Kina Alair System Registry Study-CARE Study (CARE)
22 februari 2018 uppdaterad av: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Registry of Bronchial Thermoplasty (BT) Procedurer i Kina
Syftet med detta register är att samla in verkliga resultatdata för bronkial termoplasti (BT)-procedurer hos patienter med svår ihållande astma som förblir symtomatiska trots att de tar standardvårdsmediciner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Data kommer att användas för att bekräfta effekten av BT på säkerhet, effektivitet, livskvalitet och den förväntade minskningen av vårdutnyttjande och kostnader i form av en minskning av allvarliga astmaexacerbationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den verkliga patienten polulaiton som genomgår BT i Kina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en vuxen i åldern 18 år eller äldre med svår ihållande astma som förblir symtomatisk trots att han tar standardvårdsmediciner.
- Patienten kan läsa, förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i registret och kan uppfylla studiekraven.
- Patienten kan genomgå bronkoskopi enligt utredarens åsikt eller enligt sjukhusets riktlinjer och enligt beskrivningen i Alair-systemets bruksanvisning (DFU).
Exklusions kriterier:
- Patienten har en implanterad elektrisk stimuleringsanordning (t.ex. en pacemaker, hjärtdefibrillator eller djup nerv- eller djup hjärnstimulator).
- Patienten har något annat medicinskt tillstånd som skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alair System
Detta är en enarmsstudie med Alair-system som används.
|
Alair-systemet används för att utföra bronkial termoplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga astmaexacerbationer efter BT med Alair-systemet.
Tidsram: 1 år
|
Allvarlig astmaexacerbation definieras som försämring av astmasymtom som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) (NAEPP Guidelines, 2007). För patienter som redan tar orala kortikosteroider dagligen eller varannan dag, definieras en allvarlig astmaexacerbation som en försämring av astmasymtom som kräver en ökning av den dagliga dosen av systemiska kortikosteroider. För konsistens kommer kurer med kortikosteroider separerade med 1 vecka eller mer att behandlas som separata allvarliga exacerbationer. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poäng Asthma Control Questionnaire (ACQ)
|
1 år
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 1 år
|
Akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser, oplanerade kontorsbesök inklusive akuta vårdbesök
|
1 år
|
|
FEV1
Tidsram: 1 år
|
Pre- och post-bronkodilator FEV1
|
1 år
|
|
Allvarliga andningsbiverkningar
Tidsram: 1 år
|
Andelen och andelen patienter med allvarliga andningsbiverkningar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E7100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .