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China Alair System Registry Study-CARE-Studie (CARE)

22. Februar 2018 aktualisiert von: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Register der bronchialen Thermoplastik (BT)-Verfahren in China

Das Ziel dieses Registers ist es, reale Ergebnisdaten für bronchiale Thermoplastik (BT)-Verfahren bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma zu sammeln, die trotz Einnahme von Standard-Erhaltungsmedikationen symptomatisch bleiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden verwendet, um die Auswirkungen von BT auf Sicherheit, Wirksamkeit, Lebensqualität und die erwartete Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten durch eine Verringerung schwerer Asthma-Exazerbationen zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die reale Patientenpopulation, die sich einer BT in China unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Erwachsener im Alter von 18 Jahren oder älter mit schwerem persistierendem Asthma, das trotz Einnahme von Standard-Erhaltungsmedikamenten symptomatisch bleibt.
  2. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und ist in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Der Patient kann sich nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß den Krankenhausrichtlinien und wie in der Gebrauchsanweisung (DFU) des Alair-Systems beschrieben einer Bronchoskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein implantiertes elektrisches Stimulationsgerät (z. B. einen Herzschrittmacher, einen Herzdefibrillator oder einen tiefen Nerven- oder tiefen Hirnstimulator).
  2. Der Patient hat eine andere Erkrankung, die ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alair-System
Dies ist eine einarmige Studie mit dem verwendeten Alair-System.
Gerät: Alair-System
Das Alair-System wird zur Durchführung der bronchialen Thermoplastik verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen nach BT mit dem Alair-System.
Zeitfenster: 1 Jahr

Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) erfordert (NAEPP-Richtlinien, 2007).

Bei Patienten, die bereits täglich oder jeden zweiten Tag orale Kortikosteroide einnehmen, ist eine schwere Asthmaexazerbation definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Erhöhung der täglichen Dosis systemischer Kortikosteroide erfordert.

Aus Gründen der Einheitlichkeit werden Kortikosteroidzyklen, die 1 Woche oder länger auseinander liegen, als separate schwere Exazerbationen behandelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ)-Score Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ)
1 Jahr
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr
Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, außerplanmäßige Bürobesuche, einschließlich dringender Pflegebesuche
1 Jahr
FEV1
Zeitfenster: 1 Jahr
FEV1 vor und nach Bronchodilatator
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr
Raten und Anteil der Patienten mit schwerwiegenden respiratorischen unerwünschten Ereignissen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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