Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Umeclidinium jämfört med Tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

18 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, blindad, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Umeclidinium (UMEC) 62,5 mcg jämfört med Tiotropium 18 mcg hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Detta är en multicenter, randomiserad, blindad, dubbel attrapp, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av UMEC inhalationspulver [(62,5 mikrogram (mcg) en gång dagligen (QD)] när det administreras via en ny torrpulverinhalator jämfört med tiotropium ( 18 mcg QD) administrerat via en HANDIHALER®-inhalator under en behandlingsperiod på 12 veckor (24 veckor i Tyskland) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). I slutet av inkörningsperioden kommer försökspersoner som uppfyller randomiseringskriterierna att randomiseras för att få UMEC 62,5 mcg administrerat via ny torrpulverinhalator (nDPI) + Placebo administrerat via HANDIHALER-inhalator ELLER Tiotropium 18 mcg administrerat via HANDIHALER-inhalator + Placebo via nDPI i förhållandet 1:1. Det kommer att göras upp till 8 klinikbesök på poliklinisk basis vid förundersökning (besök 0), screening (besök 1), en inkörningsperiod på 7 till 14 dagar, randomisering vid dag 1 (besök 2) och efter randomisering på dag 2 (besök 3), dag 28 (besök 4), dag 56 (besök 5), dag 84 (besök 6) och dag 85 (besök 7). För ämnen som är inskrivna i Tyskland kommer det att finnas ytterligare 3 besök på dag 112 (besök 8), dag 140 (besök 9) och dag 168 (besök 10). Den totala varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien kommer att vara cirka 15 veckor (27 veckor i Tyskland). Studiens primära effektmått är klinikbesök genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på behandlingsdag 85. Alla försökspersoner kommer att få spirometri utförd på klinikbesök 1 till 7. Trogspirometri kommer att erhållas 23 och 24 timmar efter föregående dags dos av blindad studiemedicin vid besök 3 till 7.

HANDIHALER är ett registrerat varumärke som tillhör Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1017

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7860406
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8360160
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bletterans, Frankrike, 39140
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrike, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italien, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-814
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumänien, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumänien, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Focsani, Rumänien, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Korsten, Sydafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Ridge, Pretoria, Sydafrika, 0040
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sophiatown, Sydafrika, 2129
        • GSK Investigational Site
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50096
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69050
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ av ämne: öppenvård.
  • Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
  • Ålder: Försökspersoner 40 år eller äldre vid besök 1.
  • Kön: Manliga och kvinnliga försökspersoner är berättigade att delta i studien. En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av:

Icke-barbar potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila). Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, > 45 år, i frånvaro av hormonersättningsterapi. ELLER Barnfödd, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till en av de acceptabla preventivmetoderna som används konsekvent och korrekt (dvs i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela studien - screening till uppföljningskontakt). - Diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society

  • Rökningshistoria: Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 packår [antal packår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år som rökt (t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år, båda motsvarar 10 pack-år)]. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna packårshistorik.
  • Sjukdomens svårighetsgrad: En pre- och post-albuterol/salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-kvot på <0,70 och en post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30% och <=70% av förväntade normala värden vid besök 1. Förutspådda värden kommer att baseras på ERS Global Lung Function Initiative
  • Dyspné: En poäng på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspnéskala (mMRC) vid besök 1.
  • Franska ämnen: I Frankrike kommer ett ämne att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Astma: En aktuell diagnos av astma.
  • Andra andningsstörningar: Känd alfa-1-antitrypsinbrist, aktiva lunginfektioner (som tuberkulos) och lungcancer är absolut uteslutande tillstånd. En försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, har några andra betydande andningsbesvär utöver KOL bör uteslutas. Exempel kan inkludera kliniskt signifikant bronkiektasi, pulmonell hypertoni, sarkoidos eller interstitiell lungsjukdom.
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Varje försöksperson som anses osannolikt överleva studieperiodens varaktighet eller har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbar livshotande sjukdom (t. cancer). Dessutom kan varje försöksperson som har något tillstånd (t.ex. neurologiskt tillstånd) som sannolikt påverkar andningsfunktionen bör inte inkluderas i studien.
  • Svårt nedsatt leverfunktion: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) bör uteslutas om inte, enligt utredarens åsikt, fördelarna sannolikt uppväger risken.
  • Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion: Patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (t.ex. njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys) bör uteslutas, såvida inte fördelarna enligt utredaren sannolikt uppväger risken.
  • Instabil eller livshotande hjärtsjukdom: Långverkande muskarina antagonister (LAMA) bör användas med försiktighet hos patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom. Enligt utredarens åsikt bör användning endast övervägas om nyttan sannolikt uppväger risken vid tillstånd som: Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; Instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna; New York Heart Association Klass IV hjärtsvikt
  • Kontraindikationer: Alla anamnes på allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerga/muskarinreceptorantagonist, sympatomimetika, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat.
  • Antimuskarina effekter: Patienter med medicinska tillstånd som trångvinkelglaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion bör endast inkluderas om, enligt studieläkarens uppfattning, fördelen överväger risken.
  • Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
  • Lungresektion: Operation för minskning av lungvolymen inom 12 månader före besök 1.
  • 12-avledningselektrokardiogram (EKG): Utredarna kommer att förses med EKG-genomgångar utförda av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till vid utvärderingen av försökspersonens behörighet. Utredaren kommer att fastställa den kliniska betydelsen av varje onormalt EKG-fynd i förhållande till patientens sjukdomshistoria och exkludera försökspersoner som skulle löpa onödig risk genom att delta i prövningen. Försökspersoner med följande abnormiteter är uteslutna från deltagande i studien: Förmaksflimmer med snabb kammarfrekvens >120 slag per minut; Ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi; Andra gradens hjärtblock Mobitz typ II eller tredje gradens hjärtblock (såvida inte pacemaker eller defibrillator hade satts in)
  • Medicinering före spirometri: Kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
  • Mediciner före screening: Användning av följande mediciner enligt följande definierade tidsintervall före besök 1: Depåkortikosteroider - 12 veckor; Systemiska, orala eller parenterala kortikosteroider - 6 veckor; Antibiotika (för nedre luftvägsinfektion) - 6 veckor; långverkande beta2-agonister/inhalerade kortikosteroider (LABA/ICS) kombinationsprodukter om LABA/ICS-behandlingen avbryts helt - 30 dagar; Endast LABA/ICS-kombinationsprodukter Vid avbrytande av ICS/LABA-behandling och byte till ICS-monoterapi - 48 timmar för salmeterol- eller formoterolkomponenten, 14 dagar för vilanterolkomponenten [Dosen av ICS måste vara en dos av flutikasonpropionat (FP) eller motsvarande men inte överstiga 1000 mcg/dag] ; Användning av ICS i en dos >1000 mcg/dag av FP eller motsvarande - 30 dagar; Initiering eller avbrytande av ICS-användning - 30 dagar (Användning av ICS är tillåten förutsatt att dosen inte överstiger 1000 mcg FP eller motsvarande; ICS-användning ska inte påbörjas eller avbrytas inom 30 dagar före besök 1, förutom för försökspersoner på LABA/ICS terapi som kan avbryta behandlingen med ICS/LABA enligt tabellen ovan och byta till ICS-monoterapi); Fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare (roflumilast) - 14 dagar; Inhalerade långverkande beta2-agonister (LABA): salmeterol, formoterol-48 timmar, olodaterol, indakaterol, vilanterol- 14 dagar; LAMA: tiotropium, aklidinium, glykopyrronium, umeclidinium- 7 dagar; LAMA/LABA-kombinationsprodukter om LAMA/LABA-behandlingen avbryts helt- Applicera den monokomponent som har längst tvättning; Teofylliner - 48 timmar; Orala beta2-agonister: Långverkande - 48 timmar, kortverkande 12 timmar; Inhalerade kortverkande beta2-agonister - 4 timmar (Användning av studien under förutsättning att albuterol/salbutamol är tillåten under studien, förutom under 4-timmarsperioden före spirometritestning); Inhalerade kortverkande antikolinergika - 4 timmar; Inhalerade kortverkande antikolinerga/kortverkande beta2-agonistkombinationsprodukter - 4 timmar; Alla andra prövningsläkemedel - 30 dagar eller inom 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre).
  • Syrgas: Användning av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar om dagen. Syrgasanvändning vid behov (dvs. <=12 timmar per dag) är inte uteslutande.
  • Nebuliserad terapi: Regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. albuterol/salbutamol) via nebuliserad terapi.
  • Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
  • Anknytning till utredarwebbplatsen: Är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd hos en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.
  • Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt skulle alla försökspersoner som inte kan läsa och/eller skriva inte kunna fylla i ett frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Umeclidinium 62,5 mcg + placebo
Försökspersoner kommer att få UMEC inhalationspulver 62,5 mcg en gång dagligen via nDPI plus placebo en gång dagligen via HANDIHALER inhalator i 12 veckor (24 veckor i Tyskland). Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en inhalation varje morgon från både nDPI och HANDIHALER inhalatorn
Läkemedel: Umeclidinium
Umeclidinium 62,5 mcg en gång dagligen på morgonen via nDPI
Läkemedel: Umeclidinium matchande placebo
Umeclidinium matchande placebo en gång dagligen på morgonen via nDPI
Aktiv komparator: Tiotropium 18mcg + placebo
Försökspersoner kommer att få Tiotropium 18 mikrogram en gång dagligen via HANDIHALER inhalator plus placebo en gång dagligen via nDPI i 12 veckor (24 veckor i Tyskland). Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en inhalation varje morgon från både nDPI och HANDIHALER inhalatorn
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg en gång dagligen på morgonen via HANDIHALER inhalator
Läkemedel: Tiotropium matchande placebo
Tiotropium matchande placebo en gång dagligen på morgonen via HANDIHALER inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på dag 85
Tidsram: Baslinje (BL) och dag 85
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Dal-FEV1 på dag 85 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter dosering på dag 84 (vecka 12). Genom FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, 28, 56, 84 och 85. Baslinjedal FEV1 är medelvärdet av de två bedömningar som gjorts -30 och -5 minuter (min) före dos på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades som dalvärdet för FEV1 på dag 85 minus BL-värdet. Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baslinje FEV1, centergrupp, 24 timmars undergruppsflagga, Dag, Dag för baslinje och Dag för behandlingsinteraktioner. De minsta kvadraternas medelvärdeförändringar presenteras här.
Baslinje (BL) och dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 201316
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 201316
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 201316
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 201316
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 201316
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 201316
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 201316
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera