Kina Alair System Registry Study-CARE Study (CARE)
22. februar 2018 oppdatert av: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Register for bronkial termoplastikk (BT) prosedyrer i Kina
Målet med dette registeret er å samle inn virkelige utfallsdata for bronkial termoplastikk (BT) prosedyrer hos pasienter med alvorlig vedvarende astma som forblir symptomatiske til tross for at de tar standard vedlikeholdsmedisiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data vil bli brukt for å bekrefte virkningen av BT på sikkerhet, effektivitet, livskvalitet, og den forventede reduksjonen i helsetjenesteutnyttelseshendelser og kostnader i form av en reduksjon i alvorlige astmaforverringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den virkelige pasienten polulaiton som gjennomgår BT i Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en voksen i alderen 18 år eller eldre med alvorlig vedvarende astma som forblir symptomatisk til tross for å ta standard vedlikeholdsmedisiner.
- Pasienten er i stand til å lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i registeret og i stand til å overholde studiekravene.
- Pasienten kan gjennomgå bronkoskopi i henhold til etterforskerens mening eller i henhold til sykehusets retningslinjer og som beskrevet i bruksanvisningen for Alair-systemet (DFU).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en implantert elektrisk stimuleringsenhet (f.eks. en pacemaker, hjertedefibrillator eller dyp nerve- eller dyphjernestimulator).
- Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som vil gjøre dem upassende for studiedeltakelse, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alair System
Dette er en enarmsstudie med Alair-systemet brukt.
|
Alair-systemet brukes til å utføre bronkial termoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige astmaforverringer etter BT med Alair-systemet.
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlig astmaforverring er definert som forverring av astmasymptomer som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) (NAEPP Guidelines, 2007). For pasienter som allerede tar orale kortikosteroider daglig eller vekselvis, er en alvorlig astmaforverring definert som en forverring av astmasymptomer som krever en økning i daglig dose av systemiske kortikosteroider. For konsistens vil kurer med kortikosteroider adskilt med 1 uke eller mer behandles som separate alvorlige eksaserbasjoner. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score Astma Control Questionnaire (ACQ)
|
1 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 1 år
|
Akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser, uplanlagte kontorbesøk inkludert akuttbesøk
|
1 år
|
|
FEV1
Tidsramme: 1 år
|
Pre- og post-bronkodilator FEV1
|
1 år
|
|
Alvorlige respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet og andel av pasienter med alvorlige respiratoriske bivirkninger
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E7100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .