China Alair System Registry Study-CARE Study (CARE)
22 februari 2018 bijgewerkt door: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Register van Bronchiale Thermoplastiek (BT) Procedures in China
Het doel van dit register is het verzamelen van real-world uitkomstgegevens voor bronchiale thermoplastiek (BT) procedures bij patiënten met ernstig aanhoudend astma die symptomatisch blijven ondanks het gebruik van standaardbehandelingsmedicatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens zullen worden gebruikt om de impact van BT op veiligheid, effectiviteit, kwaliteit van leven en de verwachte vermindering van het gebruik van de gezondheidszorg en de kosten te bevestigen door middel van een vermindering van ernstige astma-exacerbaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200023
- BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten uit de echte wereld die BT ondergaan in China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een volwassene van 18 jaar of ouder met ernstig aanhoudend astma die symptomatisch blijft ondanks het gebruik van standaardbehandelingsmedicatie.
- De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register lezen, begrijpen en ondertekenen en kan voldoen aan de onderzoeksvereisten.
- De patiënt kan bronchoscopie ondergaan volgens de mening van de onderzoeker of volgens de richtlijnen van het ziekenhuis en zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het Alair-systeem (DFU).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een geïmplanteerd apparaat voor elektrische stimulatie (bijv. een pacemaker, cardiale defibrillator of diepe zenuw- of diepe hersenstimulator).
- Patiënt heeft een andere medische aandoening die hem naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alair-systeem
Dit is een studie met één arm waarbij het Alair-systeem wordt gebruikt.
|
Het Alair-systeem wordt gebruikt voor bronchiale thermoplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige astma-exacerbaties na BT met het Alair-systeem.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van astmasymptomen die het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) vereisen (NAEPP-richtlijnen, 2007). Voor patiënten die al dagelijks of om de dag orale corticosteroïden gebruiken, wordt een ernstige astma-exacerbatie gedefinieerd als een verergering van astmasymptomen die een verhoging van de dagelijkse dosis systemische corticosteroïden vereisen. Voor consistentie zullen kuren met corticosteroïden met een tussenpoos van 1 week of meer worden behandeld als afzonderlijke ernstige exacerbaties. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score Asthma Control Questionnaire (ACQ)
|
1 jaar
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, ongeplande kantoorbezoeken, inclusief dringende zorgbezoeken
|
1 jaar
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1
|
1 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentages en percentage patiënten met ernstige respiratoire bijwerkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E7100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .