят БТ в Китае
Описание
Критерии включения:
- Пациент — взрослый в возрасте 18 лет и старше с тяжелой персистирующей астмой, симптомы которой сохраняются, несмотря на прием стандартных поддерживающих препаратов.
- Пациент может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в Реестре и может соблюдать требования исследования.
- Пациент может пройти бронхоскопию по мнению исследователя или в соответствии с больничными инструкциями и в соответствии с инструкциями по применению системы Alair (DFU).
Критерий исключения:
- У пациента есть имплантированное устройство электростимуляции (например, кардиостимулятор, дефибриллятор сердца или стимулятор глубоких нервов или глубокого мозга).
- По мнению исследователя, у пациента есть какое-либо другое заболевание, которое делает его неприемлемым для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алаир Систем
Это одногрупповое исследование с использованием системы Alair.
|
Система Алаир используется для проведения термопластики бронхов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых обострений астмы после БТ с использованием системы Alair.
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение симптомов астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблетки, суспензия или инъекция) (Руководство NAEPP, 2007). Для пациентов, уже принимающих пероральные кортикостероиды ежедневно или через день, тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение симптомов астмы, требующее увеличения суточной дозы системных кортикостероидов. Для последовательности курсы кортикостероидов, разделенные 1 неделей или более, будут рассматриваться как отдельные тяжелые обострения. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) Опросник по контролю над астмой (ACQ)
|
1 год
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
Посещения отделений неотложной помощи, госпитализации, внеплановые визиты в офис, включая неотложные визиты
|
1 год
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
|
ОФВ1 до и после бронходилятатора
|
1 год
|
|
Серьезные респираторные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Частота и доля пациентов с серьезными респираторными нежелательными явлениями
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E7100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .