Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad del umeclidinio en comparación con el tiotropio en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, ciego, de doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de umeclidinio (UMEC) 62,5 mcg en comparación con tiotropio 18 mcg en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, de doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del polvo para inhalación de UMEC [(62,5 microgramos (mcg) una vez al día (QD)] cuando se administra a través de un nuevo inhalador de polvo seco en comparación con tiotropio ( 18 mcg QD) administrados a través de un inhalador HANDIHALER® durante un período de tratamiento de 12 semanas (24 semanas en Alemania) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Al final del período de preinclusión, los sujetos que cumplan con los criterios de aleatorización serán aleatorizados para recibir 62,5 mcg de UMEC administrados a través de un nuevo inhalador de polvo seco (nDPI) + Placebo administrado a través del inhalador HANDIHALER O 18 mcg de tiotropio administrados a través del inhalador HANDIHALER + Placebo administrado a través de nDPI en una proporción de 1:1. Se realizarán hasta 8 visitas a la clínica de forma ambulatoria en la Preselección (Visita 0), Evaluación (Visita 1), un período de preinclusión de 7 a 14 días, aleatorización en el Día 1 (Visita 2) y después de la aleatorización. en el Día 2 (Visita 3), Día 28 (Visita 4), Día 56 (Visita 5), Día 84 (Visita 6) y Día 85 (Visita 7). Para los sujetos inscritos en Alemania, habrá 3 visitas adicionales en el día 112 (visita 8), el día 140 (visita 9) y el día 168 (visita 10). La duración total de la participación de los sujetos en el estudio será de aproximadamente 15 semanas (27 semanas en Alemania). El criterio principal de valoración del estudio es la visita a la clínica a través del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en el día 85 de tratamiento. A todos los sujetos se les realizará una espirometría en las Visitas clínicas 1 a 7. La espirometría mínima se obtendrá 23 y 24 horas después de la dosis del día anterior de la medicación del estudio a ciegas en las Visitas 3 a 7.
HANDIHALER es una marca registrada de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1017
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 13156
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Hessen, Alemania, 63110
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Alemania, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7860406
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8360160
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 134-814
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
- GSK Investigational Site
-
Odense, Dinamarca, DK-5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 153000
- GSK Investigational Site
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Federación Rusa, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664003
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630102
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196084
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Federación Rusa, 354057
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198216
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Federación Rusa
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450071
- GSK Investigational Site
-
Vladimir, Federación Rusa, 600023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bletterans, Francia, 39140
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Francia, 44277
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Francia, 83000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francia, 37100
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Francia, 59690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italia, 47838
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Italia, 60020
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Braila, Rumania, 810003
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 030303
- GSK Investigational Site
-
Codlea, Rumania, 505100
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru Cel Bun, Rumania, 617507
- GSK Investigational Site
-
Deva, Rumania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Focsani, Rumania, 620043
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumania, 800189
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumania, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sudáfrica, 7530
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- GSK Investigational Site
-
Korsten, Sudáfrica, 6014
- GSK Investigational Site
-
Lynnwood Ridge, Pretoria, Sudáfrica, 0040
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- GSK Investigational Site
-
Sophiatown, Sudáfrica, 2129
- GSK Investigational Site
-
Welkom, Sudáfrica, 9460
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kryvyi Rig, Ucrania, 50096
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 03038
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ucrania, 36038
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69050
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de sujeto: ambulatorio.
- Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
- Edad: Sujetos de 40 años o más en la Visita 1.
- Género: Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles para participar en el estudio. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de:
Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente). Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, > 45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal. O Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y está de acuerdo con uno de los métodos anticonceptivos aceptables que se usa de manera consistente y correcta (es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico durante la duración del estudio - selección contacto de seguimiento). - Diagnóstico: Una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society
- Historial de tabaquismo: Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-años [número de paquetes-años = (número de cigarrillos por día / 20) x número de años fumados (p. 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años, ambos equivalen a 10 paquetes-año)]. Los exfumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. El uso de pipa y/o puros no se puede usar para calcular el historial del año del paquete.
- Gravedad de la enfermedad: relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) antes y después de albuterol/salbutamol de <0,70 y FEV1 posterior a albuterol/salbutamol de >=30 % y <=70 % de los valores normales previstos en la visita 1. Los valores pronosticados se basarán en la Iniciativa Global de Función Pulmonar de ERS
- Disnea: Una puntuación de >=2 en la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) en la Visita 1.
- Sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Asma: Un diagnóstico actual de asma.
- Otros trastornos respiratorios: la deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina, las infecciones pulmonares activas (como la tuberculosis) y el cáncer de pulmón son condiciones de exclusión absoluta. Se debe excluir a un sujeto que, en opinión del investigador, tenga otras afecciones respiratorias significativas además de la EPOC. Los ejemplos pueden incluir bronquiectasias clínicamente significativas, hipertensión pulmonar, sarcoidosis o enfermedad pulmonar intersticial.
- Otras enfermedades/anomalías: cualquier sujeto que se considere improbable que sobreviva la duración del período de estudio o que tenga una enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que pone en peligro la vida de forma inmediata (p. cáncer). Además, cualquier sujeto que tenga alguna condición (ej. afección neurológica) que probablemente afecte la función respiratoria no debe incluirse en el estudio.
- Insuficiencia hepática grave: los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) deben excluirse a menos que, en opinión del investigador, es probable que el beneficio supere el riesgo.
- Insuficiencia renal de moderada a grave: los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis) deben excluirse, a menos que, en opinión del investigador, es probable que el beneficio supere el riesgo.
- Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal: los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) deben usarse con precaución en sujetos con enfermedad cardiovascular grave. En opinión del investigador, el uso solo debe considerarse si es probable que el beneficio supere el riesgo en condiciones tales como: infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses; Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses; Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
- Contraindicaciones: cualquier antecedente de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, simpaticomiméticos, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio.
- Efectos antimuscarínicos: los sujetos con afecciones médicas como glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga solo deben incluirse si, en opinión del médico del estudio, el beneficio supera el riesgo.
- Hospitalización: Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
- Resección pulmonar: Cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: los investigadores recibirán revisiones de ECG realizadas por un cardiólogo independiente centralizado para ayudar en la evaluación de la elegibilidad de los sujetos. El investigador determinará la importancia clínica de cada resultado anómalo del ECG en relación con el historial médico del sujeto y excluirá a los sujetos que correrían un riesgo indebido al participar en el ensayo. Los sujetos con las siguientes anomalías están excluidos de la participación en el estudio: fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida >120 latidos por minuto; Taquicardia ventricular sostenida o no sostenida; Bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo cardíaco de tercer grado (a menos que se haya colocado un marcapasos o un desfibrilador)
- Medicamentos antes de la espirometría: no se pudo retener el albuterol/salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
- Medicamentos antes de la selección: uso de los siguientes medicamentos de acuerdo con los siguientes intervalos de tiempo definidos antes de la visita 1: corticosteroides de depósito: 12 semanas; Corticoides sistémicos, orales o parenterales - 6 semanas; Antibióticos (para infección del tracto respiratorio inferior) - 6 semanas; productos combinados de agonistas beta2 de acción prolongada/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) si la terapia con LABA/ICS se interrumpe por completo: 30 días; Solo productos combinados LABA/ICS Si se interrumpe el tratamiento con ICS/LABA y se cambia a monoterapia con ICS: 48 horas para el componente de salmeterol o formoterol, 14 días para el componente de vilanterol [La dosis de ICS debe ser una dosis de propionato de fluticasona (FP) o equivalente pero sin exceder los 1000 mcg/día]; Uso de ICS a una dosis >1000 mcg/día de PF o equivalente- 30 días; Inicio o interrupción del uso de ICS: 30 días (se permite el uso de ICS siempre que la dosis no supere los 1000 mcg de FP o equivalente; el uso de ICS no debe iniciarse ni interrumpirse dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1, excepto para sujetos en LABA/ICS terapia que puede suspender el producto ICS/LABA como se indica en la tabla anterior y cambiar a monoterapia con ICS); Inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) (roflumilast) - 14 días; Agonistas beta2 de acción prolongada inhalados (LABA): salmeterol, formoterol-48 horas, olodaterol, indacaterol, vilanterol-14 días; LAMA: tiotropio, aclidinio, glicopirronio, umeclidinio- 7 días; Productos combinados LAMA/LABA si la terapia LAMA/LABA se interrumpe por completo: aplique el componente mono que tenga el lavado más prolongado; Teofilinas- 48 horas; Agonistas beta2 orales: acción prolongada: 48 horas, acción corta: 12 horas; Agonistas beta2 de acción corta inhalados: 4 horas (Uso del estudio siempre que se permita albuterol/salbutamol durante el estudio, excepto en el período de 4 horas previo a la prueba de espirometría); Anticolinérgicos inhalados de acción corta: 4 horas; Productos combinados inhalados de anticolinérgicos de acción corta/agonistas beta2 de acción corta: 4 horas; Cualquier otro medicamento en investigación: 30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo).
