Absorção de zinco (Zn) de milho biofortificado com Zn e fortificado com Zn em crianças zambianas entre 24 e 36 meses (HPZM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças participantes foram randomizadas para receber uma quantidade precisamente pesada de ~100g/dia de milho de estudo controle, fortificado ou biofortificado por 1 dia.
No primeiro dia, as mães trouxeram seus filhos ao centro de saúde antes do café da manhã. Todas as refeições foram marcadas extrinsecamente com um isótopo estável de zinco (70Zn). As refeições neste dia foram consumidas na presença da equipe de pesquisa. As quantidades de nshima ou mingau preparadas e consumidas foram pesadas com precisão e refeições duplicadas foram coletadas para análises minerais subsequentes.
Entre o almoço e o jantar do dia 1 no Centro de Saúde, uma amostra de sangue foi coletada para análises de Hb e Zn plasmático e, imediatamente após e através da mesma agulha, um isótopo estável de zinco foi administrado por via intravenosa em uma veia do antebraço durante 1-2 minutos . A família então voltou para casa.
Amostras matinais de urina foram coletadas duas vezes ao dia, começando no dia 5 e continuando até o dia 8. Uma vez que essas coletas foram concluídas, o estudo para esta criança foi concluído.
O Zn dietético foi medido a partir de ensaios de laboratório das refeições de teste duplicadas. A absorção fracionada de Zn (FAZ) foi medida por métodos de razão de traçadores de isótopos duplos na urina. O Zn absorvido foi calculado multiplicando o Zn dietético por FAZ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 24 a 36 meses
- A farinha de milho é responsável por pelo menos 75% da ingestão de energia
- Capaz de consumir 100 g de farinha de milho/dia
- Clinicamente saudável (atrofia é aceitável)
- Mora na comunidade alvo
Critério de exclusão:
- Crianças com doença crônica ou outra doença crônica conhecida
- Se as crianças estiverem recebendo produtos enriquecidos com zinco, esses produtos precisarão ser retidos por 2 semanas antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Milho Biofortificado
Os participantes neste braço foram alimentados com milho biofortificado com zinco (~30 µg Zn/g).
|
Os participantes neste braço foram alimentados com milho biofortificado com zinco (~30 µg Zn/g).
|
|
Experimental: Milho Fortificado
Os participantes neste braço foram alimentados com milho fortificado com óxido de zinco (nível total de ~60 µg Zn/g).
|
Os participantes neste braço foram alimentados com milho fortificado com óxido de zinco (nível total de ~60 µg Zn/g).
|
|
Comparador Ativo: Milho Controle
Os participantes neste braço foram alimentados com milho não fortificado ou biofortificado (~15 µg Zn/g milho).
|
Os participantes neste braço foram alimentados com milho não fortificado ou biofortificado (~15 µg Zn/g milho).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção de zinco
Prazo: 1 dia
|
A absorção de zinco será medida em crianças pequenas alimentadas com uma dieta de controle, milho biofortificado com Zn ou milho fortificado com Zn.
A absorção fracionada de zinco de todas as refeições do dia será medida por marcação extrínseca com isótopos estáveis de zinco.
A absorção fracionada de zinco será medida por uma técnica de razão de traçadores de isótopos duplos.
A medição do zinco total em dietas duplicadas no dia do teste permitirá determinar a quantidade desse micronutriente absorvida (mg/d).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1126
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .