Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiina Alair System Registry Study-CARE Study (CARE)

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Keuhkoputken lämpöplastian (BT) toimenpiteiden rekisteri Kiinassa

Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä todellisia tuloksia keuhkoputkien termoplastia (BT) toimenpiteistä potilailla, joilla on vaikea jatkuva astma ja jotka ovat edelleen oireet tavanomaisten hoitohoitolääkkeiden ottamisesta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoja käytetään vahvistamaan BT:n vaikutus turvallisuuteen, tehokkuuteen, elämänlaatuun ja odotettavissa olevaan terveydenhuollon käyttötapahtumien ja kustannusten vähenemiseen vähentämällä vakavia astman pahenemisvaiheita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
        • BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tosimaailman potilas polulaiton, jolle tehdään BT Kiinassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, jolla on vaikea jatkuva astma ja joka pysyy oireena huolimatta tavanomaisten hoitohoitolääkkeiden ottamisesta.
  2. Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen rekisteriin ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  3. Potilaalle voidaan tehdä bronkoskopia tutkijan tai sairaalakohtaisten ohjeiden mukaan ja Alair Systemin käyttöohjeissa (DFU) kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on istutettu sähköstimulaattori (esim. sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori tai syvähermo- tai syväaivostimulaattori).
  2. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka tekisi hänestä tutkijan näkemyksen mukaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alair järjestelmä
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa käytetään Alair-järjestelmää.
Laite: Alair järjestelmä
Alair-järjestelmää käytetään keuhkoputkien termoplastiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus BT:n jälkeen Alair Systemin kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Vaikea astman paheneminen määritellään astman oireiden pahenemiseksi, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä (NAEPP Guidelines, 2007).

Potilailla, jotka jo käyttävät suun kautta otettavia kortikosteroideja päivittäin tai joka toinen päivä, vaikea astman paheneminen määritellään astman oireiden pahenemiseksi, mikä edellyttää systeemisten kortikosteroidien päivittäisen annoksen lisäämistä.

Johdonmukaisuuden vuoksi kortikosteroidihoitojaksoja, joiden välillä on vähintään 1 viikko, käsitellään erillisinä vakavina pahenemisvaiheina.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteet Astma Control Questionnaire (ACQ)
1 vuosi
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivystyskäynnit, Sairaalakäynnit, Suunnittelemattomat toimistokäynnit mukaan lukien kiireelliset hoitokäynnit
1 vuosi
FEV1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV1
1 vuosi
Vakavat hengitysteiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakavia hengitystiehaittatapahtumia sairastavien potilaiden määrä ja osuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alair järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa