Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Alair System Registry Study-CARE Study (CARE)

22. februar 2018 opdateret af: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Registry of Bronchial Thermoplasty (BT) procedurer i Kina

Formålet med dette register er at indsamle resultater fra den virkelige verden for bronchial termoplasti (BT) procedurer hos patienter med svær vedvarende astma, som forbliver symptomatiske på trods af at de tager standardbehandlingsmedicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive brugt til at bekræfte indvirkningen af ​​BT på sikkerhed, effektivitet, livskvalitet og den forventede reduktion i sundhedsudnyttelseshændelser og omkostninger i form af en reduktion af alvorlige astma-forværringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den virkelige verdens patient polulaiton, der gennemgår BT i Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en voksen i alderen 18 år eller ældre med svær vedvarende astma, som forbliver symptomatisk på trods af at han tager standardbehandlingsmedicin.
  2. Patienten er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i registret og være i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  3. Patienten er i stand til at gennemgå bronkoskopi efter investigator eller ifølge hospitalets retningslinjer og som beskrevet i Alair System Brugsanvisning (DFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en implanteret elektrisk stimuleringsanordning (f.eks. en pacemaker, hjertedefibrillator eller dyb nerve- eller dyb hjernestimulator).
  2. Patienten har enhver anden medicinsk tilstand, som ville gøre dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alair System
Dette er en enkeltarmsundersøgelse med Alair-system brugt.
Enhed: Alair System
Alair-systemet bruges til bronkial termoplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige astma-eksacerbationer efter BT med Alair-systemet.
Tidsramme: 1 år

Alvorlig astmaeksacerbation defineres som forværring af astmasymptomer, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) (NAEPP Guidelines, 2007).

For patienter, der allerede tager orale kortikosteroider dagligt eller hver anden dag, defineres en alvorlig astmaforværring som en forværring af astmasymptomer, der kræver en stigning i den daglige dosis af systemiske kortikosteroider.

For konsistens vil kurer med kortikosteroider adskilt af 1 uge eller mere blive behandlet som separate alvorlige eksacerbationer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score Astma Control Questionnaire (ACQ)
1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 år
Akutafdelingsbesøg, hospitalsindlæggelser, uplanlagte kontorbesøg inklusive akutte plejebesøg
1 år
FEV1
Tidsramme: 1 år
Præ- og post-bronkodilatator FEV1
1 år
Alvorlige respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hyppighed og andel af patienter med alvorlige respiratoriske bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alair System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner