中国Alair系统注册研究-CARE研究 (CARE)
2018年2月22日 更新者：BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
中国支气管热成形术 (BT) 注册登记
该登记处的目的是收集严重持续性哮喘患者支气管热成形术 (BT) 手术的真实结果数据，这些患者尽管服用了标准护理维持药物但仍有症状。
研究概览
详细说明
数据将用于确认 BT 对安全性、有效性、生活质量的影响，以及通过减少严重哮喘发作减少医疗保健使用事件和成本的预期。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200023
- BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在中国接受 BT 治疗的真实世界患者 polulaiton
描述
纳入标准：
- 患者是一名 18 岁或以上的成年人，患有严重的持续性哮喘，尽管服用了标准护理维持药物，但仍有症状。
- 患者能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与登记并能够遵守研究要求。
- 患者能够根据研究者的意见或根据医院指南并按照 Alair 系统使用说明 (DFU) 中的描述进行支气管镜检查。
排除标准：
- 患者植入了电刺激装置（例如起搏器、心脏除颤器或深部神经或深部脑刺激器）。
- 研究者认为，患者有任何其他不适合参与研究的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿莱尔系统
这是使用 Alair 系统的单臂研究。
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Alair 系统用于进行支气管热成形术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Alair 系统进行 BT 后严重哮喘发作的发生率。
大体时间：1年
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重度哮喘发作定义为哮喘症状恶化，需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）（NAEPP 指南，2007 年）。 对于已经每天或隔天服用口服皮质类固醇的患者，严重的哮喘发作定义为哮喘症状恶化，需要增加全身性皮质类固醇的每日剂量。 为保持一致性，相隔 1 周或更长时间的皮质类固醇疗程将被视为单独的严重恶化。 |
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的生活质量
大体时间：1年
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分哮喘控制问卷 (ACQ)
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1年
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医疗保健利用
大体时间：1年
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急诊就诊、住院、计划外就诊，包括紧急护理就诊
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1年
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FEV1
大体时间：1年
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支气管扩张剂前后 FEV1
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1年
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严重的呼吸不良事件
大体时间：1年
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发生严重呼吸系统不良事件的患者发生率和比例
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiangtao Lin, Professor、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E7100
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