慢性閉塞性肺疾患患者におけるウメクリジニウムの有効性と安全性をチオトロピウムと比較して評価する12週間の研究
2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるウメクリジニウム（UMEC）62.5μgとチオトロピウム18μgの有効性と安全性を評価するランダム化盲検ダブルダミー並行群間研究
これは、UMEC 吸入粉末 [(62.5 マイクログラム (mcg)) 1 日 1 回 (QD)] を新規の乾燥粉末吸入器で投与した場合の有効性と安全性をチオトロピウムと比較して評価する、多施設共同無作為化盲検ダブルダミー並行グループ研究です (慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に、12週間（ドイツでは24週間）の治療期間にわたってHANDIHALER®吸入器を介して18μg QD）を投与します。 導入期間の終了時に、ランダム化基準を満たす被験者は、新規ドライパウダー吸入器(nDPI)を介して投与されるUMEC 62.5μg+HANDIHALER吸入器を介して投与されるプラセボ、またはHANDIHALER吸入器を介して投与されるチオトロピウム18μg+プラセボを投与されるようにランダム化されます。 nDPI 経由で 1:1 の比率で。 事前スクリーニング（訪問 0）、スクリーニング（訪問 1）、7 ～ 14 日間の導入期間、1 日目（訪問 2）のランダム化、およびランダム化後に外来ベースで最大 8 回のクリニック訪問が行われます。 ２日目（訪問３）、２８日目（訪問４）、５６日目（訪問５）、８４日目（訪問６）、および８５日目（訪問７）。 ドイツに登録された被験者の場合、112 日目 (来院 8)、140 日目 (来院 9)、および 168 日目 (来院 10) にさらに 3 回の来院があります。 対象者の研究参加期間は合計約 15 週間（ドイツでは 27 週間）となります。 研究の主要評価項目は、治療85日目の1秒間の努力呼気量（FEV1）を基準とした来院数である。 すべての被験者は、来院 1 ～ 7 でスパイロメトリーを実施されます。トラフ スパイロメトリーは、来院 3 ～ 7 で、前日の盲検治験薬投与の 23 時間および 24 時間後に取得されます。
HANDIHALER は、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1017
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Riccione (RN)、Emilia-Romagna、イタリア、47838
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20138
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN)、Marche、イタリア、60020
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Negrar、Veneto、イタリア、37024
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- GSK Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kryvyi Rig、ウクライナ、50096
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03038
- GSK Investigational Site
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Poltava、ウクライナ、36038
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69050
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Talcahuano、チリ、4270918
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500692
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7860406
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8360160
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
- GSK Investigational Site
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Aarhus C、デンマーク、8000
- GSK Investigational Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- GSK Investigational Site
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Kobenhavn NV、デンマーク、2400
- GSK Investigational Site
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Odense、デンマーク、DK-5000
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13156
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- GSK Investigational Site
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Rodgau、Hessen、ドイツ、63110
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65187
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06682
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
- GSK Investigational Site
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Bletterans、フランス、39140
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2、フランス、44277
- GSK Investigational Site
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Toulon、フランス、83000
- GSK Investigational Site
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Tours、フランス、37100
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé、フランス、59690
- GSK Investigational Site
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Bacau、ルーマニア、600252
- GSK Investigational Site
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Braila、ルーマニア、810003
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、030303
- GSK Investigational Site
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Codlea、ルーマニア、505100
- GSK Investigational Site
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Comuna Alexandru Cel Bun、ルーマニア、617507
- GSK Investigational Site
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Deva、ルーマニア、330084
- GSK Investigational Site
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Focsani、ルーマニア、620043
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800189
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、ルーマニア、100379
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300310
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦、153000
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- GSK Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656 045
- GSK Investigational Site
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
- GSK Investigational Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117997
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115 280
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630102
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198260
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
- GSK Investigational Site
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- GSK Investigational Site
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Sochi、ロシア連邦、354057
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、198216
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- GSK Investigational Site
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Ufa、ロシア連邦、450071
- GSK Investigational Site
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- GSK Investigational Site
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Bellville、南アフリカ、7530
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4001
- GSK Investigational Site
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Korsten、南アフリカ、6014
- GSK Investigational Site
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Lynnwood Ridge, Pretoria、南アフリカ、0040
- GSK Investigational Site
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Mowbray、南アフリカ、7700
- GSK Investigational Site
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Somerset West、南アフリカ、7130
- GSK Investigational Site
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Sophiatown、南アフリカ、2129
- GSK Investigational Site
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Welkom、南アフリカ、9460
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1459
- GSK Investigational Site
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do、大韓民国、420-767
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、156-707
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134-814
- GSK Investigational Site
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Wonju-si, Gangwon-do、大韓民国、220-701
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象の種類: 外来。
- インフォームド・コンセント: 研究参加前の署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント。
- 年齢：来院1時点で40歳以上の被験者。
- 性別: 男性および女性の被験者は研究に参加する資格があります。 女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。
非子供を産む可能性（すなわち、閉経後または外科的不妊の女性を含む、生理学的に妊娠する能力がない）。 外科的不妊の女性は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮術が記録されている女性として定義されます。 閉経後の女性は、ホルモン補充療法がない場合、適切な臨床プロフィール、例えば、適切な年齢、＞45歳を有し、1年を超えて無月経であると定義される。 または、妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される受け入れ可能な避妊法のいずれかに同意する（つまり、承認された製品ラベルおよび研究期間中医師の指示に従って、スクリーニング）フォローアップ連絡先へ）。 - 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従った COPD の確立された臨床病歴
- 喫煙歴: 10 パック年以上の喫煙歴を持つ現在または元の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの数 / 20) x 喫煙年数 (例: 1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間、どちらも 10 箱年に相当します)。 元喫煙者は、訪問 1 までに少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。パイプや葉巻の使用は、パック年歴の計算に使用できません。
- 疾患の重症度：来院1時におけるアルブテロール/サルブタモールのFEV1/努力肺活量（FVC）比が0.70未満、アルブテロール/サルブタモール後のFEV1が予測正常値の30％以上、70％以下であること。予測値は ERS Global Lung Function Initiative に基づきます。
- 呼吸困難：訪問1でのModified Medical Research Council Dyspnea Scale（mMRC）のスコア>=2。
- フランスの被験者: フランスでは、被験者は社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 喘息: 現在の喘息の診断。
- その他の呼吸器疾患: 既知のアルファ-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは、絶対的な除外条件です。 研究者の意見では、COPDに加えて他の重大な呼吸器疾患を患っている被験者は除外されるべきである。 例には、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。
- その他の疾患/異常: 研究期間中に生存する可能性が低いと考えられる対象、または急速に進行する疾患または即時に生命を脅かす疾患を患っている対象(例: 癌）。 さらに、何らかの状態（例： 呼吸機能に影響を与える可能性のある神経学的状態）は研究に含めるべきではありません。
- 重度の肝障害：重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）の患者は、研究者の意見で利益がリスクを上回る可能性が高いと考えられる場合を除き、除外されるべきです。
- 中等度から重度の腎障害：中等度から重度の腎障害（透析を必要とする末期腎疾患など）の患者は、研究者の意見で利益がリスクを上回る可能性が高いと判断しない限り、除外する必要があります。
- 不安定または生命を脅かす心疾患：長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）は、重度の心血管疾患を患っている被験者には注意して使用する必要があります。 研究者の意見では、次のような症状において利益がリスクを上回る可能性がある場合にのみ使用を検討すべきである。 過去 6 か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症がある。過去 3 か月以内に介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈がある。ニューヨーク心臓協会 クラス IV 心不全
- 禁忌：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、交感神経刺激薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 抗ムスカリン作用：狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞などの病状を有する被験者は、治験医師の意見で利益がリスクを上回る場合にのみ含めるべきである。
