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Absorption von Zink (Zn) aus mit Zn bioangereichertem und mit Zn angereichertem Mais bei jungen sambischen Kindern zwischen 24 und 36 Monaten (HPZM)

26. April 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, die absorbierte Zn-Menge aus einer genau abgewogenen Menge (~100 g) von minimal gemahlenem Kontrollmais (~15 µg Zn/g Mais), von bioangereichertem Mais (~30 µg Zn/g) und zu vergleichen aus demselben Kontrollmais, der angereichert wurde (Gesamtgehalt ~60 µg Zn/g), wenn er an Kleinkinder im Alter von 24 bis 36 Monaten verfüttert wird, deren Hauptnahrungsmittel Mais ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip einen Tag lang eine genau abgewogene Menge von etwa 100 g/Tag entweder des Kontrollmaises, des angereicherten oder des bioangereicherten Studienmaises.

Am ersten Tag brachten die Mütter ihr Kind vor dem Frühstück ins Gesundheitszentrum. Alle Mahlzeiten wurden extrinsisch mit einem zinkstabilen Isotop (70Zn) markiert. Die Mahlzeiten an diesem Tag wurden im Beisein des Forschungspersonals eingenommen. Die zubereiteten und verzehrten Mengen an Nshima oder Brei wurden genau abgewogen und es wurden doppelte Mahlzeiten für nachfolgende Mineralstoffanalysen gesammelt.

Zwischen Mittag- und Abendessen am ersten Tag im Gesundheitszentrum wurde eine Blutprobe für Hb- und Plasma-Zn-Analysen entnommen und unmittelbar danach und durch dieselbe Nadel ein stabiles Zinkisotop über 1–2 Minuten intravenös in eine Unterarmvene verabreicht . Anschließend kehrte die Familie nach Hause zurück.

Ab dem 5. Tag und bis zum 8. Tag wurden zweimal täglich Fleckenurinproben am Morgen gesammelt. Sobald diese Sammlungen abgeschlossen waren, war die Studie für dieses Kind abgeschlossen.

Der Zn-Gehalt in der Nahrung wurde anhand von Laboruntersuchungen der doppelten Testmahlzeiten gemessen. Die fraktionierte Absorption von Zn (FAZ) wurde durch Dual-Isotopen-Tracer-Verhältnis-Methoden im Urin gemessen. Das absorbierte Zn wurde durch Multiplikation des Zn aus der Nahrung mit der FAZ berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 24 bis 36 Monaten
  • Maismehl macht mindestens 75 % der Energieaufnahme aus
  • Kann 100 g Maismehl/Tag verzehren
  • Klinisch gesund (Stunting ist akzeptabel)
  • Lebt in der Zielgemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen oder anderen bekannten chronischen Erkrankungen
  • Wenn Kinder mit Zink angereicherte Produkte erhalten, müssen diese Produkte vor der Studie zwei Wochen lang zurückgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioangereicherter Mais
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten mit Zink bioangereicherten Mais (~30 µg Zn/g).
Sonstiges: Bioangereicherter Mais
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten mit Zink bioangereicherten Mais (~30 µg Zn/g).
Experimental: Angereicherter Mais
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten mit Zinkoxid angereicherten Mais (Gesamtgehalt ~60 µg Zn/g).
Sonstiges: Angereicherter Mais
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten mit Zinkoxid angereicherten Mais (Gesamtgehalt ~60 µg Zn/g).
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Mais
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten Mais, der nicht angereichert oder bioangereichert war (~15 µg Zn/g Mais).
Sonstiges: Kontrollieren Sie Mais
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten Mais, der nicht angereichert oder bioangereichert war (~15 µg Zn/g Mais).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Zink
Zeitfenster: 1 Tag
Die Aufnahme von Zink wird bei kleinen Kindern gemessen, die eine Kontrolldiät mit Zn-bioangereichertem Mais oder Zn-angereichertem Mais erhalten. Die fraktionierte Aufnahme von Zink aus allen Mahlzeiten des Tages wird durch extrinsische Markierung mit stabilen Zinkisotopen gemessen. Die fraktionierte Absorption von Zink wird mit einer Dual-Isotopen-Tracer-Ratio-Technik gemessen. Die Messung des Gesamtzinkgehalts in Doppelfuttern am Testtag ermöglicht die Bestimmung der absorbierten Menge dieses Mikronährstoffs (mg/Tag).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
HarvestPlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1126

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