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China Alair System Registry Study-Studio CARE (CARE)

22 febbraio 2018 aggiornato da: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Registro delle procedure di termoplastica bronchiale (BT) in Cina

L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati sugli esiti del mondo reale per le procedure di termoplastica bronchiale (BT) in pazienti con asma grave persistente che rimangono sintomatici nonostante l'assunzione di farmaci di mantenimento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati verranno utilizzati per confermare l'impatto della BT sulla sicurezza, l'efficacia, la qualità della vita e la prevista riduzione degli eventi di utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi attraverso una riduzione delle riacutizzazioni di asma grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200023
        • BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente del mondo reale che si sottopone a BT in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un adulto di età pari o superiore a 18 anni con asma grave persistente che rimane sintomatico nonostante l'assunzione di farmaci di mantenimento standard.
  2. Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare al Registro ed è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  3. Il paziente è in grado di sottoporsi a broncoscopia secondo il parere dello sperimentatore o secondo le linee guida dell'ospedale e come descritto nelle Istruzioni per l'uso del sistema Alair (DFU).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un dispositivo di stimolazione elettrica impiantato (ad esempio, un pacemaker, un defibrillatore cardiaco o un nervo profondo o uno stimolatore cerebrale profondo).
  2. Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica che lo renderebbe inappropriato per la partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema Alair
Questo è uno studio a braccio singolo con il sistema Alair utilizzato.
Dispositivo: Sistema Alair
Il sistema Alair viene utilizzato per eseguire la termoplastica bronchiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi esacerbazioni asmatiche dopo BT con il sistema Alair.
Lasso di tempo: 1 anno

L'esacerbazione grave dell'asma è definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) (Linee guida NAEPP, 2007).

Per i pazienti che già assumono corticosteroidi orali su base giornaliera oa giorni alterni, una grave esacerbazione dell'asma è definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma che richiede un aumento della dose giornaliera di corticosteroidi sistemici.

Per coerenza, cicli di corticosteroidi separati da 1 settimana o più saranno trattati come riacutizzazioni gravi separate.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quarlità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) Questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
1 anno
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 1 anno
Visite al pronto soccorso, ricoveri, visite ambulatoriali non programmate comprese le visite di cure urgenti
1 anno
FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
FEV1 pre e post broncodilatatore
1 anno
Eventi avversi respiratori gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi e proporzione di pazienti con gravi eventi avversi respiratori
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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