Absorpsjon av sink (Zn) fra Zn-bioforsterket og Zn-forsterket mais hos små zambiske barn mellom 24-36 måneder (HPZM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakende barn ble randomisert til å motta en nøyaktig veid mengde på ~100g/dag av enten kontrollmais, forsterket eller biofortifisert studiemais i 1 dag.
Dag 1 tok mødre med seg barnet til helsestasjonen før frokost. Alle måltider var ekstrinsisk merket med en sinkstabil isotop (70Zn). Måltider denne dagen ble inntatt i nærvær av forskningspersonalet. Mengdene av nshima eller grøt tilberedt og spist ble nøyaktig veid og duplikatmåltider ble samlet inn for påfølgende mineralanalyser.
Mellom lunsj og middag på dag 1 på Helsesenteret ble det tatt blodprøve for Hb og plasma Zn analyser og umiddelbart etter og gjennom samme nål ble en stabil isotop av sink gitt intravenøst i en underarmsvene over 1-2 minutter. . Familien reiste deretter hjem.
Morgenflekk-urinprøver ble tatt to ganger daglig fra dag 5 og fortsatte til dag 8. Når disse innsamlingene var fullført, var studien for dette barnet fullført.
Diett Zn ble målt fra laboratorieanalyser av dupliserte testmåltider. Fraksjonert absorpsjon av Zn (FAZ) ble målt ved hjelp av dual isotop tracer ratio metoder i urin. Absorbert Zn ble beregnet ved å multiplisere diett Zn med FAZ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 24 til 36 måneder
- Maismel står for minst 75 % energiinntak
- Kan konsumere 100 g maismel/dag
- Klinisk sunn (stunting er akseptabelt)
- Bor i målsamfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kronisk eller annen kjent kronisk sykdom
- Hvis barn får sinkberikede produkter, må disse produktene holdes tilbake i 2 uker før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofortifisert mais
Deltakerne i denne armen ble matet med sink biobefestet mais (~30 µg Zn/g).
|
Deltakerne i denne armen ble matet med sink biofortifisert mais (~30 µg Zn/g).
|
|
Eksperimentell: Forsterket mais
Deltakerne i denne armen ble matet med sinkoksidbefestet mais (totalt nivå på ~60 µg Zn/g).
|
Deltakerne i denne armen ble matet med sinkoksidbefestet mais (totalt nivå på ~60 µg Zn/g).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Mais
Deltakerne i denne armen ble fôret med mais som ikke var beriket eller biofortifisert (~15 µg Zn/g mais).
|
Deltakerne i denne armen ble fôret med mais som ikke var beriket eller biofortifisert (~15 µg Zn/g mais).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjon av sink
Tidsramme: 1 dag
|
Absorpsjon av sink vil bli målt hos små barn som får en diett med kontroll, Zn-biofortifisert eller Zn-forsterket mais.
Fraksjonert absorpsjon av sink fra alle dagens måltider vil bli målt ved ekstrinsisk merking med stabile isotoper av sink.
Fraksjonell absorpsjon av sink vil bli målt med en dual isotop tracer ratio-teknikk.
Måling av total sink i dupliserte dietter på testdagen vil tillate bestemmelse av mengden av dette mikronæringsstoffet som er absorbert (mg/d).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .