Egy 12 hetes vizsgálat az umeklidinium hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tiotropiummal összehasonlítva krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
2018. január 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos vizsgálat a 62,5 mcg umeklidinium (UMEC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 18 mcg tiotropiummal összehasonlítva krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, vak, kettős próba nélküli, párhuzamos csoportos vizsgálat az UMEC inhalációs por [(62,5 mikrogramm (mcg) naponta egyszer (QD)]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egy új szárazpor-inhalátoron keresztül a tiotropiummal összehasonlítva. 18 mcg QD) HANDIHALER® inhalátoron keresztül 12 hetes kezelési időszak alatt (Németországban 24 hét) krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. A bejáratási időszak végén a randomizációs kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 62,5 mcg UMEC-et új szárazpor-inhalátoron (nDPI) + placebót HANDIHALER inhalátoron keresztül, VAGY 18 mcg tiotropiumot HANDIHALER inhalátoron keresztül + placebót adva be. nDPI-n keresztül 1:1 arányban. Legfeljebb 8 klinikai látogatásra kerül sor ambuláns alapon az előszűrés (0. vizit), szűrés (1. vizit), 7-14 napos bejáratási időszak, véletlenszerű besorolás az 1. napon (2. vizit) és a randomizálást követően. a 2. napon (3. látogatás), 28. napon (4. látogatás), 56. napon (5. látogatás), 84. napon (6. látogatás) és 85. napon (7. látogatás). A Németországban beiratkozott alanyok esetében további 3 látogatás lesz a 112. napon (8. látogatás), a 140. napon (9. látogatás) és a 168. napon (10. látogatás). Az alanyok vizsgálatban való részvételének teljes időtartama körülbelül 15 hét (Németországban 27 hét). A vizsgálat elsődleges végpontja a 85. kezelési napon a klinikalátogatás, egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1). Minden alanynak spirometriát kell végezni az 1. és 7. klinikai vizit alkalmával. A mélyspirometriát 23 és 24 órával a 3. és 7. vizitek során a vak vizsgálati gyógyszer előző napi adagja után veszik.
A HANDIHALER a Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG bejegyzett védjegye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1017
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7860406
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8360160
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Dánia, 2400
- GSK Investigational Site
-
Odense, Dánia, DK-5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Korsten, Dél-Afrika, 6014
- GSK Investigational Site
-
Lynnwood Ridge, Pretoria, Dél-Afrika, 0040
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Dél-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Sophiatown, Dél-Afrika, 2129
- GSK Investigational Site
-
Welkom, Dél-Afrika, 9460
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bletterans, Franciaország, 39140
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Franciaország, 44277
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Franciaország, 83000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Franciaország, 37100
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Franciaország, 59690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-814
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13156
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Hessen, Németország, 63110
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01069
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Németország, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Németország, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Riccione (RN), Emilia-Romagna, Olaszország, 47838
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20138
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Olaszország, 60020
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Olaszország, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 153000
- GSK Investigational Site
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163001
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664003
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426063
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630102
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Orosz Föderáció, 354057
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198216
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450071
- GSK Investigational Site
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600252
- GSK Investigational Site
-
Braila, Románia, 810003
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 030303
- GSK Investigational Site
-
Codlea, Románia, 505100
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru Cel Bun, Románia, 617507
- GSK Investigational Site
-
Deva, Románia, 330084
- GSK Investigational Site
-
Focsani, Románia, 620043
- GSK Investigational Site
-
Galati, Románia, 800189
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Románia, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kryvyi Rig, Ukrajna, 50096
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03038
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukrajna, 36038
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69050
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tantárgy típusa: járóbeteg.
- Tájékozott hozzájárulás: A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.
- Életkor: 40 éves vagy idősebb alanyok az 1. látogatáson.
- Nem: Férfi és női alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban. Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:
Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni vagy műtétileg steril nőket is). Sebészileg steril nősténynek minősülnek azok, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés történt. A posztmenopauzás nőket úgy határozzák meg, hogy hormonpótló terápia hiányában 1 évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeás, megfelelő klinikai profillal, például életkoruknak megfelelő, 45 év feletti. VAGY fogamzóképes, negatív terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor, és beleegyezik a következetesen és helyesen (azaz a jóváhagyott termékcímkén és az orvos utasításai szerint a vizsgálat időtartama alatt alkalmazott) elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikébe. nyomon követési kapcsolattartásra). - Diagnózis: a COPD megállapított klinikai kórtörténete az American Thoracic Society/European Respiratory Society meghatározása szerint
- Dohányzási előzmények: Jelenlegi vagy volt cigarettázók, akiknek a dohányzása több mint 10 dobozév volt [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma (pl. napi 20 cigaretta 10 éven keresztül, vagy napi 10 cigaretta 20 éven keresztül, mindkettő 10 dobozévnek felel meg)]. Volt dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatást megelőzően legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. A pipa- és/vagy szivarhasználat nem használható a csomagévi előzmények kiszámításához.
- A betegség súlyossága: Az albuterol/szalbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) aránya <0,70, és az albuterol/szalbutamol utáni FEV1 >=30%-a és <=70%-a az 1. látogatáson várható normál értékeknek. A becsült értékek az ERS Global Lung Function Initiative-on alapulnak
- Légszomj: A Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skáláján (mMRC) >=2 pontszám az 1. látogatáskor.
- Francia alanyok: Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Asztma: Az asztma jelenlegi diagnózisa.
- Egyéb légúti betegségek: Az ismert alfa-1-antitripszin-hiány, az aktív tüdőfertőzések (például tuberkulózis) és a tüdőrák abszolút kizáró állapotok. Ki kell zárni azt a vizsgálati alanyt, akinek a vizsgáló véleménye szerint a COPD-n kívül egyéb jelentős légúti betegsége is van. Ilyenek lehetnek például a klinikailag jelentős bronchiectasis, pulmonalis hypertonia, sarcoidosis vagy intersticiális tüdőbetegség.
- Egyéb betegségek/rendellenességek: Bármely alany, akiről valószínűtlen, hogy túléli a vizsgálati időszakot, vagy akinek bármilyen gyorsan előrehaladó betegsége vagy azonnali életveszélyes betegsége van (pl. rák). Ezen kívül minden olyan alany, akinek bármilyen állapota van (pl. neurológiai állapot), amely valószínűleg befolyásolja a légzésfunkciót, nem vonható be a vizsgálatba.
- Súlyos májkárosodás: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeket ki kell zárni, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az előnyök valószínűleg meghaladják a kockázatot.
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (pl. dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben) szenvedő betegeket ki kell zárni, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az előnyök valószínűleg meghaladják a kockázatot.
- Instabil vagy életveszélyes szívbetegség: A hosszú hatású muszkarin antagonistákat (LAMA) óvatosan kell alkalmazni súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgáló véleménye szerint az alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha az előnyök valószínűleg meghaladják a kockázatot, például: szívizominfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban; Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást igényel az elmúlt 3 hónapban; New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség
- Ellenjavallatok: Bármilyen allergia vagy túlérzékenység bármely antikolinerg/muszkarin receptor antagonistával, szimpatomimetikummal, laktóz/tejfehérje vagy magnézium-sztearáttal szemben.
- Antimuszkarin hatások: Az olyan betegeket, akiknek egészségügyi állapota, például szűk zugú glaukóma, vizeletretenció, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak elzáródása van, csak akkor szabad bevonni, ha a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint az előnyök meghaladják a kockázatot.
- Kórházi ellátás: Kórházi ellátás COPD vagy tüdőgyulladás miatt az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
- Tüdőreszekció: Tüdőtérfogat-csökkentési műtét az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG): A vizsgálók EKG-vizsgálatokat kapnak, amelyeket egy központosított független kardiológus végez, hogy segítse az alany alkalmasságának értékelését. A vizsgáló megállapítja az egyes kóros EKG-lelet klinikai jelentőségét az alany kórelőzményéhez képest, és kizárja azokat a vizsgálati alanyokat, akiket indokolatlan kockázatnak jelentene a vizsgálatban való részvétel. A következő rendellenességekkel rendelkező alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban: pitvarfibrilláció gyors kamrai frekvenciával >120 ütés percenként; Tartós vagy nem tartós kamrai tachycardia; Másodfokú szívblokk Mobitz II típusú vagy harmadfokú szívblokk (kivéve, ha pacemakert vagy defibrillátort helyeztek be)
- Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: Az albuterol/szalbutamol beadását nem lehet megtagadni a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával.
- Szűrés előtti gyógyszerek: Az alábbi gyógyszerek alkalmazása az 1. látogatás előtt meghatározott időintervallumokban: Depot kortikoszteroidok - 12 hét; Szisztémás, orális vagy parenterális kortikoszteroidok - 6 hét; Antibiotikumok (alsó légúti fertőzések esetén) - 6 hét; hosszú hatású béta2-agonisták/inhalációs kortikoszteroidok (LABA/ICS) kombinációs termékek, ha a LABA/ICS kezelést teljesen leállítják – 30 nap; Csak LABA/ICS kombinációs termékek Ha az ICS/LABA terápiát abbahagyják és ICS monoterápiára váltanak - 48 óra a szalmeterol vagy formoterol komponens, 14 nap a vilanterol komponens esetén [Az ICS adagjának flutikazon-propionát (FP) vagy azzal egyenértékű adagnak kell lennie de legfeljebb 1000 mcg/nap]; ICS használata >1000 mcg/nap FP vagy azzal egyenértékű dózisban – 30 nap; Az ICS használatának megkezdése vagy abbahagyása - 30 nap (Az ICS használata megengedett, feltéve, hogy a dózis nem haladja meg az 1000 mikrogramm FP-t vagy azzal egyenértékűt; az ICS-használatot nem szabad elkezdeni vagy abbahagyni az 1. látogatást megelőző 30 napon belül, kivéve a LABA/ICS-ben szenvedőket terápia, aki a fenti táblázat szerint abbahagyhatja az ICS/LABA készítményt, és áttérhet ICS monoterápiára); foszfodiészteráz 4 (PDE4) gátló (roflumilaszt) - 14 nap; Inhalációs hosszú hatású béta2 agonisták (LABA-k): szalmeterol, formoterol-48 óra, olodaterol, indakaterol, vilanterol- 14 nap; LAMA-k: tiotropium, aklidinium, glikopirrónium, umeklidinium- 7 nap; LAMA/LABA kombinációs termékek, ha a LAMA/LABA terápiát teljesen leállítják – Alkalmazza azt a monokomponenst, amelyiknek a leghosszabb a kiürülése; teofillinek - 48 óra; Orális béta2-agonisták: hosszú hatású - 48 óra, rövid hatású 12 óra; Inhalált, rövid hatású béta2-agonisták – 4 óra (A vizsgálat alkalmazása, feltéve, hogy albuterol/szalbutamol megengedett a vizsgálat során, kivéve a spirometriás vizsgálat előtti 4 órás időszakot); Inhalációs rövid hatású antikolinerg szerek - 4 óra; Inhalációs rövid hatású antikolinerg/rövid hatású béta2-agonista kombinációs termékek - 4 óra; Bármilyen más vizsgálati gyógyszer - 30 nap vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Oxigén: Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása, amelyet napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápiaként írnak le. Szükség szerint oxigénfelhasználás (pl. <=napi 12 óra) nem kizáró ok.
- Nebulizált terápia: Rövid hatású hörgőtágítók (pl. albuterol/szalbutamol) porlasztott terápián keresztül.
- Tüdőrehabilitációs program: Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
- Kapcsolat a vizsgálói helyszínnel: vizsgáló, alkutató, vizsgálati koordinátor, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja, aki részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Olvasási képtelenség: A vizsgáló véleménye szerint minden olvasni és/vagy írni nem tudó alany nem tudna kitölteni egy kérdőívet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Umeclidinium 62,5 mcg + placebo
Az alanyok 62,5 mcg UMEC inhalációs port kapnak naponta egyszer nDPI-n keresztül, plusz placebót naponta egyszer HANDIHALER inhalátoron keresztül (Németországban 24 héten keresztül).
Az alanyokat arra utasítják, hogy minden reggel vegyenek be egy inhalációt mind az nDPI-ből, mind a HANDIHALER inhalátorból.
|
Umeclidinium 62,5 mcg naponta egyszer, reggel nDPI-n keresztül
Umeclidinium megfelelő placebo naponta egyszer, reggel nDPI-n keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Tiotropium 18mcg + placebo
Az alanyok naponta egyszer 18 mcg tiotropiumot kapnak HANDIHALER inhalátoron keresztül, plusz placebót naponta egyszer nDPI-n keresztül 12 héten keresztül (Németországban 24 héten keresztül).
Az alanyokat arra utasítják, hogy minden reggel vegyenek be egy inhalációt mind az nDPI-ből, mind a HANDIHALER inhalátorból.
|
Tiotropium 18 mcg naponta egyszer, reggel HANDIHALER inhalátoron keresztül
Tiotropium illesztésű placebo naponta egyszer, reggel HANDIHALER inhalátoron keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 85. napon
Időkeret: Alapállapot (BL) és 85. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 85. napon mért minimális FEV1 érték a 84. napon (12. hét) történő beadás után 23 és 24 órával kapott FEV1 értékek átlaga.
A 2., 28., 56., 84. és 85. napon a FEV1-méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük.
A kiindulási legalacsonyabb FEV1 az 1. napon -30 és -5 perccel (perc) az adagolás előtt végzett két értékelés átlaga.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási FEV1-gyel, a középső csoporttal, a 24 órás részhalmaz jelzővel, a nap, a nap szerinti alapvonal és a kezelési kölcsönhatásokkal.
A legkisebb négyzetek változásait itt mutatjuk be.
|
Alapállapot (BL) és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Feldman G, Maltais F, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA, Trivedi R. A randomized, blinded study to evaluate the efficacy and safety of umeclidinium 62.5 mug compared with tiotropium 18 mug in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Apr 7;11:719-30. doi: 10.2147/COPD.S102494. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 201316Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 201316Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 201316Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 201316Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 201316Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 201316Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 201316Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .