Absorptie van zink (Zn) uit Zn-bioversterkte en Zn-versterkte maïs bij jonge Zambiaanse kinderen tussen 24-36 maanden (HPZM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemende kinderen werden gerandomiseerd om gedurende 1 dag een nauwkeurig afgewogen hoeveelheid van ~100 g/dag van ofwel de controle-, verrijkte of bio-verrijkte studiemaïs te krijgen.
Op dag 1 brachten moeders hun kind voor het ontbijt naar het gezondheidscentrum. Alle maaltijden waren extrinsiek gelabeld met een stabiele zinkisotoop (70Zn). Maaltijden op deze dag werden genuttigd in aanwezigheid van het onderzoekspersoneel. De hoeveelheden bereide en gegeten nshima of pap werden nauwkeurig gewogen en duplicaatmaaltijden werden verzameld voor daaropvolgende mineraalanalyses.
Tussen lunch en diner op dag 1 in het gezondheidscentrum werd een bloedmonster afgenomen voor Hb- en plasma-Zn-analyses en onmiddellijk na en door dezelfde naald werd een stabiele isotoop van zink intraveneus toegediend in een onderarmader gedurende 1-2 minuten . Daarna keerde het gezin terug naar huis.
Er werden tweemaal daags ochtendspoturinemonsters verzameld, beginnend op dag 5 en doorgaand tot en met dag 8. Toen deze collecties klaar waren, was het onderzoek voor dit kind voltooid.
Dieet-Zn werd gemeten aan de hand van laboratoriumtesten van de dubbele testmaaltijden. Fractionele absorptie van Zn (FAZ) werd gemeten met behulp van dual isotoop tracer-ratio-methoden in urine. Geabsorbeerd Zn werd berekend door Zn in de voeding te vermenigvuldigen met FAZ.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 24 tot 36 maanden
- Maïsmeel zorgt voor minimaal 75% energieopname
- In staat om 100 g maïsmeel/dag te consumeren
- Klinisch gezond (groeiachterstand is acceptabel)
- Woont in doelgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een chronische of andere bekende chronische ziekte
- Als kinderen zinkversterkte producten krijgen, moeten deze producten 2 weken voorafgaand aan het onderzoek worden onthouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioversterkte maïs
Deelnemers aan deze arm kregen zink bioversterkte maïs (~30 µg Zn/g).
|
Deelnemers aan deze arm kregen met zink bioversterkte maïs (~30 µg Zn/g).
|
|
Experimenteel: Versterkte Maïs
Deelnemers aan deze arm kregen met zinkoxide verrijkte maïs (totaal niveau van ~60 µg Zn/g).
|
Deelnemers aan deze arm kregen met zinkoxide verrijkte maïs (totaal niveau van ~60 µg Zn/g).
|
|
Actieve vergelijker: Controle Maïs
Deelnemers aan deze arm kregen maïs die niet verrijkt of bioverrijkt was (~15 µg Zn/g maïs).
|
Deelnemers aan deze arm kregen maïs die niet verrijkt of bioverrijkt was (~15 µg Zn/g maïs).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van zink
Tijdsspanne: 1 dag
|
Absorptie van zink zal worden gemeten bij jonge kinderen die een dieet van controle, Zn-biofortified of Zn-verrijkte maïs krijgen.
De fractionele absorptie van zink uit alle maaltijden van de dag zal worden gemeten door middel van extrinsieke labeling met stabiele isotopen van zink.
De fractionele absorptie van zink zal gemeten worden door middel van een dual isotoop tracer ratio techniek.
Meting van totaal zink in duplo-diëten op de testdag zal het mogelijk maken de hoeveelheid van deze geabsorbeerde micronutriënt te bepalen (mg/d).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .