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一项为期 12 周的研究，旨在评估乌美溴铵与噻托溴铵在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

评估乌美溴铵 (UMEC) 62.5 mcg 与噻托溴铵 18 mcg 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中疗效和安全性的随机、盲法、双模拟、平行组研究

这是一项多中心、随机、盲法、双模拟、平行组研究，旨在评估通过新型干粉吸入器与噻托溴铵相比，UMEC 吸入粉末 [（62.5 微克 (mcg) 每天一次 (QD)] 的有效性和安全性（ 18 mcg QD）通过 HANDIHALER ®吸入器在 12 周（德国为 24 周）的治疗期内对患有慢性阻塞性肺病（COPD）的受试者进行给药。 在磨合期结束时，符合随机化标准的受试者将随机接受通过新型干粉吸入器 (nDPI) 给药的 UMEC 62.5 mcg + 通过 HANDIHALER 吸入器给药的安慰剂或通过 HANDIHALER 吸入器给药的噻托溴铵 18 mcg + 安慰剂给药通过 nDPI 以 1:1 的比例。 在预筛选（第 0 次访问）、筛选（第 1 次访问）、7 至 14 天的磨合期、第 1 天随机化（第 2 次访问）和随机化之后，将进行最多 8 次门诊访问在第 2 天（第 3 次访问）、第 28 天（第 4 次访问）、第 56 天（第 5 次访问）、第 84 天（第 6 次访问）和第 85 天（第 7 次访问）。 对于在德国注册的受试者，将在第 112 天（第 8 次访问）、第 140 天（第 9 次访问）和第 168 天（第 10 次访问）进行额外的 3 次访问。 受试者参与研究的总持续时间约为 15 周（德国为 27 周）。 该研究的主要终点是治疗第 85 天时通过一秒用力呼气容积 (FEV1) 进行的门诊就诊。 所有受试者都将在第 1 至 7 次门诊就诊时进行肺活量测定。在前一天的盲法研究药物给药后 23 和 24 小时，将在第 3 至 7 次就诊时获得低谷肺活量测定。

HANDIHALER 是 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1017

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV、丹麦、2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kryvyi Rig、乌克兰、50096
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03038
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、乌克兰、36038
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69050
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、153000
        • GSK Investigational Site
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 280
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • GSK Investigational Site
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198216
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450071
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4001
        • GSK Investigational Site
      • Korsten、南非、6014
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Ridge, Pretoria、南非、0040
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray、南非、7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南非、7130
        • GSK Investigational Site
      • Sophiatown、南非、2129
        • GSK Investigational Site
      • Welkom、南非、9460
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南非、1459
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do、大韩民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-814
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Gangwon-do、大韩民国、220-701
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13156
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau、Hessen、德国、63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65187
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern、Sachsen-Anhalt、德国、06682
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、德国、04626
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Riccione (RN)、Emilia-Romagna、意大利、47838
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20138
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN)、Marche、意大利、60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar、Veneto、意大利、37024
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Talcahuano、智利、4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7860406
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8360160
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、智利、2341131
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bletterans、法国、39140
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2、法国、44277
        • GSK Investigational Site
      • Toulon、法国、83000
        • GSK Investigational Site
      • Tours、法国、37100
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé、法国、59690
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila、罗马尼亚、810003
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • GSK Investigational Site
      • Codlea、罗马尼亚、505100
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun、罗马尼亚、617507
        • GSK Investigational Site
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • GSK Investigational Site
      • Focsani、罗马尼亚、620043
        • GSK Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800189
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 科目类型：门诊。
  • 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄：第 1 次就诊时 40 岁或以上的受试者。
  • 性别：男性和女性受试者都有资格参加该研究。 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与研究：

无生育潜力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后或手术不育的女性）。 手术不育女性被定义为那些有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术的女性。 绝经后女性被定义为闭经超过 1 年，具有适当的临床特征，例如，年龄适当，> 45 岁，在没有激素替代疗法的情况下。 或 有生育潜力，在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意持续正确地使用一种可接受的避孕方法（即，在研究期间按照批准的产品标签和医生的指示 - 筛选进行后续联系）。 - 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，已确定的 COPD 临床病史

  • 吸烟史：现在或以前的吸烟者有 >=10 包年的吸烟史 [包年数 =（每天的香烟数 / 20）x 吸烟年数（例如 10 年每天 20 支香烟，或 20 年每天 10 支香烟均等于 10 包年）]。 前吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。
  • 疾病的严重程度：沙丁胺醇/沙丁胺醇前后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <0.70 和沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 >=30% 且 <=70% 的预测正常值在访问 1。预测值将基于 ERS ​​全球肺功能倡议
  • 呼吸困难：第 1 次就诊时改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 评分 >=2。
  • 法国受试者：在法国，只有隶属于社会保障类别或受益人的受试者才有资格纳入本研究。

排除标准：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 哮喘：目前对哮喘的诊断。
  • 其他呼吸系统疾病：已知的 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺部感染（如肺结核）和肺癌是绝对排除的条件。 研究者认为除 COPD 外还有任何其他严重呼吸系统疾病的受试者应排除在外。 例子可能包括有临床意义的支气管扩张、肺动脉高压、结节病或间质性肺病。
  • 其他疾病/异常：任何被认为不可能在研究期间存活或患有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（例如 癌症）。 此外，任何有任何条件的受试者（例如 可能影响呼吸功能的神经系统疾病不应包括在研究中。
  • 严重肝功能损害：应排除严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者，除非研究者认为获益可能超过风险。
  • 中度至重度肾功能损害：应排除患有中度至重度肾功能损害（例如，需要透析的终末期肾病）的患者，除非研究者认为获益可能超过风险。
  • 不稳定或危及生命的心脏病：在患有严重心血管疾病的受试者中应谨慎使用长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)。 研究者认为，只有在下列情况下获益可能超过风险时才应考虑使用： 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛；在过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；纽约心脏协会 IV 级心力衰竭
  • 禁忌症：任何对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、拟交感神经药、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或超敏反应的病史。
  • 抗毒蕈碱作用：只有在研究医师认为获益大于风险的情况下，才应包括患有窄角型青光眼、尿潴留、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病的受试者。
  • 住院：在第 1 次就诊前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。
  • 肺切除术：在访问 1 之前的 12 个月内进行肺减容手术。
  • 12 导联心电图 (ECG)：将向调查人员提供由中央独立心脏病专家进行的 ECG 检查，以协助评估受试者资格。 研究者将确定与受试者病史相关的每个异常 ECG 发现的临床意义，并排除因参与试验而处于过度风险中的受试者。 具有以下异常的受试者被排除在参与研究之外： 快速心室率 > 120 次/分钟的心房颤动；持续性或非持续性室性心动过速；二度心脏传导阻滞 Mobitz II 型或三度心脏传导阻滞（除非已插入起搏器或除颤器）
  • 肺活量测定前用药：在每次研究访视时，无法在进行肺量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
  • 筛选前的药物治疗：在第 1 次访视之前，根据以下定义的时间间隔使用以下药物：长效皮质类固醇 - 12 周；全身性、口服或肠胃外皮质类固醇 - 6 周；抗生素（用于下呼吸道感染）- 6 周；长效 β2 受体激动剂/吸入皮质类固醇 (LABA/ICS) 组合产品，如果 LABA/ICS 治疗完全停止 30 天；仅限 LABA/ICS 组合产品 如果停止 ICS/LABA 治疗并改用 ICS 单一疗法 - 沙美特罗或福莫特罗成分 48 小时，维兰特罗成分 14 天 [ICS 的剂量必须是丙酸氟替卡松 (FP) 剂量或等效剂量但不超过 1000 微克/天]；以 >1000 mcg/天的 FP 或等效剂量使用 ICS - 30 天；开始或停止使用 ICS - 30 天（允许使用 ICS，前提是剂量不超过 1000mcg 的 FP 或等效物；在第 1 次就诊前 30 天内不得开始或停止使用 ICS，LABA/ICS 受试者除外可以停止上表所示 ICS/LABA 产品并改用 ICS 单一疗法的治疗）；磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂（罗氟司特）- 14 天；吸入长效 β2 激动剂 (LABA)：沙美特罗、福莫特罗 - 48 小时、奥达特罗、茚达特罗、维兰特罗 - 14 天； LAMAs：噻托溴铵、阿地溴铵、格隆铵、乌美溴铵——7天；如果完全停止 LAMA/LABA 治疗，则使用 LAMA/LABA 组合产品——使用洗脱时间最长的单一成分；茶碱 - 48 小时；口服β2受体激动剂：长效48小时，短效12小时；吸入短效 β2 受体激动剂 - 4 小时（研究期间允许使用沙丁胺醇/沙丁胺醇，但肺活量测定前的 4 小时除外）；吸入短效抗胆碱能药物 - 4 小时；吸入短效抗胆碱能药物/短效 β2-激动剂组合产品 - 4 小时；任何其他研究药物 - 30 天或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）。
  • 氧气：长期氧气疗法 (LTOT) 的使用被描述为规定的每天超过 12 小时的氧气疗法。 按需供氧（即 <=每天 12 小时）不是排他性的。
  • 雾化疗法：定期使用（规定每天使用，而不是按需使用）短效支气管扩张剂（例如 沙丁胺醇/沙丁胺醇）通过雾化疗法。
  • 肺康复计划：在访问 1 前 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 药物或酒精滥用：在第 1 次就诊前 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
  • 与研究者站点的隶属关系：是研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者或研究站点的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属。
  • 无法阅读：研究者认为，任何无法阅读和/或书写的受试者都无法完成问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌美溴铵 62.5 mcg + 安慰剂
受试者将通过 HANDIHALER 吸入器每天一次通过 nDPI 和安慰剂接受 UMEC 吸入粉末 62.5 mcg，持续 12 周（在德国为 24 周）。 将指示受试者每天早上从 nDPI 和 HANDIHALER 吸入器吸入一次
药品：乌美溴铵
Umeclidinium 62.5 mcg 每天早上一次通过 nDPI
药品：乌美溴铵匹配安慰剂
Umeclidinium 匹配安慰剂每天早上一次通过 nDPI
有源比较器：噻托溴铵 18mcg + 安慰剂
受试者将通过 HANDIHALER 吸入器和安慰剂每天一次通过 nDPI 接受噻托溴铵 18 mcg，持续 12 周（德国为 24 周）。 将指示受试者每天早上从 nDPI 和 HANDIHALER 吸入器吸入一次
药品：噻托溴铵
噻托溴铵 18 mcg，每天早上一次，通过 HANDIHALER 吸入器
药品：噻托溴铵匹配安慰剂
通过 HANDIHALER 吸入器每天早上一次噻托溴铵匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天一秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线 (BL) 和第 85 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 第 85 天的 FEV1 谷定义为第 84 天（第 12 周）给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 在第 2、28、56、84 和 85 天通过肺量计以电子方式进行 FEV1 谷值测量。 基线 FEV1 谷值是第 1 天给药前 -30 和 -5 分钟 (min) 进行的两次评估的平均值。从基线的变化计算为第 85 天的 FEV1 谷值减去 BL 值。 使用具有治疗协变量、基线 FEV1、中心组、24 小时子集标志、日、基线日和治疗相互作用日的重复测量模型进行分析。 此处显示了最小二乘均值变化。
基线 (BL) 和第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月25日

研究完成 (实际的)

2015年6月15日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201316

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：201316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符：201316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符：201316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：201316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：201316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：201316
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  7. 知情同意书
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