- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02208635
24-36개월 사이의 어린 잠비아 어린이의 아연 생체 강화 및 아연 강화 옥수수에서 아연(Zn) 흡수 (HPZM)
연구 개요
상세 설명
참여 아동은 대조군, 강화 또는 생물강화 연구 옥수수를 1일 동안 정확히 칭량된 ~100g/일의 양으로 무작위 배정받았습니다.
1일차에는 엄마들이 아침식사 전에 아이를 보건소에 데려갔다. 모든 식사는 아연 안정 동위원소(70Zn)로 외부적으로 표시되었습니다. 이날 식사는 연구진이 참석한 가운데 이루어졌다. 준비하고 먹은 nshima 또는 죽의 양을 정확하게 측정하고 후속 미네랄 분석을 위해 중복 식사를 수집했습니다.
건강 센터에서 1일차 점심과 저녁 사이에 Hb 및 혈장 Zn 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했고, 그 직후 동일한 바늘을 통해 아연의 안정한 동위원소를 팔뚝 정맥에 1-2분에 걸쳐 정맥 주사했습니다. . 그런 다음 가족은 집으로 돌아 왔습니다.
아침 반점 소변 샘플을 5일째부터 매일 2회 수집하여 8일째까지 계속했습니다. 이러한 수집이 완료되면 이 어린이에 대한 연구가 완료되었습니다.
식이 Zn은 중복 테스트 식사의 실험실 분석에서 측정되었습니다. Zn(FAZ)의 부분 흡수는 소변에서 이중 동위 원소 추적자 비율 방법으로 측정되었습니다. 흡수된 Zn은 식이 Zn에 FAZ를 곱하여 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24~36개월 어린이
- 옥수수 식사는 최소 75%의 에너지 섭취를 차지합니다.
- 옥수수 가루 100g/일 섭취 가능
- 임상적으로 건강함(기절은 허용됨)
- 대상 커뮤니티에 거주
제외 기준:
- 만성 또는 기타 알려진 만성 질환이 있는 어린이
- 어린이가 아연 강화 제품을 받는 경우 이러한 제품은 연구 전 2주 동안 보류해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물강화 옥수수
이 그룹의 참가자들은 아연 생체강화 옥수수(~30µg Zn/g)를 섭취했습니다.
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이 그룹의 참가자는 아연 생체강화 옥수수(~30µg Zn/g)를 섭취했습니다.
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실험적: 강화 옥수수
이 그룹의 참가자들은 산화아연 강화 옥수수(총 수준 ~60µg Zn/g)를 섭취했습니다.
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이 그룹의 참가자들은 산화아연 강화 옥수수(총 수준 ~60µg Zn/g)를 섭취했습니다.
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활성 비교기: 제어 옥수수
이 그룹의 참가자들은 강화되지 않았거나 생물강화되지 않은 옥수수(~15µg Zn/g 옥수수)를 먹였습니다.
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이 그룹의 참가자들은 강화되지 않았거나 생물강화되지 않은 옥수수(~15µg Zn/g 옥수수)를 먹였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아연의 흡수
기간: 1 일
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아연의 흡수는 제어식이, 아연 생물 강화 또는 아연 강화 옥수수를 먹인 어린 아이들에서 측정됩니다.
하루의 모든 식사에서 아연의 부분 흡수는 아연의 안정한 동위 원소로 외부 라벨링으로 측정됩니다.
아연의 부분 흡수는 이중 동위 원소 추적자 비율 기술로 측정됩니다.
시험일에 중복 식단에서 총 아연을 측정하면 흡수된 이 미량 영양소의 양(mg/d)을 결정할 수 있습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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