- Oxígeno: uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) descrita como oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas al día. Uso de oxígeno según sea necesario (es decir, <=12 horas por día) no es excluyente.
- Terapia nebulizada: uso regular (recetado para usar todos los días, no para usar según sea necesario) de broncodilatadores de acción corta (p. albuterol/salbutamol) a través de la terapia nebulizada.
- Programa de rehabilitación pulmonar: participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1. No se excluyen los sujetos que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
- Abuso de drogas o alcohol: un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita 1.
- Afiliación con el sitio del investigador: es un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o sitio del estudio, o familiar inmediato de los mencionados anteriormente que está involucrado en este estudio.
- Incapacidad para leer: En opinión del investigador, cualquier sujeto que no sepa leer y/o escribir no podrá completar un cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Umeclidinio 62,5 mcg + placebo
Los sujetos recibirán 62,5 mcg de polvo para inhalación de UMEC una vez al día a través de nDPI más placebo una vez al día a través del inhalador HANDIHALER durante 12 semanas (24 semanas en Alemania).
Se indicará a los sujetos que tomen una inhalación cada mañana tanto del nDPI como del inhalador HANDIHALER
|
Umeclidinium 62.5 mcg una vez al día por la mañana a través de nDPI
Umeclidinio equivalente al placebo una vez al día por la mañana a través de nDPI
|
|
Comparador activo: Tiotropio 18mcg + placebo
Los sujetos recibirán 18 mcg de tiotropio una vez al día a través del inhalador HANDIHALER más placebo una vez al día a través de nDPI durante 12 semanas (24 semanas en Alemania).
Se indicará a los sujetos que tomen una inhalación cada mañana tanto del nDPI como del inhalador HANDIHALER
|
Tiotropio 18 mcg una vez al día por la mañana a través del inhalador HANDIHALER
Placebo de tiotropio equivalente una vez al día por la mañana a través del inhalador HANDIHALER
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y día 85
|
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 mínimo en el día 85 se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la dosificación en el día 84 (semana 12).
Las mediciones de FEV1 mínimo se tomaron electrónicamente mediante espirometría los días 2, 28, 56, 84 y 85.
El FEV1 mínimo inicial es la media de las dos evaluaciones realizadas -30 y -5 minutos (min) antes de la dosis en el día 1. El cambio desde el inicio se calculó como el valor FEV1 mínimo el día 85 menos el valor BL.
Análisis realizado utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, VEF1 inicial, grupo central, indicador de subconjunto de 24 horas, Día, Día por interacciones de referencia y Día por tratamiento.
Los cambios medios por mínimos cuadrados se presentan aquí.
|
Línea de base (BL) y día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Feldman G, Maltais F, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA, Trivedi R. A randomized, blinded study to evaluate the efficacy and safety of umeclidinium 62.5 mug compared with tiotropium 18 mug in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Apr 7;11:719-30. doi: 10.2147/COPD.S102494. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 201316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 201316Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 201316Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 201316Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 201316Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 201316Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 201316Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 201316Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .