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Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'umeclidinium par rapport au tiotropium chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

18 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en aveugle, à double placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'umeclidinium (UMEC) 62,5 mcg par rapport au tiotropium 18 mcg chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, à double placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation UMEC [(62,5 microgrammes (mcg) une fois par jour (QD)] lorsqu'elle est administrée via un nouvel inhalateur de poudre sèche par rapport au tiotropium ( 18 mcg QD) administré via un inhalateur HANDIHALER® sur une période de traitement de 12 semaines (24 semaines en Allemagne) chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). À la fin de la période de rodage, les sujets qui répondent aux critères de randomisation seront randomisés pour recevoir UMEC 62,5 mcg administré via un nouvel inhalateur de poudre sèche (nDPI) + Placebo administré via l'inhalateur HANDIHALER OU Tiotropium 18 mcg administré via l'inhalateur HANDIHALER + Placebo administré via nDPI dans un rapport 1:1. Il y aura jusqu'à 8 visites à la clinique effectuées en ambulatoire lors de la présélection (visite 0), du dépistage (visite 1), d'une période de rodage de 7 à 14 jours, de la randomisation au jour 1 (visite 2) et après la randomisation au jour 2 (visite 3), au jour 28 (visite 4), au jour 56 (visite 5), au jour 84 (visite 6) et au jour 85 (visite 7). Pour les sujets inscrits en Allemagne, il y aura 3 visites supplémentaires au jour 112 (visite 8), au jour 140 (visite 9) et au jour 168 (visite 10). La durée totale de la participation des sujets à l'étude sera d'environ 15 semaines (27 semaines en Allemagne). Le critère d'évaluation principal de l'étude est la visite à la clinique par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) au jour 85 du traitement. Tous les sujets subiront une spirométrie lors des visites cliniques 1 à 7. La spirométrie en creux sera obtenue 23 et 24 heures après la dose de la veille du médicament à l'étude en aveugle lors des visites 3 à 7.

HANDIHALER est une marque déposée de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1017

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Korsten, Afrique du Sud, 6014
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Ridge, Pretoria, Afrique du Sud, 0040
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afrique du Sud, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sophiatown, Afrique du Sud, 2129
        • GSK Investigational Site
      • Welkom, Afrique du Sud, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Allemagne, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
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    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06682
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    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
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  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7860406
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8360160
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-814
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danemark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bletterans, France, 39140
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, France, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, France, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, France, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198216
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italie, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20138
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italie, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italie, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Roumanie, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Roumanie, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Roumanie, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roumanie, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Focsani, Roumanie, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Roumanie, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50096
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69050
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type de sujet : ambulatoire.
  • Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
  • Âge : sujets âgés de 40 ans ou plus à la visite 1.
  • Sexe : les sujets masculins et féminins sont éligibles pour participer à l'étude. Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :

Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou chirurgicalement stérile). Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par exemple, adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif. OU Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables utilisées systématiquement et correctement (c'est-à-dire conformément à l'étiquette du produit approuvé et aux instructions du médecin pendant la durée de l'étude - dépistage à un contact de suivi). - Diagnostic : Antécédents cliniques établis de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society

  • Antécédents de tabagisme : fumeurs actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme de >= 10 paquets-années [nombre de paquets-années = (nombre de cigarettes par jour / 20) x nombre d'années de tabagisme (par ex. 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans équivalent à 10 paquets-années)]. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1. L'utilisation de la pipe et/ou du cigare ne peut pas être utilisée pour calculer l'historique du paquet-année.
  • Gravité de la maladie : Un rapport VEMS/Capacité vitale forcée (CVF) avant et après albutérol/salbutamol de < 0,70 et un VEMS post-albutérol/salbutamol > = 30 % et <= 70 % des valeurs normales prédites à la visite 1. Les valeurs prédites seront basées sur l'initiative ERS Global Lung Function
  • Dyspnée : un score > = 2 sur l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) lors de la visite 1.
  • Sujets français : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Asthme : Un diagnostic actuel d'asthme.
  • Autres troubles respiratoires : le déficit connu en alpha-1 antitrypsine, les infections pulmonaires actives (telles que la tuberculose) et le cancer du poumon sont des conditions d'exclusion absolues. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'autres affections respiratoires importantes en plus de la BPCO doit être exclu. Les exemples peuvent inclure une bronchectasie cliniquement significative, une hypertension pulmonaire, une sarcoïdose ou une maladie pulmonaire interstitielle.
  • Autres maladies/anomalies : tout sujet dont on considère qu'il est peu probable qu'il survive à la durée de la période d'étude ou qui souffre d'une maladie évoluant rapidement ou d'une maladie potentiellement mortelle immédiate (par ex. cancer). De plus, tout sujet qui a une condition (par ex. affection neurologique) susceptible d'affecter la fonction respiratoire ne doit pas être incluse dans l'étude.
  • Insuffisance hépatique sévère : Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) doivent être exclus sauf si, de l'avis de l'investigateur, le bénéfice est susceptible de l'emporter sur le risque.
  • Insuffisance rénale modérée à sévère : les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (par exemple, une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse) doivent être exclus, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le bénéfice est susceptible de l'emporter sur le risque.
  • Cardiopathie instable ou menaçant le pronostic vital : les antagonistes muscariniques à longue durée d'action (AMLA) doivent être utilisés avec prudence chez les sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave. De l'avis de l'investigateur, l'utilisation ne doit être envisagée que si le bénéfice est susceptible de l'emporter sur le risque dans des conditions telles que : infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois ; Arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois ; Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
  • Contre-indications : Tout antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, sympathomimétique, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium.
  • Effets antimuscariniques : les sujets souffrant d'affections médicales telles que le glaucome à angle fermé, la rétention urinaire, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie ne doivent être inclus que si, de l'avis du médecin de l'étude, le bénéfice l'emporte sur le risque.
  • Hospitalisation : Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • Résection pulmonaire : Chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite 1.
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : les enquêteurs recevront des examens ECG effectués par un cardiologue indépendant centralisé pour aider à l'évaluation de l'admissibilité du sujet. L'investigateur déterminera la signification clinique de chaque résultat ECG anormal par rapport aux antécédents médicaux du sujet et exclura les sujets qui courraient un risque excessif en participant à l'essai. Les sujets présentant les anomalies suivantes sont exclus de la participation à l'étude : fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire rapide > 120 battements par minute ; Tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue ; Bloc cardiaque du deuxième degré Mobitz type II ou bloc cardiaque du troisième degré (sauf si un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur a été inséré)
  • Médicament avant la spirométrie : Impossible de retenir l'albutérol/salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
  • Médicaments avant le dépistage : utilisation des médicaments suivants selon les intervalles de temps définis suivants avant la visite 1 : corticostéroïdes de dépôt - 12 semaines ; Corticostéroïdes systémiques, oraux ou parentéraux - 6 semaines ; Antibiotiques (pour infection des voies respiratoires inférieures) - 6 semaines ; produits combinés bêta2-agonistes à longue durée d'action/corticostéroïdes inhalés (BALA/CSI) si le traitement par BALA/CSI est complètement arrêté - 30 jours ; Produits combinés BALA/CSI uniquement En cas d'arrêt du traitement CSI/BALA et de passage à la monothérapie CSI - 48 heures pour le composant salmétérol ou formotérol, 14 jours pour le composant vilantérol [La dose de CSI doit être une dose de propionate de fluticasone (FP) ou un équivalent mais sans dépasser 1000 mcg/jour] ; Utilisation de CSI à une dose > 1 000 mcg/jour de PF ou équivalent - 30 jours ; Initiation ou arrêt de l'utilisation des CSI - 30 jours (l'utilisation des CSI est autorisée à condition que la dose ne dépasse pas 1 000 mcg de FP ou équivalent ; l'utilisation des CSI ne doit pas être initiée ou interrompue dans les 30 jours précédant la visite 1, sauf pour les sujets sous LABA/ICS thérapie qui peut arrêter le produit CSI/BALA comme indiqué dans le tableau ci-dessus et passer à la monothérapie CSI ); Inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) (roflumilast) - 14 jours ; Béta2-agonistes inhalés à longue durée d'action (BALA) : salmétérol, formotérol - 48 heures, olodatérol, indacatérol, vilantérol - 14 jours ; AMLA : tiotropium, aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium - 7 jours ; Produits combinés LAMA/LABA si la thérapie LAMA/LABA est complètement interrompue - Appliquer le composant mono qui a le lavage le plus long ; Théophyllines - 48 heures ; Bêta2-agonistes oraux : longue durée d'action - 48 heures, courte durée d'action 12 heures ; Bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action - 4 heures (l'utilisation de l'albutérol/salbutamol à condition que l'étude soit autorisée pendant l'étude, sauf pendant la période de 4 heures précédant le test de spirométrie) ; Anticholinergiques inhalés à courte durée d'action - 4 heures ; Produits combinés inhalés anticholinergiques à courte durée d'action/bêta2-agonistes à courte durée d'action - 4 heures ; Tout autre médicament expérimental - 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue).
  • Oxygène : Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie prescrite pendant plus de 12 heures par jour. Utilisation d'oxygène selon les besoins (c.-à-d. <=12 heures par jour) n'est pas exclusive.
  • Thérapie par nébulisation : Utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne, et non pour une utilisation au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par ex. albutérol/salbutamol) par nébulisation.
  • Programme de réadaptation pulmonaire : Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite 1. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
  • Abus de drogues ou d'alcool : Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
  • Affiliation avec le site de l'investigateur : est un enquêteur, un sous-investigateur, un coordinateur d'étude, un employé d'un enquêteur participant ou d'un site d'étude, ou un membre de la famille immédiate de ce qui est mentionné ci-dessus qui est impliqué dans cette étude.
  • Incapacité à lire : de l'avis de l'investigateur, tout sujet incapable de lire et/ou d'écrire ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Uméclidinium 62,5 mcg + placebo
Les sujets recevront UMEC Inhalation Powder 62,5 mcg une fois par jour via nDPI plus un placebo une fois par jour via l'inhalateur HANDIHALER pendant 12 semaines (24 semaines en Allemagne). Les sujets seront invités à prendre une inhalation chaque matin à la fois du nDPI et de l'inhalateur HANDIHALER
Médicament: Uméclidinium
Uméclidinium 62,5 mcg une fois par jour le matin via nDPI
Médicament: Uméclidinium correspondant au placebo
Uméclidinium correspondant au placebo une fois par jour le matin via nDPI
Comparateur actif: Tiotropium 18mcg + placebo
Les sujets recevront du tiotropium 18 mcg une fois par jour via l'inhalateur HANDIHALER plus un placebo une fois par jour via nDPI pendant 12 semaines (24 semaines en Allemagne). Les sujets seront invités à prendre une inhalation chaque matin à la fois du nDPI et de l'inhalateur HANDIHALER
Médicament: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg une fois par jour le matin via l'inhalateur HANDIHALER
Médicament: Tiotropium correspondant au placebo
Tiotropium correspondant au placebo une fois par jour le matin via l'inhalateur HANDIHALER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) au jour 85
Délai: Ligne de base (BL) et jour 85
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS résiduel au jour 85 est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration au jour 84 (semaine 12). Les mesures minimales du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie aux jours 2, 28, 56, 84 et 85. Le VEMS résiduel initial est la moyenne des deux évaluations effectuées -30 et -5 minutes (min) avant l'administration de la dose le jour 1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme la valeur minimale du VEMS le jour 85 moins la valeur BL. Analyse effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, le VEMS initial, le groupe central, l'indicateur de sous-ensemble de 24 heures, le jour, le jour par référence et le jour par interactions de traitement. Les changements des moyennes des moindres carrés sont présentés ici.
Ligne de base (BL) et jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 201316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 201316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 201316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 201316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 201316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 201316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 201316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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