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Estudio de Registro del Sistema Alair de China-Estudio CARE (CARE)

22 de febrero de 2018 actualizado por: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Registro de procedimientos de termoplastia bronquial (BT) en China

El objetivo de este Registro es recopilar datos de resultados del mundo real para los procedimientos de termoplastia bronquial (BT) en pacientes con asma grave persistente que siguen sintomáticos a pesar de tomar los medicamentos de mantenimiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos se utilizarán para confirmar el impacto de la BT en la seguridad, la eficacia, la calidad de vida y la reducción anticipada en los eventos de utilización de la atención médica y el costo a través de una reducción de las exacerbaciones graves del asma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
        • BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La polución del paciente del mundo real que se somete a BT en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es un adulto de 18 años o más con asma grave persistente que sigue sintomático a pesar de tomar los medicamentos de mantenimiento estándar.
  2. El paciente puede leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el Registro y puede cumplir con los requisitos del estudio.
  3. El paciente puede someterse a una broncoscopia según la opinión del investigador o según las pautas del hospital y como se describe en las Instrucciones de uso (DFU) del sistema Alair.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene implantado un dispositivo de estimulación eléctrica (p. ej., un marcapasos, un desfibrilador cardíaco o un estimulador de nervios profundos o cerebro profundo).
  2. El paciente tiene cualquier otra condición médica que lo haría inapropiado para participar en el estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema Alair
Este es un estudio de un solo brazo con el sistema Alair utilizado.
Dispositivo: Sistema Alair
El sistema Alair se utiliza para realizar termoplastia bronquial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de exacerbaciones graves de asma después de BT con el Sistema Alair.
Periodo de tiempo: 1 año

La exacerbación grave del asma se define como el empeoramiento de los síntomas del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) (Directrices NAEPP, 2007).

Para los pacientes que ya toman corticosteroides orales diariamente o en días alternos, una exacerbación grave del asma se define como un empeoramiento de los síntomas del asma que requiere un aumento en la dosis diaria de corticosteroides sistémicos.

Por coherencia, los cursos de corticosteroides separados por 1 semana o más se tratarán como exacerbaciones graves separadas.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) Cuestionario de control del asma (ACQ)
1 año
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
Visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones, visitas al consultorio no programadas, incluidas las visitas de atención de urgencia
1 año
FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
FEV1 pre y post broncodilatador
1 año
Eventos adversos respiratorios graves
Periodo de tiempo: 1 año
Tasas y proporción de pacientes con eventos adversos respiratorios graves
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E7100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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