Étude sur le registre du système Alair en Chine - Étude CARE (CARE)
22 février 2018 mis à jour par: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Registre des procédures de thermoplastie bronchique (BT) en Chine
L'objectif de ce registre est de collecter des données sur les résultats réels des procédures de thermoplastie bronchique (BT) chez les patients souffrant d'asthme persistant sévère qui restent symptomatiques malgré la prise de médicaments d'entretien standard.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les données seront utilisées pour confirmer l'impact de la BT sur la sécurité, l'efficacité, la qualité de vie et la réduction anticipée des événements et des coûts d'utilisation des soins de santé grâce à une réduction des exacerbations sévères de l'asthme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200023
- BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de patients du monde réel qui subit BT en Chine
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un adulte âgé de 18 ans ou plus souffrant d'asthme persistant sévère qui reste symptomatique malgré la prise de médicaments d'entretien standard.
- Le patient est capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé écrit pour participer au registre et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le patient peut subir une bronchoscopie selon l'avis de l'investigateur ou selon les directives de l'hôpital et comme décrit dans le mode d'emploi du système Alair (DFU).
Critère d'exclusion:
- Le patient a un dispositif de stimulation électrique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque ou un stimulateur nerveux profond ou cérébral profond).
- Le patient a toute autre condition médicale qui le rendrait inapproprié pour la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système Alair
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec le système Alair utilisé.
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Le système Alair est utilisé pour faire de la thermoplastie bronchique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des exacerbations sévères de l'asthme après BT avec le système Alair.
Délai: 1 an
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L'exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une aggravation des symptômes de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) (NAEPP Guidelines, 2007). Pour les patients prenant déjà des corticostéroïdes oraux sur une base quotidienne ou un jour sur deux, une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une aggravation des symptômes de l'asthme nécessitant une augmentation de la dose quotidienne de corticostéroïdes systémiques. Par souci de cohérence, les cures de corticostéroïdes espacées d'une semaine ou plus seront traitées comme des exacerbations sévères distinctes. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients
Délai: 1 an
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
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1 an
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Utilisation des soins de santé
Délai: 1 an
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Visites au service des urgences, hospitalisations, visites imprévues au bureau, y compris les visites de soins d'urgence
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1 an
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VEMS
Délai: 1 an
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VEMS pré- et post-bronchodilatateur
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1 an
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Événements indésirables respiratoires graves
Délai: 1 an
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Taux et proportion de patients présentant des événements indésirables respiratoires graves
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E7100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .