Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse til evaluering af Umeclidiniums effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Tiotropium hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, blindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Umeclidinium (UMEC) 62,5 mcg sammenlignet med Tiotropium 18 mcg hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et multicenter, randomiseret, blindet, dobbelt dummy, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​UMEC inhalationspulver [(62,5 mikrogram (mcg) én gang dagligt (QD)], når det administreres via en ny tørpulverinhalator sammenlignet med tiotropium ( 18 mcg QD) administreret via en HANDIHALER®-inhalator over en behandlingsperiode på 12 uger (24 uger i Tyskland) hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne, blive randomiseret til at modtage UMEC 62,5 mcg administreret via en ny tørpulverinhalator (nDPI) + Placebo administreret via HANDIHALER-inhalator ELLER Tiotropium 18 mcg administreret via HANDIHALER-inhalator + Placebo-inhalator via nDPI i forholdet 1:1. Der vil være op til 8 klinikbesøg udført ambulant ved præscreening (besøg 0), screening (besøg 1), en 7 til 14 dages indkøringsperiode, randomisering på dag 1 (besøg 2) og efter randomisering på dag 2 (besøg 3), dag 28 (besøg 4), dag 56 (besøg 5), dag 84 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7). For forsøgspersoner, der er tilmeldt Tyskland, vil der være yderligere 3 besøg på dag 112 (besøg 8), dag 140 (besøg 9) og dag 168 (besøg 10). Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 15 uger (27 uger i Tyskland). Studiets primære endepunkt er klinikbesøg gennem forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på behandlingsdag 85. Alle forsøgspersoner vil få udført spirometri på klinikbesøg 1 til 7. Trug spirometri vil blive opnået 23 og 24 timer efter den foregående dags dosis af blindet undersøgelsesmedicin ved besøg 3 til 7.

HANDIHALER er et registreret varemærke tilhørende Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1017

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7860406
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8360160
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bletterans, Frankrig, 39140
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrig, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italien, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-814
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumænien, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumænien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumænien, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Focsani, Rumænien, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Korsten, Sydafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Ridge, Pretoria, Sydafrika, 0040
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sophiatown, Sydafrika, 2129
        • GSK Investigational Site
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50096
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: ambulant.
  • Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  • Alder: Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1.
  • Køn: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:

Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorrhoe i mere end 1 år med en passende klinisk profil, fx passende alder, > 45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi. ELLER Børneføde, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​de acceptable svangerskabsforebyggende metoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og lægens instruktioner i hele undersøgelsens varighed - screening til opfølgende kontakt). - Diagnose: En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society

  • Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år røget (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år, begge svarer til 10 pakkeår)]. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik.
  • Sygdommens sværhedsgrad: Et præ- og post-albuterol/salbutamol FEV1/Forseret Vital Capacity (FVC)-forhold på <0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30% og <=70% af de forventede normale værdier ved besøg 1. Forudsagte værdier vil være baseret på ERS Global Lung Function Initiative
  • Dyspnø: En score på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspnø-skalaen (mMRC) ved besøg 1.
  • Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: En aktuel diagnose af astma.
  • Andre luftvejssygdomme: Kendt alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande. En forsøgsperson, som efter investigators mening har andre væsentlige luftvejslidelser ud over KOL, bør udelukkes. Eksempler kan omfatte klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertension, sarkoidose eller interstitiel lungesygdom.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Enhver forsøgsperson, der anses for usandsynligt at overleve varigheden af ​​undersøgelsesperioden eller har en hurtigt fremadskridende sygdom eller øjeblikkelig livstruende sygdom (f. Kræft). Derudover kan ethvert emne, der har en tilstand (f.eks. neurologisk tilstand), som sandsynligvis vil påvirke åndedrætsfunktionen, bør ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • Svært nedsat leverfunktion: Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) bør udelukkes, medmindre fordelene efter investigatoren sandsynligvis opvejer risikoen.
  • Moderat til svær nyreinsufficiens: Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse), bør udelukkes, medmindre fordelene efter investigatoren sandsynligvis opvejer risikoen.
  • Ustabil eller livstruende hjertesygdom: Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA'er) bør anvendes med forsigtighed hos personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom. Efter investigators mening bør brug kun overvejes, hvis fordelen sandsynligvis vil opveje risikoen ved tilstande som: Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder; New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
  • Kontraindikationer: Enhver historie med allergi eller overfølsomhed over for enhver antikolinerg/muskarin receptorantagonist, sympatomimetikum, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat.
  • Antimuskarine virkninger: Personer med medicinske tilstande såsom snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion bør kun inkluderes, hvis fordelene efter undersøgelseslægens vurdering opvejer risikoen.
  • Hospitalsindlæggelse: Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
  • Lungeresektion: Lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG): Efterforskere vil blive forsynet med EKG-gennemgange udført af en centraliseret uafhængig kardiolog for at hjælpe med at vurdere forsøgspersonens berettigelse. Investigatoren vil bestemme den kliniske betydning af hvert abnormt EKG-fund i forhold til forsøgspersonens sygehistorie og udelukke forsøgspersoner, som ville være i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Forsøgspersoner med følgende abnormiteter er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen: Atrieflimren med hurtig ventrikulær hastighed >120 slag i minuttet; Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi; Andengrads hjerteblokade Mobitz type II eller tredjegrads hjerteblokade (medmindre pacemaker eller defibrillator var blevet indsat)
  • Medicin før spirometri: Ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i den 4 timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Medicin før screening: Brug af følgende medicin i henhold til følgende definerede tidsintervaller før besøg 1: Depotkortikosteroider - 12 uger; Systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider - 6 uger; Antibiotika (mod nedre luftvejsinfektion) - 6 uger; langtidsvirkende beta2-agonister/inhalerede kortikosteroider (LABA/ICS) kombinationsprodukter, hvis LABA/ICS-behandlingen afbrydes fuldstændigt - 30 dage; Kun LABA/ICS-kombinationsprodukter Ved seponering af ICS/LABA-behandling og skift til ICS-monoterapi - 48 timer for salmeterol- eller formoterolkomponenten, 14 dage for vilanterolkomponenten [Dosis af ICS skal være en dosis fluticasonpropionat (FP) eller tilsvarende men ikke over 1000 mcg/dag] ; Brug af ICS i en dosis >1000 mcg/dag af FP eller tilsvarende - 30 dage; Påbegyndelse eller afbrydelse af ICS-brug - 30 dage (Brug af ICS er tilladt, forudsat at dosis ikke overstiger 1000 mcg FP eller tilsvarende; ICS-brug må ikke påbegyndes eller afbrydes inden for 30 dage før besøg 1, undtagen for forsøgspersoner på LABA/ICS behandling, der kan seponere ICS/LABA-produktet som angivet i tabellen ovenfor og skifte til ICS-monoterapi); Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmer (roflumilast) - 14 dage; Inhalerede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA'er): salmeterol, formoterol-48 timer, olodaterol, indacaterol, vilanterol- 14 dage; LAMA'er: tiotropium, aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium- 7 dage; LAMA/LABA-kombinationsprodukter, hvis LAMA/LABA-behandlingen afbrydes fuldstændigt- Påfør den monokomponent, der har den længste udvaskning; Theofylliner- 48 timer; Orale beta2-agonister: Langtidsvirkende - 48 timer, korttidsvirkende 12 timer; Inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister - 4 timer (Brug af undersøgelsen forudsat, at albuterol/salbutamol er tilladt under undersøgelsen, undtagen i 4-timersperioden forud for spirometritestning); Inhaleret korttidsvirkende antikolinergika - 4 timer; Inhalerede korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinationsprodukter- 4 timer; Enhver anden undersøgelsesmedicin - 30 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Ilt: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som oxygenbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt efter behov (dvs. <=12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
  • Nebuliseret terapi: Regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
  • Tilknytning til Investigator Site: Er en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted, eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at læse: Efter efterforskerens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller skrive, ikke være i stand til at udfylde et spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umeclidinium 62,5 mcg + placebo
Forsøgspersoner vil modtage UMEC-inhalationspulver 62,5 mcg én gang dagligt via nDPI plus placebo én gang dagligt via HANDIHALER-inhalator i 12 uger (24 uger i Tyskland). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage en inhalation hver morgen fra både nDPI og HANDIHALER inhalatoren
Medicin: Umeclidinium
Umeclidinium 62,5 mcg en gang dagligt om morgenen via nDPI
Medicin: Umeclidinium matchende placebo
Umeclidinium matchende placebo én gang dagligt om morgenen via nDPI
Aktiv komparator: Tiotropium 18mcg + placebo
Forsøgspersonerne vil modtage Tiotropium 18 mcg én gang dagligt via HANDIHALER-inhalator plus placebo én gang dagligt via nDPI i 12 uger (24 uger i Tyskland). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage en inhalation hver morgen fra både nDPI og HANDIHALER inhalatoren
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg en gang dagligt om morgenen via HANDIHALER inhalator
Medicin: Tiotropium matchende placebo
Tiotropium matchende placebo én gang dagligt om morgenen via HANDIHALER inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Baseline (BL) og dag 85
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Laveste FEV1 på dag 85 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter dosering på dag 84 (uge 12). Gennemgang af FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84 og 85. Baseline dal FEV1 er gennemsnittet af de to vurderinger foretaget -30 og -5 minutter (min) før dosis på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som dal FEV1 værdi på dag 85 minus BL værdi. Analyse udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline FEV1, centergruppe, 24 timers undergruppeflag, dag, dag for baseline og dag for behandlingsinteraktioner. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer er præsenteret her.
Baseline (BL) og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 201316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 201316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 201316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 201316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 201316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 201316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 201316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Umeclidinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner