Kínai Alair System Registry Study-CARE tanulmány (CARE)
2018. február 22. frissítette: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
A bronchiális hőplasztikai (BT) eljárások nyilvántartása Kínában
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy valós eredményeket gyűjtsön a bronchiális hőplasztikai (BT) eljárások eredményeiről olyan súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akik a szokásos fenntartó gyógyszeres kezelés ellenére is tünetek maradnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adatok felhasználásával megerősítik a BT hatását a biztonságra, hatékonyságra, életminőségre, valamint az egészségügyi hasznosítási események és a költségek várható csökkenésére az asztma súlyos exacerbációinak csökkentése révén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200023
- BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A való világ beteg polulaiton, aki átesik a BT Kínában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb, súlyos, tartós asztmában szenvedő felnőtt, aki a szokásos ápolást fenntartó gyógyszerek szedése ellenére továbbra is tünetmentes.
- A beteg képes elolvasni, megérteni és aláírni a nyilvántartásban való részvételhez szükséges írásos beleegyező nyilatkozatát, és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
- A vizsgáló véleménye vagy a kórházi irányelvek szerint és az Alair System használati útmutatójában (DFU) leírtak szerint a páciens átvehet egy bronchoszkópiát.
Kizárási kritériumok:
- A páciensbe beültetett elektromos stimulációs eszköz (például pacemaker, szívdefibrillátor vagy mélyideg- vagy mélyagy-stimulátor) van.
- A betegnek bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely a vizsgálatban való részvételre a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alair rendszer
Ez egy egykarú vizsgálat Alair rendszerrel.
|
Az Alair rendszert hörgő hőplasztikára használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos asztma exacerbációk előfordulása az Alair rendszerrel végzett BT után.
Időkeret: 1 év
|
Az asztma súlyos exacerbációja az asztmás tünetek súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok (tabletta, szuszpenzió vagy injekció) alkalmazását teszi szükségessé (NAEPP irányelvek, 2007). Azoknál a betegeknél, akik már napi vagy másodnapon orális kortikoszteroidokat szednek, az asztma súlyos exacerbációja az asztmás tünetek súlyosbodását jelenti, amely a szisztémás kortikoszteroidok napi adagjának növelését teszi szükségessé. A következetesség érdekében az 1 hetes vagy hosszabb kortikoszteroid-kúrákat külön súlyos exacerbációként kezelik. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 1 év
|
Az Asztma Életminőség Kérdőív (AQLQ) pontszáma Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ)
|
1 év
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 1 év
|
Sürgősségi osztálylátogatások, kórházi kezelések, előre nem tervezett irodai látogatások, beleértve a sürgősségi ellátást
|
1 év
|
|
FEV1
Időkeret: 1 év
|
Hörgőtágító előtti és utáni FEV1
|
1 év
|
|
Súlyos légúti mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A súlyos légúti nemkívánatos események aránya és aránya
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .