Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti umeklidinia ve srovnání s tiotropiem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti umeklidinia (UMEC) 62,5 mcg ve srovnání s tiotropiem 18 mcg u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Toto je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku UMEC [ (62,5 mikrogramů (mcg) jednou denně (QD)] při podávání prostřednictvím nového suchého inhalátoru ve srovnání s tiotropiem ( 18 mcg QD) podávaných prostřednictvím inhalátoru HANDIHALER® po dobu léčby 12 týdnů (24 týdnů v Německu) u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Na konci zaváděcího období budou subjekty, které splňují kritéria randomizace, randomizovány tak, aby dostávaly UMEC 62,5 mcg podávané prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku (nDPI) + placebo podávané prostřednictvím inhalátoru HANDIHALER NEBO Tiotropium 18 mcg podávané prostřednictvím inhalátoru HANDIHALER + podávané placebo přes nDPI v poměru 1:1. K dispozici bude až 8 návštěv kliniky provedených ambulantně při předběžném screeningu (návštěva 0), screeningu (návštěva 1), 7 až 14denním zaváděcím období, randomizaci v den 1 (návštěva 2) a po randomizaci v Den 2 (Návštěva 3), Den 28 (Návštěva 4), Den 56 (Návštěva 5), ​​Den 84 (Návštěva 6) a Den 85 (Návštěva 7). Pro subjekty zapsané v Německu budou další 3 návštěvy v den 112 (návštěva 8), den 140 (návštěva 9) a den 168 (návštěva 10). Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 15 týdnů (27 týdnů v Německu). Primárním koncovým bodem studie je klinická návštěva v minimálním objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v den léčby 85. Všem subjektům bude provedena spirometrie při klinických návštěvách 1 až 7. Údolní spirometrie bude získána 23 a 24 hodin po předchozí dávce zaslepené studijní medikace při návštěvách 3 až 7.

HANDIHALER je registrovaná ochranná známka společnosti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1017

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7860406
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8360160
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dánsko, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bletterans, Francie, 39140
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francie, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francie, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Francie, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Itálie, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20138
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Itálie, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itálie, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Korsten, Jižní Afrika, 6014
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Ridge, Pretoria, Jižní Afrika, 0040
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sophiatown, Jižní Afrika, 2129
        • GSK Investigational Site
      • Welkom, Jižní Afrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-814
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Německo, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Německo, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumunsko, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumunsko, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumunsko, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Focsani, Rumunsko, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kryvyi Rig, Ukrajina, 50096
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina, 36038
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69050
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: ambulantní.
  • Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Věk: Subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1.
  • Pohlaví: Studie se mohou zúčastnit muži a ženy. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:

Neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopný otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze nebo je chirurgicky sterilní). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou déle než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. odpovídající věku, > 45 let, bez hormonální substituční terapie. NEBO plodnost dítěte, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem produktu a pokyny lékaře po dobu trvání studie - screeningu na následný kontakt). - Diagnóza: Prokázaná klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society

  • Historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 let v balení [počet let v balení = (počet cigaret za den / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let, obojí odpovídá 10 rokům balení)]. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Užívání dýmek a/nebo doutníků nelze použít k výpočtu historie balení za rok.
  • Závažnost onemocnění: Poměr FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) před a po albuterolu/salbutamolu <0,70 a FEV1 po albuterolu/salbutamolu >=30 % a <=70 % předpokládaných normálních hodnot při návštěvě 1. Předpokládané hodnoty budou vycházet z iniciativy ERS Global Lung Function Initiative
  • Dušnost: Skóre >=2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při návštěvě 1.
  • Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Astma: Současná diagnóza astmatu.
  • Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě CHOPN jakékoli další významné respirační stavy, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Jiná onemocnění/abnormality: Jakýkoli subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že by přežil dobu trvání studie, nebo má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (např. rakovina). Kromě toho každý subjekt, který má jakýkoli stav (např. neurologický stav), který pravděpodobně ovlivňuje respirační funkce, by neměl být zahrnut do studie.
  • Těžká porucha funkce jater: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) by měli být vyloučeni, pokud podle názoru zkoušejícího pravděpodobně přínos nepřevýší riziko.
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin: Pacienti se středně závažným až závažným poškozením ledvin (např. terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu) by měli být vyloučeni, pokud podle názoru zkoušejícího pravděpodobně přínos nepřeváží riziko.
  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění: Dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA) by měly být používány s opatrností u subjektů se závažným kardiovaskulárním onemocněním. Podle názoru zkoušejícího by použití mělo být zváženo pouze tehdy, pokud přínos pravděpodobně převáží riziko u stavů, jako jsou: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících; Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících; Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Kontraindikace: Jakákoli anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, sympatomimetika, laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý.
  • Antimuskarinové účinky: Subjekty se zdravotním stavem, jako je glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, by měli být zahrnuti pouze v případě, že podle názoru lékaře studie přínos převáží riziko.
  • Hospitalizace: Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Resekce plic: Operace snížení objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG): Zkoušejícím budou poskytnuty přehledy EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu. Zkoušející určí klinický význam každého abnormálního EKG nálezu ve vztahu k anamnéze subjektu a vyloučí subjekty, které by účastí ve studii byly vystaveny nepřiměřenému riziku. Subjekty s následujícími abnormalitami jsou vyloučeny z účasti ve studii: Fibrilace síní s rychlou komorovou frekvencí >120 tepů za minutu; Setrvalá nebo setrvalá ventrikulární tachykardie; Srdeční blok druhého stupně Mobitz typu II nebo srdeční blok třetího stupně (pokud nebyl zaveden kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  • Medikace před spirometrií: Nelze vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé návštěvě studie.
  • Léky před screeningem: Použití následujících léků v následujících definovaných časových intervalech před návštěvou 1: Depotní kortikosteroidy - 12 týdnů; Systémové, perorální nebo parenterální kortikosteroidy - 6 týdnů; Antibiotika (na infekci dolních cest dýchacích) - 6 týdnů; dlouhodobě působící beta2-agonisté/inhalační kortikosteroidy (LABA/ICS) kombinované přípravky, pokud je léčba LABA/ICS zcela přerušena - 30 dní; Pouze kombinované přípravky LABA/ICS Při přerušení léčby IKS/LABA a přechodu na monoterapii IKS – 48 hodin pro salmeterol nebo formoterolovou složku, 14 dní pro vilanterolovou složku [Dávka IKS musí být dávka flutikason propionátu (FP) nebo ekvivalentní ale nesmí překročit 1000 mcg/den]; Použití IKS v dávce >1000 mcg/den FP nebo ekvivalentu - 30 dní; Zahájení nebo ukončení užívání IKS - 30 dní (Použití IKS je povoleno za předpokladu, že dávka nepřesáhne 1000 mcg FP nebo ekvivalentu; užívání IKS nesmí být zahájeno ani přerušeno během 30 dnů před návštěvou 1, s výjimkou subjektů na LABA/ICS terapie, která může vysadit přípravek IKS/LABA, jak je uvedeno v tabulce výše, a přejít na monoterapii IKS); Inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4) (roflumilast) - 14 dní; Inhalační dlouhodobě působící beta2 agonisté (LABA): salmeterol, formoterol-48 hodin, olodaterol, indakaterol, vilanterol-14 dní; LAMA: tiotropium, aklidinium, glykopyrronium, umeklidinium- 7 dní; Kombinované přípravky LAMA/LABA, pokud je léčba LAMA/LABA zcela přerušena – Aplikujte kteroukoli mono komponentu s nejdelším vymýváním; Theofyliny - 48 hodin; Perorální beta2-agonisté: Dlouhodobě působící – 48 hodin, Krátkodobě působící 12 hodin; Inhalační krátkodobí beta2-agonisté - 4 hodiny (Použití studie za předpokladu, že albuterol/salbutamol je během studie povoleno, s výjimkou období 4 hodin před spirometrickým testováním); Inhalační krátkodobě působící anticholinergika- 4 hodiny; Inhalační krátkodobě působící anticholinergní/krátkodobě působící beta2-agonisté kombinované přípravky – 4 hodiny; Jakákoli jiná hodnocená medikace – 30 dní nebo během 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší).
  • Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. <=12 hodin denně) není výjimkou.
  • Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro každodenní použití, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatancií (např. albuterol/salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
  • Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.
  • Neschopnost číst: Podle názoru výzkumníka by žádný subjekt, který není schopen číst a/nebo psát, nebyl schopen vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umeklidinium 62,5 mcg + placebo
Subjekty budou dostávat UMEC inhalační prášek 62,5 mcg jednou denně prostřednictvím nDPI plus placebo jednou denně prostřednictvím inhalátoru HANDIHALER po dobu 12 týdnů (24 týdnů v Německu). Subjekty budou instruovány, aby si každé ráno vzaly jednu inhalaci z nDPI i z inhalátoru HANDIHALER
Lék: Umeklidinium
Umeklidinium 62,5 mcg jednou denně ráno prostřednictvím nDPI
Lék: Umeklidinium odpovídající placebu
Umeklidinium odpovídající placebu jednou denně ráno prostřednictvím nDPI
Aktivní komparátor: Tiotropium 18 mcg + placebo
Subjekty budou dostávat Tiotropium 18 mcg jednou denně prostřednictvím inhalátoru HANDIHALER plus placebo jednou denně prostřednictvím nDPI po dobu 12 týdnů (24 týdnů v Německu). Subjekty budou instruovány, aby si každé ráno vzaly jednu inhalaci z nDPI i z inhalátoru HANDIHALER
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg jednou denně ráno prostřednictvím inhalátoru HANDIHALER
Lék: Tiotropium odpovídající placebu
Tiotropium odpovídající placebu jednou denně ráno prostřednictvím inhalátoru HANDIHALER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) v den 85
Časové okno: Výchozí stav (BL) a den 85
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální FEV1 v den 85 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po dávkování v den 84 (týden 12). Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií ve dnech 2, 28, 56, 84 a 85. Základní minimální hodnota FEV1 je průměr ze dvou hodnocení provedených -30 a -5 minut (min) před dávkou v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako minimální hodnota FEV1 v den 85 minus hodnota BL. Analýza byla provedena za použití modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, výchozí hodnotou FEV1, středovou skupinou, 24hodinovým příznakem podskupiny, dnem, dnem podle výchozího stavu a interakcí Den podle léčby. Nejmenší čtverce znamenají změny zde.
Výchozí stav (BL) a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 201316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 201316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 201316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 201316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 201316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 201316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 201316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umeklidinium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit