Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Registro do Sistema Alair da China - Estudo CARE (CARE)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Registro de procedimentos de termoplastia brônquica (BT) na China

O objetivo deste registro é coletar dados de resultados do mundo real para procedimentos de termoplastia brônquica (BT) em pacientes com asma persistente grave que permanecem sintomáticos apesar de tomar medicamentos de manutenção padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados serão usados ​​para confirmar o impacto da BT na segurança, eficácia, qualidade de vida e a redução antecipada em eventos de utilização de cuidados de saúde e custos por meio de uma redução nas exacerbações graves de asma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O polulaiton de pacientes do mundo real que se submete a BT na China

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é um adulto de 18 anos ou mais com asma persistente grave que permanece sintomático apesar de tomar medicamentos de manutenção padrão.
  2. O paciente é capaz de ler, entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do Registro e cumprir os requisitos do estudo.
  3. O paciente pode ser submetido à broncoscopia na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital e conforme descrito nas Instruções de uso do sistema Alair (DFU).

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um dispositivo de estimulação elétrica implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardíaco ou estimulador cerebral profundo ou nervoso profundo).
  2. O paciente tem qualquer outra condição médica que os torne inadequados para a participação no estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema Alair
Este é um estudo de braço único com o sistema Alair usado.
Dispositivo: Sistema Alair
O sistema Alair é usado para fazer termoplastia brônquica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de exacerbações graves de asma após BT com o Sistema Alair.
Prazo: 1 ano

A exacerbação grave da asma é definida como o agravamento dos sintomas da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) (Diretrizes da NAEPP, 2007).

Para pacientes que já tomam corticosteroides orais diariamente ou em dias alternados, uma exacerbação grave da asma é definida como uma piora dos sintomas da asma que requer qualquer aumento na dose diária de corticosteroides sistêmicos.

Para consistência, cursos de corticosteroides separados por 1 semana ou mais serão tratados como exacerbações graves separadas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1 ano
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) Questionário de Controle da Asma (ACQ)
1 ano
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
Visitas ao departamento de emergência, hospitalizações, visitas não programadas ao consultório, incluindo visitas de atendimento de urgência
1 ano
VEF1
Prazo: 1 ano
VEF1 pré e pós-broncodilatador
1 ano
Eventos adversos respiratórios graves
Prazo: 1 ano
Taxas e proporção de pacientes com eventos adversos respiratórios graves
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E7100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Alair

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever