24-36 个月的赞比亚幼儿从锌生物强化和锌强化玉米中吸收锌 (Zn) (HPZM)
2016年4月26日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是比较从精确称量的数量（~100 克）的最低限度碾磨的对照玉米（~15 微克锌/克玉米）、生物强化玉米（~30 微克锌/克）和来自同一对照玉米，当喂给 24-36 个月大的主要习惯主食是玉米的幼儿时，强化玉米的总量（总水平约为 60 µg Zn/g）。
研究概览
详细说明
参与的儿童随机接受准确称量的 ~100 克/天的对照、强化或生物强化研究玉米，持续 1 天。
第 1 天，妈妈们在早餐前带着孩子来到健康中心。 所有膳食都用锌稳定同位素 (70Zn) 进行了外部标记。 这一天的膳食是在研究人员在场的情况下进行的。 准确称量准备和食用的 nshima 或粥的数量，并收集重复的食物用于后续的矿物质分析。
在健康中心第 1 天的午餐和晚餐之间，采集血样用于 Hb 和血浆 Zn 分析，然后立即通过同一根针头在 1-2 分钟内将稳定的锌同位素静脉注射到前臂静脉中. 一家人随后返回家中。
从第 5 天开始每天两次收集晨尿样本，一直持续到第 8 天。这些收集完成后，对这个孩子的研究就完成了。
饮食中的锌是通过重复测试膳食的实验室化验来测量的。 通过双同位素示踪剂比率法测量尿液中锌的吸收分数 (FAZ)。 吸收的锌是通过将膳食锌乘以 FAZ 来计算的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 24 至 36 个月的儿童
- 玉米粉至少占能量摄入的75%
- 每天可食用100克玉米粉
- 临床健康（发育迟缓是可以接受的）
- 住在目标社区
排除标准：
- 患有慢性病或其他已知慢性病的儿童
- 如果儿童正在接受锌强化产品，这些产品将需要在研究前停用 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物强化玉米
这支队伍的参与者被喂食锌生物强化玉米（~30 微克锌/克）。
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这支队伍的参与者被喂食锌生物强化玉米（~30 微克锌/克）。
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实验性的：强化玉米
该组的参与者被喂食氧化锌强化玉米（总含量约为 60 µg Zn/g）。
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该组的参与者被喂食氧化锌强化玉米（总含量约为 60 µg Zn/g）。
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有源比较器：防治玉米
这支队伍的参与者被喂食未强化或生物强化的玉米（~15 微克锌/克玉米）。
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这支队伍的参与者被喂食未强化或生物强化的玉米（~15 微克锌/克玉米）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锌的吸收
大体时间：1天
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将在喂食对照、锌生物强化或锌强化玉米的幼儿中测量锌的吸收。
一天中所有膳食中锌的吸收分数将通过用稳定的锌同位素进行外在标记来测量。
锌的吸收分数将通过双同位素示踪剂比率技术测量。
在测试日测量一式两份饮食中的总锌量可以确定吸收的这种微量营养素的量 (mg/d)。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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