Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo umeklidynium w porównaniu z tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, zaślepione, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo umeklidynium (UMEC) w dawce 62,5 mcg w porównaniu z tiotropium w dawce 18 mcg u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji UMEC [(62,5 mikrograma (mcg) raz dziennie (QD)] podawanego za pomocą nowego inhalatora proszkowego w porównaniu z tiotropium ( 18 mcg QD) podawane przez inhalator HANDIHALER® przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni (24 tygodnie w Niemczech) pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Pod koniec okresu wstępnego pacjenci, którzy spełniają kryteria randomizacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej UMEC w dawce 62,5 mcg podawanej za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (nDPI) + placebo podawane za pomocą inhalatora HANDIHALER LUB tiotropium 18 mcg podawane za pomocą inhalatora HANDIHALER + placebo przez nDPI w stosunku 1:1. Odbędzie się do 8 wizyt w klinice przeprowadzanych w trybie ambulatoryjnym podczas Pre-Screing (Wizyta 0), Screeningu (Wizyta 1), okresu wstępnego trwającego od 7 do 14 dni, randomizacji w dniu 1 (Wizyta 2) i po randomizacji w dniu 2 (wizyta 3), dniu 28 (wizyta 4), dniu 56 (wizyta 5), ​​dniu 84 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7). W przypadku pacjentów zarejestrowanych w Niemczech odbędą się dodatkowe 3 wizyty w dniu 112 (wizyta 8), dniu 140 (wizyta 9) i dniu 168 (wizyta 10). Całkowity czas uczestnictwa uczestników w badaniu wyniesie około 15 tygodni (27 tygodni w Niemczech). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była wizyta w klinice, podczas której oceniano natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 85. dniu leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani spirometrii podczas wizyt w klinice od 1 do 7. Spirometria dolna zostanie wykonana 23 i 24 godziny po dawce zaślepionego badanego leku z poprzedniego dnia podczas wizyt od 3 do 7.

HANDIHALER jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1017

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Korsten, Afryka Południowa, 6014
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Ridge, Pretoria, Afryka Południowa, 0040
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sophiatown, Afryka Południowa, 2129
        • GSK Investigational Site
      • Welkom, Afryka Południowa, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7860406
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8360160
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dania, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dania, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bletterans, Francja, 39140
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francja, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Francja, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Niemcy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-814
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumunia, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumunia, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumunia, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Focsani, Rumunia, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50096
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69050
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Włochy, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20138
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Włochy, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Włochy, 37024
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj przedmiotu: ambulatoryjny.
  • Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  • Wiek: Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi podczas Wizyty 1.
  • Płeć: W badaniu mogą brać udział mężczyźni i kobiety. Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:

Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, które nie miesiączkują dłużej niż 1 rok i mają odpowiedni profil kliniczny, np. wiek > 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej. LUB Zdolna do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji stosowaną konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza na czas trwania badania – badanie przesiewowe do dalszego kontaktu). - Diagnoza: ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society

  • Historia palenia: obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat to 10 paczkolat)]. Byli palacze są definiowani jako osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkorocznej.
  • Ciężkość choroby: stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 oraz FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu >=30% i <=70% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty 1. Przewidywane wartości będą oparte na Globalnej Inicjatywie Funkcji Płuc ERS
  • Duszność: wynik >=2 w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas wizyty 1.
  • Osoby francuskie: we Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Astma: Aktualna diagnoza astmy.
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywne infekcje płuc (takie jak gruźlica) i rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi. Pacjent, który w opinii badacza ma jakiekolwiek inne istotne choroby układu oddechowego oprócz POChP, powinien zostać wykluczony. Przykłady mogą obejmować klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, sarkoidozę lub śródmiąższową chorobę płuc.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: Każdy pacjent, który prawdopodobnie nie przeżyje okresu badania lub ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu (np. rak). Ponadto każdy podmiot, który ma jakikolwiek warunek (np. stan neurologiczny), które mogą wpływać na czynność układu oddechowego, nie powinny być uwzględniane w badaniu.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) należy wykluczyć, chyba że w opinii badacza korzyści prawdopodobnie przewyższają ryzyko.
  • Zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: Należy wykluczyć pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (np. ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy), chyba że w opinii badacza korzyści prawdopodobnie przewyższają ryzyko.
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca: długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) należy stosować ostrożnie u osób z ciężką chorobą układu krążenia. Zdaniem badacza stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy prawdopodobne jest, że korzyści przewyższają ryzyko w takich stanach, jak: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  • Przeciwwskazania: Jakakolwiek historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, sympatykomimetyk, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu w wywiadzie.
  • Działanie przeciwmuskarynowe: pacjentów z chorobami, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, należy włączyć do badania tylko wtedy, gdy w opinii lekarza prowadzącego badanie korzyści przewyższają ryzyko.
  • Hospitalizacja: Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Resekcja płuc: Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG): Badacze otrzymają przeglądy EKG przeprowadzone przez scentralizowanego, niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności uczestników. Badacz określi kliniczne znaczenie każdego nieprawidłowego zapisu EKG w odniesieniu do historii medycznej uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu. Z udziału w badaniu wykluczone są osoby z następującymi nieprawidłowościami: migotanie przedsionków z przyspieszoną częstością komór >120 uderzeń na minutę; Utrzymujący się lub nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy; Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitz typu II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia (chyba że wszczepiono rozrusznik serca lub defibrylator)
  • Leki przed wykonaniem spirometrii: Nie można odstawić albuterolu/salbutamolu na 4 godziny wymagane przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
  • Leki przed badaniem przesiewowym: Stosowanie następujących leków zgodnie z określonymi odstępami czasowymi przed wizytą 1: Kortykosteroidy depot – 12 tygodni; Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, doustne lub pozajelitowe – 6 tygodni; Antybiotyki (na infekcję dolnych dróg oddechowych) – 6 tyg.; długodziałające beta2-mimetyczki/wziewne kortykosteroidy (LABA/ICS) w przypadku całkowitego odstawienia LABA/ICS – 30 dni; Tylko produkty skojarzone LABA/ICS W przypadku przerwania terapii ICS/LABA i przejścia na monoterapię ICS – 48 godzin dla składnika salmeterolu lub formoterolu, 14 dni dla składnika wilanterolu [Dawka ICS musi być dawką propionianu flutikazonu (FP) lub równoważnego ale nie przekraczać 1000 mcg/dzień]; Stosowanie ICS w dawce >1000 mcg/dobę FP lub równoważnej – 30 dni; Rozpoczęcie lub przerwanie stosowania ICS – 30 dni (Stosowanie ICS jest dozwolone pod warunkiem, że dawka nie przekracza 1000mcg FP lub ekwiwalentu; nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania ICS w ciągu 30 dni przed Wizytą 1, z wyjątkiem osób stosujących LABA/ICS terapii, który może odstawić produkt ICS/LABA zgodnie z powyższą tabelą i przejść na monoterapię ICS); Inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4) (roflumilast) – 14 dni; Wziewni długo działający beta2 agoniści (LABA): salmeterol, formoterol – 48 godz., olodaterol, indakaterol, wilanterol – 14 dni; LAMA: tiotropium, aklidynium, glikopironium, umeklidynium – 7 dni; Produkty łączone LAMA/LABA, jeśli terapia LAMA/LABA zostanie całkowicie przerwana - Zastosuj ten monoskładnik, który ma najdłuższe wypłukiwanie; Teofiliny – 48 godzin; Doustni agoniści beta2: długo działający - 48 godzin, krótko działający 12 godzin; Wziewni krótko działający beta2-agoniści - 4 godziny (Wykorzystanie badania pod warunkiem, że albuterol/salbutamol jest dozwolone podczas badania, z wyjątkiem 4-godzinnego okresu poprzedzającego badanie spirometryczne); Wziewne krótkodziałające leki przeciwcholinergiczne - 4 godziny; Wziewne krótko działające leki antycholinergiczne/krótko działające beta2-mimetyczki – 4 godziny; Każdy inny badany lek – 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Tlen: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (tj. <=12 godzin dziennie) nie wyklucza.
  • Terapia w postaci nebulizacji: Regularne stosowanie (przeznaczone do codziennego stosowania, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. albuterol/salbutamol) poprzez nebulizację.
  • Program rehabilitacji pulmonologicznej: Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Osoby będące w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej nie są wykluczone.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego uczestnika badania.
  • Nieumiejętność czytania: w opinii badacza każdy podmiot, który nie potrafi czytać i/lub pisać, nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umeklidynium 62,5 mcg + placebo
Pacjenci będą otrzymywać proszek do inhalacji UMEC 62,5 mcg raz dziennie przez nDPI plus placebo raz dziennie przez inhalator HANDIHALER przez 12 tygodni (24 tygodnie w Niemczech). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdego ranka przyjmować jedną inhalację zarówno z inhalatora nDPI, jak i HANDIHALER
Lek: Umeklidynium
Umeklidynium 62,5 mcg raz dziennie rano przez nDPI
Lek: Umeklidynium pasujące do placebo
Umeklidynium odpowiadające placebo raz dziennie rano przez nDPI
Aktywny komparator: Tiotropium 18mcg + placebo
Pacjenci będą otrzymywać tiotropium 18 mcg raz dziennie przez inhalator HANDIHALER plus placebo raz dziennie przez nDPI przez 12 tygodni (24 tygodnie w Niemczech). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdego ranka przyjmować jedną inhalację zarówno z inhalatora nDPI, jak i HANDIHALER
Lek: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg raz dziennie rano przez inhalator HANDIHALER
Lek: Tiotropium pasujące do placebo
Tiotropium odpowiadające placebo raz dziennie rano za pomocą inhalatora HANDIHALER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL) i dzień 85
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 w dniu 85 jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 84 (tydzień 12). Minimalne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniach 2, 28, 56, 84 i 85. Wyjściowa minimalna wartość FEV1 to średnia z dwóch ocen przeprowadzonych -30 i -5 minut (min) przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w dniu 85 pomniejszona o wartość BL. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, wyjściową wartością FEV1, grupą środkową, flagą podzbioru 24-godzinnego, interakcjami Dzień, Dzień według linii bazowej i Dzień według leczenia. Tutaj przedstawiono zmiany średniej najmniejszych kwadratów.
Linia bazowa (BL) i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 201316
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 201316
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 201316
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 201316
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 201316
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 201316
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 201316
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Umeklidynium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj