Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China Alair System Registry Study-CARE Study (CARE)

22. února 2018 aktualizováno: BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Registr procedur bronchiální termoplastiky (BT) v Číně

Cílem tohoto registru je shromáždit reálná data o výsledcích bronchiální termoplastiky (BT) u pacientů s těžkým perzistujícím astmatem, kteří zůstávají symptomatičtí, přestože užívají standardní udržovací medikaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou použita k potvrzení dopadu BT na bezpečnost, účinnost, kvalitu života a očekávané snížení počtu případů využití zdravotní péče a nákladů prostřednictvím snížení těžkých exacerbací astmatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skutečný svět pacientů polulaiton, kteří podstoupí BT v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je dospělý ve věku 18 let nebo starší s těžkým perzistujícím astmatem, který zůstává symptomatický, přestože užívá standardní udržovací léky.
  2. Pacient je schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí v registru a je schopen splnit požadavky studie.
  3. Pacient je schopen podstoupit bronchoskopii podle názoru zkoušejícího nebo podle pokynů nemocnice a jak je popsáno v Alair System Directions for Use (DFU).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má implantované elektrické stimulační zařízení (např. kardiostimulátor, srdeční defibrilátor nebo hluboký nervový či hluboký mozkový stimulátor).
  2. Pacient má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by ho podle názoru zkoušejícího činil nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém Alair
Jedná se o jednoramennou studii s použitým systémem Alair.
Přístroj: Systém Alair
Systém Alair se používá k provádění bronchiální termoplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžkých exacerbací astmatu po BT pomocí systému Alair.
Časové okno: 1 rok

Těžká exacerbace astmatu je definována jako zhoršení příznaků astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) (NAEPP Guidelines, 2007).

U pacientů, kteří již užívají perorální kortikosteroidy denně nebo každý druhý den, je těžká exacerbace astmatu definována jako zhoršení příznaků astmatu vyžadující jakékoli zvýšení denní dávky systémových kortikosteroidů.

Pro konzistenci budou cykly kortikosteroidů oddělené 1 týdnem nebo více považovány za samostatné těžké exacerbace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 rok
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ) skóre Dotazník kontroly astmatu (ACQ)
1 rok
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Návštěvy pohotovostního oddělení, hospitalizace, neplánované návštěvy v kanceláři včetně návštěv urgentní péče
1 rok
FEV1
Časové okno: 1 rok
FEV1 před a po bronchodilataci
1 rok
Závažné respirační nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Míry a podíl pacientů se závažnými respiračními nežádoucími účinky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangtao Lin, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E7100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Alair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit