中国 Alair System Registry Study-CARE Study (CARE)
2018年2月22日 更新者：BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
中国における気管支熱形成術 (BT) の登録
このレジストリの目的は、標準治療の維持薬を服用しているにもかかわらず症状が残る重度の持続性喘息患者の気管支熱形成術 (BT) 手順の実際の転帰データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
データは、安全性、有効性、生活の質に対する BT の影響、および重度の喘息増悪の減少による医療利用イベントとコストの予想される削減を確認するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200023
- BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国で BT を受ける現実世界の患者集団
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上の成人で、重度の持続性喘息を患っており、標準治療の維持薬を服用しているにもかかわらず症状が残っています。
- 患者は、レジストリに参加するための書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、署名することができ、研究要件を順守することができます。
- -患者は、治験責任医師の意見または病院のガイドラインに従って、Alair Systemの使用説明書（DFU）に記載されているように、気管支鏡検査を受けることができます。
除外基準:
- 患者に電気刺激装置（ペースメーカー、心臓除細動器、深部神経または深部脳刺激装置など）が埋め込まれている。
- -治験責任医師の意見では、患者は研究への参加に不適切となる他の病状を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アレア星系
これは Alair システムを使用した単群試験です。
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Alair システムは、気管支熱形成術を行うために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Alair System による BT 後の重度の喘息増悪の発生率。
時間枠：1年
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重度の喘息増悪は、全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用を必要とする喘息症状の悪化と定義されています（NAEPP ガイドライン、2007 年）。 すでに毎日または隔日で経口コルチコステロイドを服用している患者の場合、重度の喘息増悪は、全身性コルチコステロイドの毎日の投与量の増加を必要とする喘息症状の悪化として定義されます。 一貫性を保つために、コルチコステロイドのコースが 1 週間以上離れている場合は、別の重度の増悪として扱われます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質
時間枠：1年
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喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ) スコア 喘息のコントロールに関する質問票 (ACQ)
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1年
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ヘルスケアの活用
時間枠：1年
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救急部門の訪問、入院、緊急治療の訪問を含む予定外のオフィス訪問
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1年
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FEV1
時間枠：1年
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気管支拡張薬前後の FEV1
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1年
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重篤な呼吸器有害事象
時間枠：1年
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重篤な呼吸器有害事象を有する患者の割合と割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiangtao Lin, Professor、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E7100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アレア星系の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBoston Scientific Corporationわからない
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SyMap Medical (Suzhou), Ltd.JieNuo Medical(Beijing)Co.,Ltd積極的、募集していない
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Boston Scientific Corporation; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development と他の協力者完了
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了