- 入院：訪問1の前12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院。
- 肺切除: 訪問 1 の前 12 か月以内に肺容積減少手術。
- 12 誘導心電図 (ECG): 被験者の適格性の評価を支援するために、集中管理された独立した心臓専門医によって実施される ECG レビューが研究者に提供されます。 治験責任医師は、被験者の病歴と関連して各異常な ECG 所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することで過度のリスクにさらされる被験者を除外します。 以下の異常のある被験者は研究への参加から除外されます: 毎分 120 拍を超える急速な心室拍数を伴う心房細動。持続性または非持続性の心室頻拍。 2 度心臓ブロック Mobitz II 型または 3 度心臓ブロック (ペースメーカーまたは除細動器が挿入されている場合を除く)
- スパイロメトリー前の投薬：各治験来院時のスパイロメトリー検査前に必要な4時間のアルブテロール/サルブタモールの投与を控えることはできない。
- スクリーニング前の薬剤: 訪問 1 の前に、以下の定義された時間間隔に従って以下の薬剤を使用: コルチコステロイドのデポ剤 - 12 週間。全身性、経口または非経口コルチコステロイド - 6週間。抗生物質（下気道感染症用） - 6週間。 LABA/ICS療法が完全に中止された場合は、長時間作用型β2刺激薬/吸入コルチコステロイド（LABA/ICS）併用製品（30日間）。 LABA/ICS 併用製品のみ ICS/LABA 療法を中止し、ICS 単独療法に切り替える場合 - サルメテロールまたはホルモテロール成分の場合は 48 時間、ビランテロール成分の場合は 14 日間 [ICS の用量はプロピオン酸フルチカゾン (FP) または同等の用量でなければなりませんただし、1000 mcg/日を超えてはなりません] ; 1000 mcg/日を超えるFPまたは同等の用量でICSを30日間使用。 ICS 使用の開始または中止 - 30 日 (ICS の使用は、FP または同等の用量が 1000mcg を超えない限り許可されます。LABA/ICS の対象者を除き、ICS 使用は訪問 1 前の 30 日以内に開始または中止されません)上の表に示されているようにICS/LABA製品を中止し、ICS単独療法に切り替える可能性のある治療者）。ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤 (ロフルミラスト) - 14 日間。吸入長時間作用型β2アゴニスト（LABA）：サルメテロール、ホルモテロール - 48時間、オロダテロール、インダカテロール、ビランテロール - 14日間。 LAMA: チオトロピウム、アクリジニウム、グリコピロニウム、ウメクリジニウム - 7 日間。 LAMA/LABA 併用製品 LAMA/LABA 療法が完全に中止された場合 - 洗い流しが最も長いモノコンポーネントのいずれかを適用します。テオフィリン - 48時間。経口β2作動薬：長時間作用型 - 48時間、短時間作用型 - 12時間。吸入短時間作用性β2アゴニスト - 4時間（肺活量測定検査前の4時間を除き、研究中にアルブテロール/サルブタモールが許可される場合に限り、研究の使用）。吸入短時間作用型抗コリン薬 - 4 時間。吸入短時間作用型抗コリン薬/短時間作用型β2刺激薬配合製品 - 4時間。その他の治験薬 - 30 日または薬の半減期が 5 日以内（どちらか長い方）。
- 酸素: 1 日 12 時間を超えて処方される酸素療法として説明される長期酸素療法 (LTOT) の使用。 必要に応じて酸素を使用する（つまり、 1 日あたり 12 時間以下）は除外されません。
- 噴霧療法：短時間作用型気管支拡張薬（例: アルブテロール/サルブタモール) を噴霧療法で投与します。
- 肺リハビリテーションプログラム：来院１前４週間以内の肺リハビリテーションプログラムの急性期への参加。呼吸リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されない。
- 薬物またはアルコール乱用：訪問1の前2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴。
- 研究機関との所属: この研究に関与する研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加する研究者または研究機関の従業員、または上記の近親者です。
- 読む能力がない: 研究者の意見では、読み書きできない被験者はアンケートに回答することができないと考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウメクリジニウム 62.5 mcg + プラセボ
被験者は、nDPIを介してUMEC吸入パウダー62.5mcgを1日1回、HANDIHALER吸入器を介して1日1回プラセボを12週間（ドイツでは24週間）投与されます。
被験者は、nDPI 吸入器と HANDIHALER 吸入器の両方から毎朝 1 回吸入するように指示されます。
|
ウメクリジニウム 62.5 mcg を 1 日 1 回午前中に nDPI 経由で投与
プラセボと一致するウメクリジニウムを 1 日 1 回、nDPI 経由で朝に投与
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アクティブコンパレータ：チオトロピウム 18mcg + プラセボ
被験者は、HANDIHALER吸入器を介して1日1回チオトロピウム18μgと、nDPIを介して1日1回プラセボを12週間（ドイツでは24週間）投与される。
被験者は、nDPI 吸入器と HANDIHALER 吸入器の両方から毎朝 1 回吸入するように指示されます。
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チオトロピウム 18 mcg 1 日 1 回、午前中に HANDIHALER 吸入器経由
プラセボと一致するチオトロピウムを1日1回午前中にHANDIHALER吸入器経由で投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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85 日目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL) と 85 日目
|
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
８５日目のトラフＦＥＶ１は、８４日目（１２週）の投与後２３時間および２４時間に得られたＦＥＶ１値の平均として定義される。
トラフFEV1測定は、2日目、28日目、56日目、84日目、および85日目に肺活量測定により電子的に測定されました。
ベースラインのトラフFEV1は、1日目の投与前-30分および-5分(分)に行われた2つの評価の平均である。ベースラインからの変化は、85日目のトラフFEV1値からBL値を差し引いて計算された。
分析は、治療の共変量、ベースライン FEV1、中心グループ、24 時間サブセット フラグ、日、ベースラインごとの日、および治療ごとの相互作用を含む反復測定モデルを使用して実行されました。
最小二乗平均の変化がここに表示されます。
|
ベースライン (BL) と 85 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Feldman G, Maltais F, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA, Trivedi R. A randomized, blinded study to evaluate the efficacy and safety of umeclidinium 62.5 mug compared with tiotropium 18 mug in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Apr 7;11:719-30. doi: 10.2147/COPD.S102494. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月25日
研究の完了 (実際)
2015年6月15日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報識別子：201316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：201316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：201316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：201316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：201316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：201316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：201316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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