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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Umeclidinium im Vergleich zu Tiotropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, verblindete Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Umeclidinium (UMEC) 62,5 µg im Vergleich zu Tiotropium 18 µg bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, verblindete Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UMEC-Inhalationspulver[ (62,5 Mikrogramm (mcg) einmal täglich (QD)] bei Verabreichung über einen neuartigen Trockenpulverinhalator im Vergleich zu Tiotropium ( 18 µg QD), verabreicht über einen HANDIHALER®-Inhalator über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen (24 Wochen in Deutschland) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Am Ende der Einlaufphase werden Probanden, die die Randomisierungskriterien erfüllen, randomisiert und erhalten UMEC 62,5 µg, verabreicht über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (nDPI) + Placebo, verabreicht über einen HANDIHALER-Inhalator ODER Tiotropium 18 µg, verabreicht über einen HANDIHALER-Inhalator + verabreichtes Placebo über nDPI im Verhältnis 1:1. Es werden bis zu 8 Klinikbesuche auf ambulanter Basis durchgeführt: Vorscreening (Besuch 0), Screening (Besuch 1), eine Einlaufphase von 7 bis 14 Tagen, Randomisierung am Tag 1 (Besuch 2) und nach der Randomisierung an Tag 2 (Besuch 3), Tag 28 (Besuch 4), Tag 56 (Besuch 5), Tag 84 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7). Für in Deutschland eingeschriebene Probanden finden zusätzlich drei Besuche an Tag 112 (Besuch 8), Tag 140 (Besuch 9) und Tag 168 (Besuch 10) statt. Die Gesamtdauer der Probandenteilnahme an der Studie beträgt ca. 15 Wochen (27 Wochen in Deutschland). Der primäre Endpunkt der Studie ist der Besuch in der Klinik bis zum Erreichen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) am 85. Behandlungstag. Bei allen Probanden wird bei den Klinikbesuchen 1 bis 7 eine Spirometrie durchgeführt. Die Trogspirometrie wird 23 und 24 Stunden nach der Dosis der verblindeten Studienmedikation am Vortag bei den Besuchen 3 bis 7 durchgeführt.

HANDIHALER ist eine eingetragene Marke der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1017

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7860406
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8360160
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Deutschland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Deutschland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bletterans, Frankreich, 39140
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankreich, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italien, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-814
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumänien, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumänien, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Focsani, Rumänien, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Korsten, Südafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Ridge, Pretoria, Südafrika, 0040
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sophiatown, Südafrika, 2129
        • GSK Investigational Site
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50096
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69050
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachgebiet: ambulant.
  • Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
  • Alter: Probanden, die bei Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt waren.
  • Geschlecht: Zur Teilnahme an der Studie sind männliche und weibliche Probanden berechtigt. Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar). Als chirurgisch sterile Frauen gelten Frauen mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur. Postmenopausale Frauen gelten als Frauen, die seit mehr als einem Jahr amenorrhoisch sind und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen, z. B. altersgerecht, > 45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie. ODER Sie sind im gebärfähigen Alter, haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen einer der akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie – Screening). zur weiteren Kontaktaufnahme). - Diagnose: Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society

  • Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von >= 10 Packungsjahren [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre, beides entspricht 10 Packungsjahren)]. Als ehemalige Raucher gelten diejenigen, die vor dem ersten Besuch mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Der Gebrauch von Pfeifen und/oder Zigarren kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden.
  • Schweregrad der Erkrankung: Ein Verhältnis von FEV1/Forcierter Vitalkapazität (FVC) vor und nach Albuterol/Salbutamol von <0,70 und ein FEV1 nach Albuterol/Salbutamol von >=30 % und <=70 % der vorhergesagten Normalwerte bei Besuch 1. Die vorhergesagten Werte basieren auf der ERS Global Lung Function Initiative
  • Dyspnoe: Ein Wert von >=2 auf der Dyspnoe-Skala (mMRC) des Modified Medical Research Council bei Besuch 1.
  • Französische Probanden: In Frankreich kann ein Proband nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Begünstigter einer solchen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Asthma: Eine aktuelle Asthmadiagnose.
  • Andere Atemwegserkrankungen: Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (wie Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlusserkrankungen. Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes zusätzlich zur COPD an anderen schwerwiegenden Atemwegserkrankungen leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante Bronchiektasen, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankungen sein.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Jeder Proband, bei dem davon ausgegangen wird, dass er die Dauer des Studienzeitraums wahrscheinlich nicht überlebt oder der an einer schnell fortschreitenden Krankheit oder einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit leidet (z. B. Krebs). Darüber hinaus kann jeder Proband, der irgendeine Erkrankung hat (z. B. neurologische Erkrankung), die wahrscheinlich die Atemfunktion beeinträchtigt, sollten nicht in die Studie einbezogen werden.
  • Schwere Leberfunktionsstörung: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes überwiegt der Nutzen wahrscheinlich das Risiko.
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert) sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes überwiegt der Nutzen wahrscheinlich das Risiko.
  • Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung: Langwirksame Muskarinantagonisten (LAMAs) sollten bei Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Nach Ansicht des Prüfarztes sollte die Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen das Risiko bei folgenden Erkrankungen wahrscheinlich überwiegt: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten; Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erfordern; Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
  • Kontraindikationen: Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Anticholinergikum/Muskarinrezeptor-Antagonisten, ein Sympathomimetikum, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat.
  • Antimuskarinische Wirkung: Probanden mit Erkrankungen wie Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsverschluss sollten nur dann einbezogen werden, wenn nach Meinung des Studienarztes der Nutzen das Risiko überwiegt.
  • Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
  • Lungenresektion: Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Den Prüfärzten werden EKG-Untersuchungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Beurteilung der Eignung des Probanden zu helfen. Der Prüfer bestimmt die klinische Bedeutung jedes abnormalen EKG-Befundes in Bezug auf die Krankengeschichte des Probanden und schließt Probanden aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären. Probanden mit folgenden Auffälligkeiten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz >120 Schläge pro Minute; Anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie; Herzblock zweiten Grades Mobitz Typ II oder Herzblock dritten Grades (sofern kein Herzschrittmacher oder Defibrillator eingesetzt wurde)
  • Medikamente vor der Spirometrie: Es ist nicht möglich, Albuterol/Salbutamol für den Zeitraum von 4 Stunden zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
  • Medikamente vor dem Screening: Verwendung der folgenden Medikamente gemäß den folgenden definierten Zeitintervallen vor Besuch 1: Depot-Kortikosteroide – 12 Wochen; Systemische, orale oder parenterale Kortikosteroide – 6 Wochen; Antibiotika (bei Infektionen der unteren Atemwege) – 6 Wochen; langwirksame Beta2-Agonisten/inhalative Kortikosteroide (LABA/ICS)-Kombinationsprodukte, wenn die LABA/ICS-Therapie vollständig abgebrochen wird – 30 Tage; Nur LABA/ICS-Kombinationsprodukte. Wenn die ICS/LABA-Therapie abgebrochen und auf eine ICS-Monotherapie umgestellt wird – 48 Stunden für die Salmeterol- oder Formoterol-Komponente, 14 Tage für die Vilanterol-Komponente [Die ICS-Dosis muss eine Dosis Fluticasonpropionat (FP) oder ein Äquivalent sein aber 1000 µg/Tag nicht überschreiten]; Verwendung von ICS in einer Dosis von >1000 µg/Tag FP oder einem Äquivalent – ​​30 Tage; Beginn oder Abbruch der ICS-Anwendung – 30 Tage (Die Verwendung von ICS ist zulässig, sofern die Dosis 1000 µg FP oder ein Äquivalent nicht überschreitet; die ICS-Anwendung darf nicht innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 begonnen oder abgesetzt werden, außer bei Probanden, die LABA/ICS erhalten Therapie, die das ICS/LABA-Produkt wie in der Tabelle oben angegeben absetzen und auf eine ICS-Monotherapie umsteigen kann); Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor (Roflumilast) – 14 Tage; Inhalative langwirksame Beta2-Agonisten (LABAs): Salmeterol, Formoterol – 48 Stunden, Olodaterol, Indacaterol, Vilanterol – 14 Tage; LAMAs: Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium, Umeclidinium – 7 Tage; LAMA/LABA-Kombinationsprodukte, wenn die LAMA/LABA-Therapie vollständig abgebrochen wird – wenden Sie die Monokomponente an, die am längsten auswaschbar ist; Theophylline – 48 Stunden; Orale Beta2-Agonisten: Langwirksam – 48 Stunden, Kurzwirksam 12 Stunden; Inhalative kurzwirksame Beta2-Agonisten – 4 Stunden (Die Verwendung von Albuterol/Salbutamol in der Studie ist während der Studie zulässig, außer im Zeitraum von 4 Stunden vor dem Spirometrietest); Inhalierte kurzwirksame Anticholinergika – 4 Stunden; Inhalierte kurzwirksame Anticholinergika/kurzwirksame Beta2-Agonisten-Kombinationsprodukte – 4 Stunden; Alle anderen Prüfmedikamente – 30 Tage oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Sauerstoff: Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die länger als 12 Stunden am Tag verschrieben wird. Bedarfsgerechte Sauerstoffverwendung (d. h. <=12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschluss.
  • Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (für die tägliche Anwendung verschrieben, nicht für die bedarfsgerechte Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol/Salbutamol) durch Vernebelungstherapie.
  • Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ist ein Prüfarzt, Unterprüfer, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Prüfzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben genannten, der an dieser Studie beteiligt ist.
  • Unfähigkeit zu lesen: Nach Ansicht des Untersuchers wäre eine Person, die nicht lesen und/oder schreiben kann, nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umeclidinium 62,5 µg + Placebo
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang (24 Wochen in Deutschland) einmal täglich UMEC-Inhalationspulver 62,5 µg über nDPI plus einmal täglich Placebo über den HANDIHALER-Inhalator. Die Probanden werden angewiesen, jeden Morgen eine Inhalation sowohl vom nDPI als auch vom HANDIHALER-Inhalator durchzuführen
Arzneimittel: Umeclidinium
Umeclidinium 62,5 µg einmal täglich morgens über nDPI
Arzneimittel: Umeclidinium passendes Placebo
Umeclidinium passendes Placebo einmal täglich morgens über nDPI
Aktiver Komparator: Tiotropium 18 µg + Placebo
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang (24 Wochen in Deutschland) einmal täglich 18 µg Tiotropium über den HANDIHALER-Inhalator sowie einmal täglich über nDPI ein Placebo. Die Probanden werden angewiesen, jeden Morgen eine Inhalation sowohl vom nDPI als auch vom HANDIHALER-Inhalator durchzuführen
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 µg einmal täglich morgens über einen HANDIHALER-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium passendes Placebo
Tiotropium-passendes Placebo einmal täglich morgens über einen HANDIHALER-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) am Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (BL) und Tag 85
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der minimale FEV1-Wert am Tag 85 ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 84 (Woche 12) erhalten wurden. Die FEV1-Tiefstwertmessungen wurden an den Tagen 2, 28, 56, 84 und 85 elektronisch mittels Spirometrie durchgeführt. Der Baseline-Talwert des FEV1 ist der Mittelwert der beiden Bewertungen, die -30 und -5 Minuten (Min.) vor der Einnahme am Tag 1 vorgenommen wurden. Die Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als der Tal-FEV1-Wert am Tag 85 abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, des Basis-FEV1, der Mittelgruppe, der 24-Stunden-Untergruppenmarkierung, des Tages, des Tages nach Basislinie und der Wechselwirkungen nach Tag nach Behandlung durchgeführt. Hier werden die Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate dargestellt.
Baseline (BL) und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 201316
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  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 201316
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  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 201316
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  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 201316
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  5. Datensatzspezifikation
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  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  7. Einwilligungserklärung
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