Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru systemu Alair w Chinach — badanie CARE (CARE)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Rejestr zabiegów termoplastyki oskrzeli (BT) w Chinach

Celem tego Rejestru jest zebranie rzeczywistych danych o wynikach zabiegów termoplastyki oskrzeli (BT) u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą, u których występują objawy pomimo przyjmowania standardowych leków podtrzymujących.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zostaną wykorzystane do potwierdzenia wpływu BT na bezpieczeństwo, skuteczność, jakość życia oraz przewidywane zmniejszenie liczby przypadków korzystania z opieki zdrowotnej i kosztów poprzez zmniejszenie ciężkich zaostrzeń astmy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
        • BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pollaiton pacjentów z prawdziwego świata, którzy przechodzą BT w Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza z ciężką przewlekłą astmą, u której występują objawy pomimo przyjmowania standardowych leków podtrzymujących.
  2. Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną Świadomą zgodę na udział w Rejestrze i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.
  3. Pacjent może zostać poddany bronchoskopii w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala oraz zgodnie z opisem w Instrukcji obsługi systemu Alair (DFU).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wszczepione urządzenie do stymulacji elektrycznej (np. rozrusznik serca, defibrylator serca lub głęboki stymulator nerwów lub głębokiego mózgu).
  2. Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System Alair
Jest to jednoramienne badanie z użyciem systemu Alair.
Urządzenie: System Alair
System Alair służy do wykonywania termoplastyki oskrzeli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy po BT z systemem Alair.
Ramy czasowe: 1 rok

Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako nasilenie objawów astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletki, zawiesina lub zastrzyk) (NAEPP Guidelines, 2007).

U pacjentów już przyjmujących doustne kortykosteroidy codziennie lub co drugi dzień, ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie objawów astmy wymagające jakiegokolwiek zwiększenia dobowej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Dla zachowania spójności kursy kortykosteroidów oddzielone co najmniej 1 tygodniem będą traktowane jako oddzielne ciężkie zaostrzenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ) Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ)
1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje, nieplanowane wizyty w gabinecie, w tym pilne wizyty
1 rok
FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki i odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu oddechowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Alair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj