만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 티오트로피움과 비교한 우메클리디늄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 연구
2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Umeclidinium(UMEC) 62.5mcg와 Tiotropium 18mcg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
이것은 티오트로피움과 비교하여 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 투여할 때 UMEC 흡입 분말[(62.5마이크로그램(mcg) 1일 1회(QD)]의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. 18 mcg QD)를 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 12주(독일의 경우 24주)의 치료 기간 동안 HANDIHALER® 흡입기를 통해 투여했습니다. 준비 기간이 끝나면 무작위 배정 기준을 충족하는 피험자는 새로운 건조 분말 흡입기(nDPI)를 통해 투여된 UMEC 62.5mcg + HANDIHALER 흡입기를 통해 투여된 위약 또는 HANDIHALER 흡입기를 통해 투여된 Tiotropium 18mcg + 위약 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. 1:1 비율로 nDPI를 통해. 사전 스크리닝(방문 0), 스크리닝(방문 1), 7~14일의 도입 기간, 1일차(방문 2) 및 무작위화 후 무작위화에서 외래 환자를 기준으로 최대 8회의 클리닉 방문이 수행됩니다. 2일(방문 3), 28일(방문 4), 56일(방문 5), 84일(방문 6) 및 85일(방문 7)에. 독일에 등록된 피험자의 경우, 112일(방문 8), 140일(방문 9) 및 168일(방문 10)에 추가 3회 방문이 있을 것입니다. 피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 15주(독일의 경우 27주)입니다. 연구의 1차 종료점은 치료 85일째에 1초간 강제 호기량(FEV1)을 통한 클리닉 방문입니다. 모든 대상체는 클리닉 방문 1 내지 7에서 폐활량 측정을 수행할 것이다. 폐활량 측정은 방문 3 내지 7에서 맹검 연구 약물의 전날 투여 후 23 및 24시간에 획득될 것이다.
HANDIHALER는 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1017
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Durban, 남아프리카, 4001
- GSK Investigational Site
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Korsten, 남아프리카, 6014
- GSK Investigational Site
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Lynnwood Ridge, Pretoria, 남아프리카, 0040
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Mowbray, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- GSK Investigational Site
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Sophiatown, 남아프리카, 2129
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Welkom, 남아프리카, 9460
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1459
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 420-767
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Seoul, 대한민국, 136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 134-814
- GSK Investigational Site
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 220-701
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Aarhus C, 덴마크, 8000
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Kobenhavn NV, 덴마크, 2400
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Odense, 덴마크, DK-5000
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 13156
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
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Rodgau, Hessen, 독일, 63110
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65187
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, 독일, 06682
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, 독일, 04626
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 153000
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656 045
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Moscow, 러시아 연방, 115 280
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630102
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198260
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
- GSK Investigational Site
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Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
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Sochi, 러시아 연방, 354057
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
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St.Petersburg, 러시아 연방
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
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Ufa, 러시아 연방, 450071
- GSK Investigational Site
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- GSK Investigational Site
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Bacau, 루마니아, 600252
- GSK Investigational Site
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Braila, 루마니아, 810003
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030303
- GSK Investigational Site
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Codlea, 루마니아, 505100
- GSK Investigational Site
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Comuna Alexandru Cel Bun, 루마니아, 617507
- GSK Investigational Site
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Deva, 루마니아, 330084
- GSK Investigational Site
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Focsani, 루마니아, 620043
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Galati, 루마니아, 800189
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아, 100379
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
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Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kryvyi Rig, 우크라이나, 50096
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Kyiv, 우크라이나, 03038
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Poltava, 우크라이나, 36038
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69050
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Emilia-Romagna
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Riccione (RN), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47838
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20138
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Marche
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Torrette (AN), Marche, 이탈리아, 60020
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Veneto
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Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
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Talcahuano, 칠레, 4270918
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500692
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7860406
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8360160
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Bletterans, 프랑스, 39140
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
- GSK Investigational Site
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Toulon, 프랑스, 83000
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37100
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé, 프랑스, 59690
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
- 성별: 남성 및 여성 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 호르몬 대체 요법 없이 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, > 45세와 함께 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 또는 가임기, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성, 일관되고 올바르게 사용되는 허용되는 피임 방법 중 하나에 동의(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사의 지시에 따름 - 스크리닝 후속 연락). - 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력
- 흡연 이력: >=10갑년[갑년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 기간(예: 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개피를 모두 10갑년과 동일)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 파이프 및/또는 시가 사용은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 질병의 중증도: 0.70 미만의 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 및 방문 1에서 예측된 정상 값의 >=30% 및 <=70%의 알부테롤/살부타몰 FEV1. 예측 값은 ERS Global Lung Function Initiative를 기반으로 합니다.
- 호흡곤란: 방문 1에서 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)에서 >=2의 점수.
- 프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 연구자의 의견에 따라 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다.
- 기타 질병/이상: 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병(예: 암). 또한 어떤 조건(예: 호흡 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 신경학적 상태)는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 중증 간 장애: 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)가 있는 환자는 연구자의 의견에 따라 유익성이 위험을 상회하지 않는 한 제외되어야 합니다.
- 중등도에서 중증의 신장 장애: 중등도에서 중증의 신장 장애(예: 투석을 요하는 말기 신장 질환)가 있는 환자는 조사자의 의견에서 유익성이 위험을 능가할 가능성이 없는 한 제외되어야 합니다.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: 지속성 무스카린 길항제(LAMA)는 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자에게 주의해서 사용해야 합니다. 연구자의 의견에 따르면, 다음과 같은 조건에서 유익성이 위험을 능가할 가능성이 있는 경우에만 사용을 고려해야 합니다. 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; New York Heart Association Class IV 심부전
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 교감신경흥분제, 유당/우유 단백질 또는 스테아린산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 항무스카린 효과: 협우각 녹내장, 요폐, 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄와 같은 의학적 상태가 있는 피험자는 연구 의사의 의견에 따라 이점이 위험을 능가하는 경우에만 포함되어야 합니다.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 폐 절제술: 방문 1 이전 12개월 이내에 폐 부피 감소 수술.
- 12-유도 심전도(ECG): 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 실시한 ECG 검토가 조사자에게 제공됩니다. 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각각의 비정상적인 ECG 소견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다. 다음과 같은 이상이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥; 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 또는 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우)
- 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 약물: 방문 1 이전에 정의된 다음 시간 간격에 따라 다음 약물의 사용: 데포 코르티코스테로이드 - 12주; 전신, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 - 6주; 항생제(하기도 감염) - 6주 ; LABA/ICS 요법을 완전히 중단한 경우 지속형 베타2-작용제/흡입 코르티코스테로이드(LABA/ICS) 조합 제품 - 30일; LABA/ICS 병용 제품만 해당 ICS/LABA 요법을 중단하고 ICS 단독 요법으로 전환하는 경우 - 살메테롤 또는 포르모테롤 성분의 경우 48시간, 빌란테롤 성분의 경우 14일 [ICS의 용량은 플루티카손 프로피오네이트(FP) 또는 이와 동등한 용량이어야 함 그러나 1000 mcg/일을 초과하지 않음] ; FP의 >1000 mcg/일 또는 이에 상응하는 용량으로 ICS 사용 - 30일; ICS 사용 시작 또는 중단 - 30일(용량이 1000mcg의 FP 또는 등가물을 초과하지 않는 경우 ICS 사용이 허용됨; ICS 사용은 LABA/ICS 피험자를 제외하고 방문 1 이전 30일 이내에 시작 또는 중단되지 않아야 함) 위 표에 표시된 대로 ICS/LABA 제품을 중단하고 ICS 단독 요법으로 전환할 수 있는 요법); 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제(로플루미라스트)- 14일; 흡입형 장기 작용 베타2 작용제(LABA): 살메테롤, 포르모테롤-48시간, 올로다테롤, 인다카테롤, 빌란테롤-14일; LAMA: 티오트로피움, 아클리디늄, 글리코피로늄, 우메클리디늄 - 7일; LAMA/LABA 요법을 완전히 중단한 경우 LAMA/LABA 조합 제품- 휴약 기간이 가장 긴 단일 성분을 적용합니다. 테오필린 - 48시간; 경구 베타2-작용제: 장기 작용 - 48시간, 단기 작용 12시간; 흡입된 속효성 베타2-작용제 - 4시간(활활량 측정 시험 전 4시간 기간을 제외하고 연구 동안 알부테롤/살부타몰이 제공된 연구의 사용이 허용됨); 흡입 속효성 항콜린제 - 4시간; 흡입 속효성 항콜린성/속효성 베타2-작용제 조합 제품 - 4시간; 기타 시험용 약물 - 30일 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용).
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따라 산소 사용(즉, <=12시간/일)은 배타적이지 않습니다.
- 분무 요법: 속효성 기관지확장제(예: albuterol/salbutamol) 분무 요법을 통해.
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- Investigator Site와의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- 읽기 불가: 조사관의 의견에 따르면, 읽기 및/또는 쓰기가 불가능한 피험자는 설문지를 완성할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우메클리디늄 62.5mcg + 위약
피험자는 12주 동안(독일의 경우 24주) HANDIHALER 흡입기를 통해 매일 1회 위약과 함께 nDPI를 통해 UMEC 흡입 분말 62.5mcg를 매일 1회 받게 됩니다.
피험자는 nDPI와 HANDIHALER 흡입기 모두에서 매일 아침 한 번 흡입하도록 지시받습니다.
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Umeclidinium 62.5 mcg nDPI를 통해 아침에 하루에 한 번
Umeclidinium 일치하는 위약을 nDPI를 통해 매일 아침에 한 번
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활성 비교기: 티오트로피움 18mcg + 위약
피험자는 12주 동안(독일의 경우 24주) nDPI를 통해 1일 1회 HANDIHALER 흡입기를 통해 Tiotropium 18mcg와 위약을 1일 1회 투여받게 됩니다.
피험자는 nDPI와 HANDIHALER 흡입기 모두에서 매일 아침 한 번 흡입하도록 지시받습니다.
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Tiotropium 18 mcg 매일 아침 HANDIHALER 흡입기를 통해
아침에 HANDIHALER 흡입기를 통해 Tiotropium 매칭 플라시보를 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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85일째의 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(BL) 및 85일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
85일의 최저 FEV1은 84일(12주차) 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
Trough FEV1 측정은 2일, 28일, 56일, 84일 및 85일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
기준선 최저 FEV1은 1일에 투여 전 -30분 및 -5분(분)으로 이루어진 2개의 평가의 평균이다. 기준선으로부터의 변화는 85일의 최저 FEV1 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었다.
치료의 공변량, 기준선 FEV1, 중심 그룹, 24시간 하위 집합 플래그, 일, 기준선별 일 및 치료일별 상호작용과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
최소 제곱 평균 변화가 여기에 표시됩니다.
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기준선(BL) 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Feldman G, Maltais F, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA, Trivedi R. A randomized, blinded study to evaluate the efficacy and safety of umeclidinium 62.5 mug compared with tiotropium 18 mug in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Apr 7;11:719-30. doi: 10.2147/COPD.S102494. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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